Dieta Cetogênica Fase 1 para Câncer de Cabeça e Pescoço

Critério de inclusão:

• Carcinoma espinocelular de orofaringe, laringe ou hipofaringe documentado histologicamente ou citologicamente. O status de HPV não será avaliado para elegibilidade; embora o status de HPV possa afetar a resposta à terapia, a eficácia não é uma medida de resultado para este estudo de fase I.
• Candidato à quimiorradiação primária, conforme decidido por uma equipe interdisciplinar, incluindo otorrinolaringologia, oncologia médica e oncologia por radiação.
• O câncer deve ser classificado via AJCC como estágio II, III ou IVa.
• Idade ≥ 18 anos
• Status de desempenho ECOG 0-2 (Karnofsky > 50%, consulte o Apêndice A).
• Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:
• leucócitos ≥ 3.000/mm3
• contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm3
• plaquetas ≥ 100.000/mm3
• bilirrubina total < 1,5 mg/dl
• Hb A1C < 8%
• AST(SGOT) < 2 X limite superior institucional do normal
• creatinina < 1,5 X limite superior institucional de normal OU depuração de creatinina calculada ≥ 60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional.
• Não grávida. As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Expectativa de vida de 3 meses ou menos.
• Radioterapia anterior do pescoço e/ou tórax superior que causaria uma sobreposição de campos de tratamento.
• Terapia prévia em cabeça e pescoço, com a intenção de tratar, o diagnóstico atual de câncer de cabeça e pescoço.
• Deficiência conhecida/estabelecida de G6PD (glicose-6-fosfato desidrogenase).
• Corticosteróides crônicos do sistema por qualquer motivo (corticosteróides inalatórios são permitidos). Pré-medicação para quimioterapia é aceitável.
• Outros agentes/terapia em investigação com a intenção de tratar a doença em estudo (estudos observacionais ou de imagem são aceitáveis).
• Diabetes não controlado definido como nível de hemoglobina A1C > 8% (a ação terapêutica é indicada acima de 8%).
• Diabetes não é excludente, desde que o paciente não seja mantido com medicamentos orais ou insulina.
• Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo conforme determinado pelos membros da equipe do estudo.
• Mulheres grávidas ou lactantes: Os riscos da radiação e da quimioterapia para o feto estão bem documentados.