Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av allvarliga blödningar hos ELBW-spädbarn (

4 april 2016 uppdaterad av: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Förutsägelse av allvarliga blödningar hos spädbarn med extremt låg födelsevikt (

Hittills finns endast data om tidig och enstaka koagulationsscreening hos spädbarn med extremt låg födelsevikt (ELBW). I neonatal praxis undersöks koagulationsavvikelser hos för tidigt födda barn i första hand genom att mäta protrombintid (PT). Faktum är att FVII-aktivitet, som är en viktig bestämningsfaktor för PT, är starkt förknippad med blödningsrisk. Således ger en metod för att mäta PT med små volymprover (10μL) möjlighet till seriell övervakning även hos ELBW-spädbarn (CoaguChek®XS, Roche Diagnostics, Wien, Österrike)). Substitution av frusen plasma från fisk verkade fördelaktigt hos ELBW-spädbarn och första försök med rFVII visade lovande resultat i denna patientpopulation. Således kan koagulationsövervakning leda till tidig och adekvat behandling och därför till ett bättre resultat. Utredarna antar att ELBW-spädbarn (<1000 g födelsevikt) med primär allvarlig förlängning av protrombintiden eller utveckling av allvarlig protrombinförlängning under sekventiell övervakning kan få mer frekventa och allvarligare blödningar (intraventrikulära blödningar och lungblödningar). Utredarna syftar till att undersöka om övervakning av PT kan förutsäga blödningshändelser hos ELBW-barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det rapporterades nyligen att "tidigt", dvs under de första 48 timmarna av livet, kan koagulationsscreening identifiera spädbarn med risk för allvarlig IVH. Tyvärr hade tidigare screening för koagulationsavvikelser och korrigering av hemostatiska defekter med protrombinkomplexkoncentrat, kryoprecipitat eller blodplättskoncentrat) och färskfryst plasma (FFP) begränsade effekter hos prematura spädbarn. Detta kan ha berott på den korta verkningstiden, ofullständigt återställande av koagulationen eller den vatten- och osmotiska belastningen i samband med FFP-administration. Nyligen minskade dock användning av en koagulopati-screeningsstrategi (ett blodprov inom de första 2 timmarna efter födseln) och substitution med FFP risken för att utveckla IVH hos spädbarn födda vid 23 till 26 veckors graviditet. Rekombinant Faktor VII (rFVII) ger ett nytt terapeutiskt alternativ för att övervinna FFP-associerade biverkningar. Små försök, inklusive spädbarn med lungblödning, visade säkerheten och effektiviteten av rFVII hos VLBW-spädbarn; dock har inga randomiserade kontrollerade studier publicerats hittills. Som beskrivits ovan är blödningskomplikationer fortfarande ett stort problem hos spädbarn med extremt låg födelsevikt (ELBW) och koagulationsavvikelser är förknippade med blödning. Hittills finns endast data om tidig och enstaka screening och koagulationsövervakning med flera blodprover har inte tillämpats.

I neonatal praxis undersöks koagulationsavvikelser hos för tidigt födda barn i första hand genom att mäta protrombintid (PT). Faktum är att FVII-aktivitet, som är en viktig bestämningsfaktor för PT, är starkt förknippad med blödningsrisk. Således ger en metod för att mäta PT med små volymprover (10μL) möjlighet till seriell övervakning även hos ELBW-spädbarn.

Substitution av FFP verkade fördelaktigt hos ELBW-spädbarn och första försök med rFVII visade lovande resultat i denna patientpopulation. Således kan koagulationsövervakning leda till tidig och adekvat behandling och därför till bättre resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 minuter till 1 vecka (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn med en födelsevikt <1000g
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Medfödd hjärtsjukdom
  • stora medfödda missbildningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Coaguchek
spädbarn kommer att få sekventiella koagulationskontroller
Enhet: Coaguchek
Utredarna planerar att ta 10 μL blod (dvs. cirka 1/5000 av blodvolymen hos ett ELBW-spädbarn) inom ramen för rutinmässig blodprovtagning. Antalet blodprover kommer således att variera. En kumulativ provvolym för hela studieperioden kommer inte att överstiga 300 μL.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
större blödning
Tidsram: 30 dagar
lungblödning, intraventrikulär blödning
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2013

Första postat (Uppskatta)

5 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MUV-Coagu

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Coaguchek

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera