Ketogeeninen ruokavalio, vaihe 1 pään ja kaulan syöpää varten
torstai 21. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Bryan Allen
Vaiheen I kokeilu ketogeenisesta ruokavaliosta ja samanaikaisesta kemosäteilystä pään ja kaulan syövän hoitoon
Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko erittäin vähähiilihydraattisen ruokavalion käyttäminen yhdistettynä kemoterapian ja sädehoidon aikana turvallista ja sietääkö potilas sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan syövän vakiohoito sisältää usein kemoterapian samanaikaisesti sädehoidon (kemosäteilyn) kanssa.
Tämä tutkimus on vaiheen I koe, jolla määritetään ruokavalion manipuloinnin turvallisuus pään ja kaulan syövän kemosäteilyhoidon aikana. Erityisesti prekliiniset tiedot hiirillä tehdyistä tutkimuksista osoittavat, että ketogeeninen ruokavalio lisää kasvainsolujen tappamista.
Osallistujat:
- Käytä kliinisen tutkimusyksikön bioravitsemuspalvelujen suunnittelemaa erikoistunutta ketogeenistä ruokavaliota. Tämä ruokavalio alkaa 2 päivää ennen kemosäteilyä ja jatkuu vähintään 5 viikon kemosäteilyhoidon ajan.
- Ota viikoittain verta tutkimustarkoituksiin oksidatiivisen stressin mittausten määrittämiseksi
- Kerää virtsaa satunnaisesti tutkimuksen aikana oksidatiivisen stressin mittausten määrittämiseksi
- Pidä päiväkirjaa samanaikaisista lääkkeistä, sivuvaikutuksista ja verensokereista
- Seuraa seurantaa tulosten ja yleisen eloonjäämisen seuraamiseksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu suunielun, kurkunpään tai hypofarynxin okasolusyöpä. HPV-statusta ei arvioida kelpoisuuden perusteella; vaikka HPV-status voi vaikuttaa hoitovasteeseen, tehokkuus ei ole tämän vaiheen I tutkimuksen tulosmitta.
- Ehdokas primaariseen kemosäteilyyn, jonka on päättänyt poikkitieteellinen tiimi, johon kuuluu otolaryngologia, lääketieteellinen onkologia ja säteilyonkologia.
- Syöpä on sijoitettava AJCC:n kautta vaiheena II, III tai IVa.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0-2 (Karnofsky > 50 %, katso liite A).
- Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
- leukosyytit ≥ 3000/mm3
- absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3
- verihiutaleet ≥ 100 000/mm3
- kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl
- Hgb A1C < 8 %
- AST(SGOT) < 2 X laitoksen normaalin yläraja
- kreatiniini < 1,5 X normaalin laitoksen yläraja TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.
- Ei raskaana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; pidättyvyys) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettavissa oleva elinikä 3 kuukautta tai vähemmän.
- Aikaisempi kaulan ja/tai ylärintakehän sädehoito, joka aiheuttaisi hoitokenttien päällekkäisyyttä.
- Pään ja kaulan aiempi hoito, jonka tarkoituksena on hoitaa, nykyinen pään ja kaulan syövän diagnoosi.
- Tunnettu / todettu G6PD (glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasi) puutos.
- Krooniset systeemiset kortikosteroidit mistä tahansa syystä (inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja). Esilääkitys kemoterapiaa varten on hyväksyttävää.
- Muut tutkimusaineet/hoito, jonka tarkoituksena on hoitaa tutkittavaa sairautta (havainnointi- tai kuvantamiskokeet ovat hyväksyttäviä).
- Hallitsematon diabetes määritellään hemoglobiinin A1C-tasoksi > 8 % (terapeuttinen vaikutus on indikoitu yli 8 %).
- Diabetes ei ole poissulkeva, jos potilasta ei ylläpidetä suun kautta otetuilla lääkkeillä tai insuliinilla.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusryhmän jäsenten määrittämien tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset: Säteilyn ja kemoterapian riskit sikiölle on dokumentoitu hyvin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketogeeninen ruokavalio
Ketogeeninen ruokavalio, joka on suunniteltu ylläpitämään ketonitasoja hoidon aikana.
|
Nutricia North America -ketogeeninen ruokavalio, joka yhdistää rasvan hiilihydraatteihin + proteiinit Keto-Cal®:ssa 4:1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys (turvallisuus)
Aikaikkuna: viikoittain 5 viikon ajan
|
Luokittele ja määritä haitalliset tapahtumat henkilöillä, jotka noudattavat ketogeenistä ruokavaliota lopullisen kemosädehoidon aikana.
|
viikoittain 5 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ketonitasot
Aikaikkuna: Päivittäin hoidon aikana 5 viikon ajan
|
Määritä veren ketonipitoisuudet sekä sormenpäällä ennen päivittäistä sädehoitoa että viikoittaisella laboratorioanalyysillä ketogeenisen ruokavalion aikana.
Säteilyä annetaan vain maanantaista perjantaihin.
|
Päivittäin hoidon aikana 5 viikon ajan
|
|
Veren glukoositasot
Aikaikkuna: päivittäin hoidon aikana 5 viikon ajan
|
Määritä verensokeriarvot sormentikulla ennen päivittäistä sädehoitoa ketogeenisen ruokavalion aikana.
Sädehoitoa annetaan vain maanantaista perjantaihin.
|
päivittäin hoidon aikana 5 viikon ajan
|
|
Oksidatiivisen stressin parametrit
Aikaikkuna: Hoitoviikot 1, 2, 3, 4 ja 5 ja 1 kuukauden seuranta
|
Määritä oksidatiivisen stressin parametrit plasma- ja virtsanäytteistä hoidon aikana.
|
Hoitoviikot 1, 2, 3, 4 ja 5 ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen (kk)
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 60 kuukauden ajan
|
Hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna vähintään 12 kuukauden välein ensimmäisten 60 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
12 kuukauden välein 60 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bryan G. Allen, MD, PhD, University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201309759
- 3P30CA086862 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan osoitteessa klinikan.gov
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .