Dieta cetogénica Fase 1 para el cáncer de cabeza y cuello

Criterios de inclusión:

• Carcinoma de células escamosas de orofaringe, laringe o hipofaringe documentado histológica o citológicamente. El estado de VPH no se evaluará para la elegibilidad; si bien el estado del VPH puede afectar la respuesta a la terapia, la eficacia no es una medida de resultado para este estudio de fase I.
• Candidato para quimiorradiación primaria según lo decidido por un equipo interdisciplinario que incluye otorrinolaringología, oncología médica y oncología radioterápica.
• El cáncer debe clasificarse por etapas a través de AJCC como estadio II, III o IVa.
• Edad ≥ 18 años
• Estado funcional ECOG 0-2 (Karnofsky > 50 %, consulte el Apéndice A).
• Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:
• leucocitos ≥ 3.000/mm3
• recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm3
• plaquetas ≥ 100.000/mm3
• Bilirrubina total < 1,5 mg/dl
• Hgb A1C <8%
• AST(SGOT) < 2 X límite superior institucional de la normalidad
• creatinina < 1,5 X límite superior institucional de la normalidad O aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.
• No embarazada. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Esperanza de vida de 3 meses o menos.
• Radioterapia previa de cuello y/o torácica superior que provocaría una superposición de los campos de tratamiento.
• Terapia previa a la cabeza y el cuello, con la intención de tratar el diagnóstico actual de cáncer de cabeza y cuello.
• Deficiencia conocida/establecida de G6PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa).
• Corticosteroides crónicos del sistema por cualquier motivo (se permiten los corticosteroides inhalados). La premedicación para la quimioterapia es aceptable.
• Otros agentes/terapias en investigación con la intención de tratar la enfermedad en estudio (se aceptan ensayos de observación o de imágenes).
• Diabetes no controlada definida como un nivel de hemoglobina A1C > 8 % (la acción terapéutica está indicada a más del 8 %).
• La diabetes no es excluyente siempre que el paciente no se mantenga con medicamentos orales o insulina.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio según lo determinen los miembros del equipo del estudio.
• Mujeres embarazadas o lactantes: Los riesgos de la radiación y la quimioterapia para el feto están bien documentados.