Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpověď závažného krvácení u kojenců ELBW (

4. dubna 2016 aktualizováno: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Predikce velkého krvácení u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností (

Doposud existují pouze údaje o časném a jednorázovém koagulačním screeningu u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW). V novorozenecké praxi se koagulační abnormalita u předčasně narozených dětí primárně vyšetřuje měřením protrombinového času (PT). Ve skutečnosti je aktivita FVII, která je důležitým determinantem PT, silně spojena s rizikem krvácení. Metoda měření PT s malým objemem vzorků (10 μl) tedy poskytuje možnost sériového monitorování i u kojenců ELBW (CoaguChek®XS, Roche Diagnostics, Vídeň, Rakousko)). Substituce mražené plazmy se zdála prospěšná u kojenců ELBW a první studie s rFVII odhalily slibné výsledky u této populace pacientů. Monitorování koagulace tedy může vést k časné a adekvátní léčbě, a tedy k lepšímu výsledku. Vyšetřovatelé předpokládají, že kojenci ELBW (porodní hmotnost < 1000 g) s primárním závažným prodloužením protrombinového času nebo rozvojem závažného prodloužení protrombinového času během sekvenčního monitorování mohou mít častější a závažnější krvácivé příhody (intraventrikulární krvácení a plicní krvácení). Cílem výzkumných pracovníků je prozkoumat, zda monitorování PT může předpovídat krvácivé příhody u dětí ELBW.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno bylo oznámeno, že „brzy“, tj. v prvních 48 hodinách života, může koagulační screening identifikovat kojence s rizikem těžké IVH. Bohužel v minulosti měl screening koagulačních abnormalit a korekce hemostatických defektů koncentrát protrombinového komplexu, kryoprecipitát nebo koncentráty krevních destiček a čerstvě zmrazenou plazmu (FFP) u předčasně narozených dětí omezené účinky. To mohlo být způsobeno krátkým trváním účinku, neúplným obnovením koagulace nebo vodní a osmotickou zátěží spojenou s podáváním FFP. V poslední době však použití strategie screeningu koagulopatie (jeden vzorek krve během prvních 2 hodin po narození) a substituce FFP snížily riziko rozvoje IVH u kojenců narozených ve 23. až 26. týdnu těhotenství. Rekombinantní faktor VII (rFVII) poskytuje novou terapeutickou možnost k překonání vedlejších účinků spojených s FFP. Malé studie, včetně kojenců s plicním krvácením, ukázaly bezpečnost a účinnost rFVII u kojenců s VLBW; dosud však nebyly publikovány žádné randomizované kontrolované studie. Jak je nastíněno výše, krvácivé komplikace jsou stále hlavním problémem u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW) a koagulační abnormality jsou spojeny s krvácením. Dosud existují pouze údaje o časném a jednorázovém screeningu a monitorování koagulace s vícenásobným odběrem krve nebylo aplikováno.

V novorozenecké praxi se koagulační abnormalita u předčasně narozených dětí primárně vyšetřuje měřením protrombinového času (PT). Ve skutečnosti je aktivita FVII, která je důležitým determinantem PT, silně spojena s rizikem krvácení. Metoda měření PT s malým objemem vzorků (10 μl) tedy poskytuje možnost sériového monitorování i u kojenců ELBW.

Substituce FFP se zdála prospěšná u kojenců ELBW a první studie s rFVII odhalily u této populace pacientů slibné výsledky. Monitorování koagulace tedy může vést k časné a adekvátní léčbě, a tedy k lepším výsledkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 minuty až 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti s porodní hmotností < 1000 g
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená srdeční vada
  • velké vrozené vrozené vady

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Coaguchek
kojenci budou dostávat sekvenční kontroly koagulace
Vyšetřovatelé plánují odebrat 10 μl krve (tj. přibližně 1/5000 objemu krve kojence ELBW) v rámci rutinního odběru krve. Počet vzorků krve bude tedy proměnlivý. Kumulativní objem vzorku za celou dobu studie nepřesáhne 300 μl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
velké krvácení
Časové okno: 30 dní
plicní krvácení, intraventrikulární krvácení
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUV-Coagu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit