Ketogen diett fase 1 for hode- og nakkekreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk dokumentert plateepitelkarsinom i orofarynx, strupehode eller hypofarynx. HPV-status vil ikke bli vurdert for kvalifisering; mens HPV-status kan påvirke respons på terapi, er ikke effekt et resultatmål for denne fase I-studien.
• Kandidat for primær kjemoradiasjon som bestemt av et tverrfaglig team inkludert otolaryngologi, medisinsk onkologi og stråleonkologi.
• Kreft bør iscenesettes via AJCC som stadium II, III eller IVa.
• Alder ≥ 18 år
• ECOG ytelsesstatus 0-2 (Karnofsky > 50 %, se vedlegg A).
• Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
• leukocytter ≥ 3000/mm3
• absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm3
• blodplater ≥ 100 000/mm3
• total bilirubin < 1,5 mg/dl
• Hgb A1C < 8 %
• AST(SGOT) < 2 X institusjonell øvre normalgrense
• kreatinin < 1,5 X institusjonell øvre grense for normal ELLER beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen.
• Ikke gravid. Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Forventet levetid på 3 måneder eller mindre.
• Tidligere strålebehandling av nakke og/eller øvre thorax som ville forårsake overlapping av behandlingsfelt.
• Forutgående behandling av hode og nakke, med den hensikt å behandle, gjeldende diagnose av hode- og nakkekreft.
• Kjent/etablert G6PD (glukose-6-fosfatdehydrogenase) mangel.
• Kroniske systemkortikosteroider uansett årsak (inhalerte kortikosteroider er tillatt). Premedisinering for kjemoterapi er akseptabelt.
• Andre undersøkelsesmidler/terapi med den hensikt å behandle sykdommen som studeres (observasjons- eller avbildningsforsøk er akseptable).
• Ukontrollert diabetes definert som et hemoglobin A1C-nivå > 8 % (terapeutisk virkning er indisert ved mer enn 8 %).
• Diabetes er ikke utelukkende forutsatt at pasienten ikke vedlikeholdes med verken orale medisiner eller insulin.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav som bestemt av studieteammedlemmer.
• Gravide eller ammende kvinner: Risikoen ved stråling og kjemoterapi til et foster er godt dokumentert.