Ketogene Diät Phase 1 bei Kopf- und Halskrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch dokumentiertes Plattenepithelkarzinom des Oropharynx, Larynx oder Hypopharynx. Der HPV-Status wird nicht auf die Eignung geprüft; Während der HPV-Status das Ansprechen auf die Therapie beeinflussen kann, ist die Wirksamkeit kein Ergebnismaß für diese Phase-I-Studie.
• Kandidat für eine primäre Radiochemotherapie, entschieden durch ein interdisziplinäres Team aus HNO-Heilkunde, medizinischer Onkologie und Radioonkologie.
• Krebs sollte über AJCC als Stadium II, III oder IVa eingestuft werden.
• Alter ≥ 18 Jahre
• ECOG-Leistungsstatus 0–2 (Karnofsky > 50 %, siehe Anhang A).
• Die Patienten müssen über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen, wie unten definiert:
• Leukozyten ≥ 3.000/mm3
• absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm3
• Blutplättchen ≥ 100.000/mm3
• Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dl
• Hgb A1C < 8 %
• AST(SGOT) < 2 X institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Kreatinin < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts ODER berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert.
• Nicht schwanger. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Lebenserwartung von 3 oder weniger Monaten.
• Vorherige Strahlentherapie des Halses und/oder des oberen Brustraums, die zu einer Überschneidung der Behandlungsfelder führen würde.
• Vorherige Therapie im Kopf- und Halsbereich mit der Absicht, die aktuelle Diagnose von Kopf- und Halskrebs zu behandeln.
• Bekannter/bewiesener G6PD-Mangel (Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase).
• Chronische systemische Kortikosteroide aus irgendeinem Grund (inhalative Kortikosteroide sind erlaubt). Eine Vormedikation für eine Chemotherapie ist akzeptabel.
• Andere Prüfpräparate/Therapien mit der Absicht, die untersuchte Krankheit zu behandeln (Beobachtungs- oder Bildgebungsstudien sind akzeptabel).
• Unkontrollierter Diabetes, definiert als ein Hämoglobin-A1C-Wert > 8 % (bei mehr als 8 % wird eine therapeutische Wirkung angezeigt).
• Diabetes ist kein Ausschlusskriterium, sofern der Patient weder mit oralen Medikamenten noch mit Insulin behandelt wird.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der von den Mitgliedern des Studienteams festgelegten Studienanforderungen einschränken würden.
• Schwangere oder stillende Frauen: Die Risiken einer Bestrahlung und Chemotherapie für einen Fötus sind gut dokumentiert.