- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01976013
Předpověď závažného krvácení u kojenců ELBW (
Predikce velkého krvácení u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností (
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávno bylo oznámeno, že „brzy“, tj. v prvních 48 hodinách života, může koagulační screening identifikovat kojence s rizikem těžké IVH. Bohužel v minulosti měl screening koagulačních abnormalit a korekce hemostatických defektů koncentrát protrombinového komplexu, kryoprecipitát nebo koncentráty krevních destiček a čerstvě zmrazenou plazmu (FFP) u předčasně narozených dětí omezené účinky. To mohlo být způsobeno krátkým trváním účinku, neúplným obnovením koagulace nebo vodní a osmotickou zátěží spojenou s podáváním FFP. V poslední době však použití strategie screeningu koagulopatie (jeden vzorek krve během prvních 2 hodin po narození) a substituce FFP snížily riziko rozvoje IVH u kojenců narozených ve 23. až 26. týdnu těhotenství. Rekombinantní faktor VII (rFVII) poskytuje novou terapeutickou možnost k překonání vedlejších účinků spojených s FFP. Malé studie, včetně kojenců s plicním krvácením, ukázaly bezpečnost a účinnost rFVII u kojenců s VLBW; dosud však nebyly publikovány žádné randomizované kontrolované studie. Jak je nastíněno výše, krvácivé komplikace jsou stále hlavním problémem u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW) a koagulační abnormality jsou spojeny s krvácením. Dosud existují pouze údaje o časném a jednorázovém screeningu a monitorování koagulace s vícenásobným odběrem krve nebylo aplikováno.
V novorozenecké praxi se koagulační abnormalita u předčasně narozených dětí primárně vyšetřuje měřením protrombinového času (PT). Ve skutečnosti je aktivita FVII, která je důležitým determinantem PT, silně spojena s rizikem krvácení. Metoda měření PT s malým objemem vzorků (10 μl) tedy poskytuje možnost sériového monitorování i u kojenců ELBW.
Substituce FFP se zdála prospěšná u kojenců ELBW a první studie s rFVII odhalily u této populace pacientů slibné výsledky. Monitorování koagulace tedy může vést k časné a adekvátní léčbě, a tedy k lepším výsledkům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti s porodní hmotností < 1000 g
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Vrozená srdeční vada
- velké vrozené vrozené vady
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Coaguchek
kojenci budou dostávat sekvenční kontroly koagulace
|
Vyšetřovatelé plánují odebrat 10 μl krve (tj.
přibližně 1/5000 objemu krve kojence ELBW) v rámci rutinního odběru krve.
Počet vzorků krve bude tedy proměnlivý.
Kumulativní objem vzorku za celou dobu studie nepřesáhne 300 μl.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
velké krvácení
Časové okno: 30 dní
|
plicní krvácení, intraventrikulární krvácení
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUV-Coagu
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .