Ketogén diéta 1. fázis fej- és nyakrák kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Szövettani vagy citológiailag dokumentált szájgarat, gége vagy hypopharynx laphámsejtes karcinóma. A HPV-státusz nem kerül értékelésre a jogosultság szempontjából; Míg a HPV-státusz befolyásolhatja a terápiára adott választ, a hatékonyság nem mérvadó ebben az I. fázisú vizsgálatban.
• Jelölt az elsődleges kemoradiációra, egy interdiszciplináris csoport döntése alapján, beleértve a fül-orr-gégészetet, az orvosi onkológiát és a sugáronkológiát.
• A rákot az AJCC-n keresztül II., III. vagy IVa.
• Életkor ≥ 18 év
• ECOG teljesítmény állapota 0-2 (Karnofsky > 50%, lásd az A függeléket).
• A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:
• leukociták ≥ 3000/mm3
• abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm3
• vérlemezkék ≥ 100 000/mm3
• összbilirubin < 1,5 mg/dl
• Hgb A1C < 8%
• AST(SGOT) < 2-szerese a normál intézményi felső határának
• kreatinin < 1,5-szerese a normál intézményi felső határának VAGY a számított kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc/1,73 m2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát.
• Nem terhes. A fogamzóképes nőknek és a férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

• Várható élettartam 3 hónap vagy kevesebb.
• Korábbi nyaki és/vagy felső mellkasi sugárkezelés, amely a kezelési területek átfedését okozná.
• A fej és a nyak előzetes terápiája kezelési szándékkal, a fej-nyaki rák jelenlegi diagnózisa.
• Ismert / megállapított G6PD (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz) hiány.
• Krónikus rendszer kortikoszteroidok bármilyen okból (inhalációs kortikoszteroidok megengedettek). A kemoterápia előkezelése elfogadható.
• Egyéb vizsgálati szerek/terápia a vizsgált betegség kezelésére (megfigyelési vagy képalkotó vizsgálatok elfogadhatók).
• Kontrollálatlan cukorbetegség esetén a hemoglobin A1C szintje > 8% (a terápiás hatást 8% feletti érték jelezte).
• A cukorbetegség nem kizáró ok, feltéve, hogy a beteget nem tartják fenn sem orális gyógyszerekkel, sem inzulinnal.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati csoport tagjai által meghatározott vizsgálati követelmények teljesítését.
• Terhes vagy szoptató nők: A sugárkezelés és a kemoterápia magzatra gyakorolt ​​kockázata jól dokumentált.