Dieta ketogeniczna Faza 1 dla raka głowy i szyi
21 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Bryan Allen
Próba fazy I diety ketogenicznej z równoczesną chemioradioterapią na raka głowy i szyi
Badanie to ma na celu zbadanie, czy stosowanie diety o bardzo niskiej zawartości węglowodanów podczas skojarzonej chemioterapii i radioterapii jest bezpieczne i czy może być tolerowane przez pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Standardowe leczenie raka głowy i szyi często obejmuje chemioterapię równoczesną z radioterapią (chemoradioterapię).
To badanie jest próbą I fazy mającą na celu określenie bezpieczeństwa manipulacji dietą podczas chemioradioterapii raka głowy i szyi. W szczególności dane przedkliniczne z badań na myszach wskazują, że dieta ketogeniczna zwiększa zabijanie komórek nowotworowych.
Uczestnicy będą:
- Skorzystaj ze specjalistycznej diety ketogenicznej opracowanej przez służby biożywieniowe jednostki badań klinicznych. Ta dieta rozpoczyna się 2 dni przed chemioradioterapią i trwa przez co najmniej 5 tygodni chemioradioterapii.
- Co tydzień pobieraj krew do celów badawczych, aby określić pomiary stresu oksydacyjnego
- Sporadycznie pobieraj mocz podczas badania, aby określić pomiary stresu oksydacyjnego
- Prowadź dziennik towarzyszących leków, działań niepożądanych i poziomu cukru we krwi
- Miej obserwację, aby monitorować wyniki i całkowite przeżycie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła, krtani lub gardła dolnego. Status HPV nie będzie oceniany pod kątem kwalifikowalności; chociaż status HPV może wpływać na odpowiedź na leczenie, skuteczność nie jest miarą wyniku w tym badaniu I fazy.
- Kandydat do radiochemioterapii pierwotnej zgodnie z decyzją zespołu interdyscyplinarnego obejmującego otolaryngologa, onkologię medyczną i radioterapię onkologiczną.
- Rak powinien być oceniany za pomocą AJCC jako stadium II, III lub IVa.
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan sprawności wg ECOG 0-2 (Karnofsky > 50%, patrz Załącznik A).
- Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
- leukocyty ≥ 3000/mm3
- bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm3
- płytki krwi ≥ 100 000/mm3
- bilirubina całkowita < 1,5 mg/dl
- HgbA1C < 8%
- AST(SGOT) < 2 X instytucjonalna górna granica normy
- kreatynina < 1,5 X instytucjonalna górna granica normy LUB obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.
- Nie jest w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia 3 miesiące lub mniej.
- Wcześniejsza radioterapia szyi i/lub górnej części klatki piersiowej, która spowodowałaby nakładanie się pól leczenia.
- Wcześniejsza terapia głowy i szyi z zamiarem leczenia aktualnego rozpoznania raka głowy i szyi.
- Znany/stwierdzony niedobór G6PD (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej).
- Przewlekłe kortykosteroidy systemowe z jakiegokolwiek powodu (dozwolone są kortykosteroidy wziewne). Dopuszczalna jest premedykacja przed chemioterapią.
- Inne badane środki/terapia z zamiarem leczenia badanej choroby (dopuszczalne są badania obserwacyjne lub obrazowe).
- Niekontrolowana cukrzyca definiowana jako poziom hemoglobiny A1C > 8% (działanie terapeutyczne jest wskazane przy stężeniu większym niż 8%).
- Cukrzyca nie jest wykluczona, jeśli pacjent nie otrzymuje leków doustnych ani insuliny.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania określonymi przez członków zespołu badawczego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią: Ryzyko związane z promieniowaniem i chemioterapią dla płodu jest dobrze udokumentowane.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta ketogeniczna
Dieta ketogeniczna zaprojektowana w celu utrzymania poziomu ketonów podczas leczenia.
|
Dieta ketogeniczna dopasowująca tłuszcz do węglowodanów + białek w Keto-Cal(R) 4:1 firmy Nutricia North America.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: tygodniowo przez 5 tygodni
|
Kategoryzuj i oceniaj ilościowo zdarzenia niepożądane u osób stosujących dietę ketogeniczną podczas ostatecznej chemioradioterapii.
|
tygodniowo przez 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy ketonów
Ramy czasowe: Codziennie w trakcie kuracji przez 5 tygodni
|
Oceń ilościowo poziomy ciał ketonowych we krwi za pomocą opuszki palca przed codzienną radioterapią i cotygodniową analizą laboratoryjną podczas diety ketogenicznej.
Promieniowanie jest podawane tylko od poniedziałku do piątku.
|
Codziennie w trakcie kuracji przez 5 tygodni
|
|
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: codziennie podczas leczenia przez 5 tygodni
|
Oceń ilościowo poziom glukozy we krwi za pomocą opuszka palca przed codzienną radioterapią podczas diety ketogenicznej.
Radioterapia jest podawana tylko od poniedziałku do piątku.
|
codziennie podczas leczenia przez 5 tygodni
|
|
Parametry stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5 leczenia oraz po 1 miesiącu obserwacji
|
Oznaczanie parametrów stresu oksydacyjnego w próbkach osocza i moczu w trakcie leczenia.
|
Tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5 leczenia oraz po 1 miesiącu obserwacji
|
|
Przeżycie bez progresji (miesiące)
Ramy czasowe: Co 12 miesięcy przez 60 miesięcy
|
Od daty leczenia do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane nie rzadziej niż co 12 miesięcy przez pierwsze 60 miesięcy po leczeniu
|
Co 12 miesięcy przez 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bryan G. Allen, MD, PhD, University of Iowa
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201309759
- 3P30CA086862 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .