Phase 1 du régime cétogène pour le cancer de la tête et du cou

Critère d'intégration:

• Carcinome épidermoïde documenté histologiquement ou cytologiquement de l'oropharynx, du larynx ou de l'hypopharynx. Le statut HPV ne sera pas évalué pour l'éligibilité ; bien que le statut HPV puisse affecter la réponse au traitement, l'efficacité n'est pas une mesure de résultat pour cette étude de phase I.
• Candidat à la chimioradiothérapie primaire décidée par une équipe interdisciplinaire comprenant l'oto-rhino-laryngologie, l'oncologie médicale et la radio-oncologie.
• Le cancer doit être stadifié via l'AJCC en tant que stade II, III ou IVa.
• Âge ≥ 18 ans
• Statut de performance ECOG 0-2 (Karnofsky > 50 %, voir Annexe A).
• Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :
• leucocytes ≥ 3 000/mm3
• nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm3
• plaquettes ≥ 100 000/mm3
• bilirubine totale < 1,5 mg/dl
• Hb A1C < 8 %
• AST(SGOT) < 2 X limite supérieure institutionnelle de la normale
• créatinine < 1,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale OU clairance de la créatinine calculée ≥ 60 mL/min/1,73 m2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle.
• Pas enceinte. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Espérance de vie de 3 mois ou moins.
• Radiothérapie antérieure du cou et/ou de la partie supérieure du thorax entraînant un chevauchement des champs de traitement.
• Traitement antérieur de la tête et du cou, avec l'intention de traiter, le diagnostic actuel de cancer de la tête et du cou.
• Déficit connu / établi en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase).
• Corticostéroïdes systémiques chroniques pour quelque raison que ce soit (les corticostéroïdes inhalés sont autorisés). Une prémédication pour la chimiothérapie est acceptable.
• Autres agents expérimentaux / thérapie dans le but de traiter la maladie à l'étude (les essais d'observation ou d'imagerie sont acceptables).
• Diabète non contrôlé défini par un taux d'hémoglobine A1C > 8 % (l'action thérapeutique est indiquée à plus de 8 %).
• Le diabète n'est pas exclusif à condition que le patient ne soit pas entretenu avec des médicaments oraux ou de l'insuline.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude telles que déterminées par les membres de l'équipe d'étude.
• Femmes enceintes ou allaitantes : Les risques de la radiothérapie et de la chimiothérapie pour le fœtus sont bien documentés.