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头颈癌生酮饮食第一阶段

2018年6月21日 更新者:Bryan Allen

生酮饮食联合放化疗治疗头颈癌的 I 期试验

这项研究调查了在联合化疗和放疗期间使用极低碳水化合物饮食是否安全以及患者是否可以耐受。

研究概览

详细说明

头颈癌的标准治疗通常包括化疗和放疗(放化疗)。

本研究是一项 I 期试验,旨在确定头颈癌放化疗期间饮食控制的安全性。 具体来说,来自小鼠研究的临床前数据表明生酮饮食会增加肿瘤细胞的杀伤力。

参与者将:

  • 利用由临床研究单位的生物营养服务设计的专业生酮饮食。 这种饮食在化放疗前 2 天开始,并持续至少 5 周的化放疗。
  • 每周抽血用于研究目的以确定氧化应激的测量值
  • 通过研究偶尔收集尿液以确定氧化应激的测量值
  • 记下合并用药、副作用和血糖的日记
  • 进行随访以监测结果和总生存期

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 组织学或细胞学证实的口咽、喉或下咽部鳞状细胞癌。 将不会评估 HPV 状态是否符合资格;虽然 HPV 状态可能会影响对治疗的反应,但疗效不是该 I 期研究的结果指标。
  • 由包括耳鼻喉科、内科肿瘤学和放射肿瘤学在内的跨学科团队决定的初级放化疗候选人。
  • 癌症应通过 AJCC 分期为 II、III 或 IVa 期。
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • ECOG 性能状态 0-2(Karnofsky > 50%,参见附录 A)。
  • 患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能:
  • 白细胞 ≥ 3,000/mm3
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm3
  • 血小板≥100,000/mm3
  • 总胆红素 < 1.5 mg/dl
  • 血红蛋白 A1C < 8%
  • AST(SGOT) < 2 X 机构正常上限
  • 肌酐 < 1.5 X 机构正常上限或计算的肌酐清除率 ≥ 60 mL/min/1.73 m2 适用于肌酐水平高于机构正常值的患者。
  • 未怀孕。 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施(激素或屏障避孕方法;禁欲)。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的治疗医生。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 预期寿命为 3 个月或更短。
  • 先前的颈部和/或上胸部放疗会导致治疗野重叠。
  • 先前对头颈部进行治疗,目的是治疗,目前诊断为头颈部癌症。
  • 已知/确定的 G6PD(6 磷酸葡萄糖脱氢酶)缺乏症。
  • 任何原因的慢性系统皮质类固醇(允许吸入皮质类固醇)。 化疗前用药是可以接受的。
  • 其他旨在治疗所研究疾病的研究药物/疗法(可接受观察或影像学试验)。
  • 不受控制的糖尿病定义为血红蛋白 A1C 水平 > 8%(治疗作用表示大于 8%)。
  • 如果患者未通过口服药物或胰岛素维持治疗,则糖尿病不是排他性的。
  • 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或精神疾病/社交情况,这些情况会限制对研究团队成员确定的研究要求的依从性。
  • 孕妇或哺乳期妇女:放射和化学疗法对胎儿的风险有据可查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:生酮饮食
生酮饮食旨在通过治疗维持酮水平。
Nutricia North America 在 Keto-Cal(R) 4:1 中将脂肪与碳水化合物 + 蛋白质相匹配的生酮饮食。
其他名称:
  • 调强放射治疗
  • 放射治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生频率(安全性)
大体时间:每周一次,持续 5 周
对接受明确放化疗的受试者实施生酮饮食的不良事件进行分类和量化。
每周一次,持续 5 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
酮水平
大体时间:治疗期间每天 5 周
在每日放疗前通过手指采血和生酮饮食期间的每周实验室分析来量化血酮水平。 放射治疗仅在周一至周五进行。
治疗期间每天 5 周
血糖水平
大体时间:治疗期间每天 5 周
在生酮饮食期间,在每日放射治疗之前通过指尖测量血糖水平。 放射治疗仅在周一至周五进行。
治疗期间每天 5 周
氧化应激参数
大体时间:治疗的第 1、2、3、4 和 5 周以及 1 个月的随访
在治疗过程中确定血浆和尿液样本中的氧化应激参数。
治疗的第 1、2、3、4 和 5 周以及 1 个月的随访
无进展生存期(月)
大体时间:60 个月内每 12 个月一次
从治疗日期到记录的进展或死亡日期的第一个日期,以先到者为准,在治疗后的前 60 个月内至少每 12 个月进行一次评估
60 个月内每 12 个月一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Bryan G. Allen, MD, PhD、University of Iowa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月11日

研究注册日期

首次提交

2013年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月29日

首次发布 (估计)

2013年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月21日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201309759
  • 3P30CA086862 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将在 clinicaltrials.gov 上共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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生酮饮食的临床试验

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