Ketogeen dieet fase 1 voor hoofd-halskanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch gedocumenteerd plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx, larynx of hypofarynx. HPV-status wordt niet beoordeeld op geschiktheid; hoewel de HPV-status de respons op therapie kan beïnvloeden, is werkzaamheid geen uitkomstmaat voor deze fase I-studie.
• Kandidaat voor primaire chemoradiatie zoals beslist door een interdisciplinair team met inbegrip van otolaryngologie, medische oncologie en bestralingsoncologie.
• Kanker moet via AJCC worden geënsceneerd als stadium II, III of IVa.
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• ECOG-prestatiestatus 0-2 (Karnofsky > 50%, zie bijlage A).
• Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:
• leukocyten ≥ 3.000/mm3
• absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm3
• bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
• totaal bilirubine < 1,5 mg/dl
• Hgb A1C < 8%
• AST(SGOT) < 2 X institutionele bovengrens van normaal
• creatinine < 1,5 x institutionele bovengrens van normaal OF berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele norm.
• Niet zwanger. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Levensverwachting van 3 of minder maanden.
• Eerdere nek- en/of boventhoracale radiotherapie die een overlapping van behandelgebieden zou veroorzaken.
• Voorafgaande therapie aan het hoofd-halsgebied, met de intentie om te behandelen, de huidige diagnose hoofd-halskanker.
• Bekende/vastgestelde G6PD-deficiëntie (glucose-6-fosfaatdehydrogenase).
• Chronische systeemcorticosteroïden om welke reden dan ook (inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan). Premedicatie voor chemotherapie is acceptabel.
• Andere onderzoeksagentia/therapie met de bedoeling de onderzochte ziekte te behandelen (observatie- of beeldvormingsonderzoeken zijn acceptabel).
• Ongecontroleerde diabetes gedefinieerd als een hemoglobine A1C-niveau> 8% (therapeutische werking is geïndiceerd bij meer dan 8%).
• Diabetes is geen uitsluiting, op voorwaarde dat de patiënt niet wordt onderhouden met orale medicatie of insuline.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten, zoals bepaald door de leden van het onderzoeksteam, zouden beperken.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven: de risico's van bestraling en chemotherapie voor een foetus zijn goed gedocumenteerd.