Ketogen diæt fase 1 til hoved- og halskræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk dokumenteret pladecellekarcinom i oropharynx, larynx eller hypopharynx. HPV-status vil ikke blive vurderet for berettigelse; mens HPV-status kan påvirke respons på behandling, er effektivitet ikke et resultatmål for dette fase I-studie.
• Kandidat til primær kemoradiation som besluttet af et tværfagligt team, herunder otolaryngologi, medicinsk onkologi og stråleonkologi.
• Kræft bør iscenesættes via AJCC som fase II, III eller IVa.
• Alder ≥ 18 år
• ECOG ydeevnestatus 0-2 (Karnofsky > 50 %, se appendiks A).
• Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
• leukocytter ≥ 3.000/mm3
• absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm3
• blodplader ≥ 100.000/mm3
• total bilirubin < 1,5 mg/dl
• Hgb A1C < 8 %
• AST(SGOT) < 2 X institutionel øvre normalgrænse
• kreatinin < 1,5 X institutionel øvre grænse for normal normal ELLER beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal.
• Ikke gravid. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Forventet levetid på 3 måneder eller derunder.
• Tidligere strålebehandling af hals og/eller øvre thorax, der ville forårsage overlapning af behandlingsfelter.
• Forudgående behandling af hoved og nakke, med den hensigt at behandle, den aktuelle diagnose af hoved- og halskræft.
• Kendt/etableret G6PD (glucose-6-phosphat dehydrogenase) mangel.
• Kroniske systemkortikosteroider uanset årsag (inhalerede kortikosteroider er tilladt). Præmedicinering til kemoterapi er acceptabel.
• Andre forsøgsmidler/terapi med det formål at behandle sygdommen under undersøgelse (observations- eller billeddiagnostiske forsøg er acceptable).
• Ukontrolleret diabetes defineret som et hæmoglobin A1C niveau > 8 % (terapeutisk virkning er indiceret ved mere end 8 %).
• Diabetes er ikke udelukkende, forudsat at patienten ikke opretholdes med hverken oral medicin eller insulin.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav som bestemt af undersøgelsesteammedlemmer.
• Gravide eller ammende kvinder: Risikoen ved stråling og kemoterapi til et foster er veldokumenteret.