Dieta chetogenica di fase 1 per il cancro alla testa e al collo

Criterio di inclusione:

• Carcinoma a cellule squamose documentato istologicamente o citologicamente dell'orofaringe, della laringe o dell'ipofaringe. Lo stato HPV non sarà valutato per l'idoneità; mentre lo stato di HPV può influenzare la risposta alla terapia, l'efficacia non è una misura di esito per questo studio di fase I.
• Candidato alla chemioradioterapia primaria come deciso da un team interdisciplinare che comprende otorinolaringoiatria, oncologia medica e radioterapia oncologica.
• Il cancro dovrebbe essere stadiato tramite AJCC come stadio II, III o IVa.
• Età ≥ 18 anni
• Performance status ECOG 0-2 (Karnofsky > 50%, vedi Appendice A).
• I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:
• leucociti ≥ 3.000/mm3
• conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm3
• piastrine ≥ 100.000/mm3
• bilirubina totale < 1,5 mg/dl
• Hgb A1C < 8%
• AST(SGOT) < 2 X limite superiore istituzionale del normale
• creatinina < 1,5 X limite superiore istituzionale del normale OPPURE clearance della creatinina calcolata ≥ 60 mL/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale.
• Non incinta. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Aspettativa di vita di 3 o meno mesi.
• - Precedente radioterapia del collo e/o della parte superiore del torace che provocherebbe una sovrapposizione dei campi di trattamento.
• Precedente terapia alla testa e al collo, con l'intento di trattare, l'attuale diagnosi di cancro della testa e del collo.
• Deficit noto/accertato di G6PD (glucosio-6-fosfato deidrogenasi).
• Corticosteroidi del sistema cronico per qualsiasi motivo (sono consentiti i corticosteroidi per via inalatoria). La premedicazione per la chemioterapia è accettabile.
• Altri agenti/terapie sperimentali con l'intenzione di trattare la malattia in studio (sono accettabili prove osservazionali o di imaging).
• Diabete non controllato definito come un livello di emoglobina A1C > 8% (l'azione terapeutica è indicata a valori superiori all'8%).
• Il diabete non è esclusivo a condizione che il paziente non sia mantenuto né con farmaci orali né con insulina.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio come determinato dai membri del team di studio.
• Donne in gravidanza o in allattamento: i rischi di radiazioni e chemioterapia per un feto sono ben documentati.