Кетогенная диета Фаза 1 при раке головы и шеи

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак ротоглотки, гортани или гортаноглотки. Статус ВПЧ не будет оцениваться для соответствия требованиям; в то время как статус ВПЧ может влиять на ответ на терапию, эффективность не является критерием исхода для этой фазы I исследования.
• Кандидат на первичную химиолучевую терапию по решению междисциплинарной группы, включающей отоларингологию, медицинскую онкологию и радиационную онкологию.
• Рак должен быть стадирован через AJCC как стадия II, III или IVa.
• Возраст ≥ 18 лет
• Функциональный статус ECOG 0-2 (Карновский > 50%, см. Приложение А).
• Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:
• лейкоциты ≥ 3000/мм3
• абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм3
• тромбоциты ≥ 100 000/мм3
• общий билирубин < 1,5 мг/дл
• HGB A1C < 8%
• AST(SGOT) < 2 X установленный верхний предел нормы
• креатинин < 1,5 X установленного верхнего предела нормы ИЛИ расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин/1,73 m2 для пациентов с уровнем креатинина выше установленной нормы.
• Не беременна. Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Ожидаемая продолжительность жизни 3 или меньше месяцев.
• Предыдущая лучевая терапия шеи и/или верхней части грудной клетки, которая может привести к перекрытию полей лечения.
• Предшествующая терапия головы и шеи с целью лечения текущего диагноза рака головы и шеи.
• Известный/установленный дефицит G6PD (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).
• Хронический прием системных кортикостероидов по любой причине (разрешены ингаляционные кортикостероиды). Премедикация перед химиотерапией приемлема.
• Другие исследуемые агенты/терапия с целью лечения изучаемого заболевания (приемлемы наблюдательные или визуализирующие испытания).
• Неконтролируемый диабет определяется как уровень гемоглобина A1C > 8% (терапевтическое действие показано при уровне выше 8%).
• Диабет не является исключением при условии, что пациент не поддерживается ни пероральными препаратами, ни инсулином.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования, определенных членами исследовательской группы.
• Беременные или кормящие женщины: риски облучения и химиотерапии для плода хорошо задокументированы.