- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01976013
Predicción de sangrado mayor en bebés con ELBW (
Predicción de hemorragia mayor en lactantes de peso extremadamente bajo al nacer (
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente se informó que "tempranamente", es decir, en las primeras 48 horas de vida, la detección de la coagulación puede identificar a los bebés con riesgo de HIV grave. Desafortunadamente, en el pasado, la detección de anomalías de la coagulación y la corrección de defectos hemostáticos mediante concentrado de complejo de protrombina, crioprecipitado o concentrados de plaquetas) y plasma fresco congelado (PFC) tenían efectos limitados en los recién nacidos prematuros. Esto podría deberse a la corta duración de la acción, la restauración incompleta de la coagulación o el agua y la carga osmótica asociada con la administración de FFP. Sin embargo, recientemente, el uso de una estrategia de detección de coagulopatía (una muestra de sangre dentro de las primeras 2 horas después del nacimiento) y la sustitución con FFP disminuyó el riesgo de desarrollar Hiv en bebés nacidos entre las semanas 23 y 26 de gestación. El factor VII recombinante (rFVII) ofrece una nueva opción terapéutica para superar los efectos secundarios asociados con la FFP. Ensayos pequeños, incluidos lactantes con hemorragia pulmonar, mostraron la seguridad y eficacia del rFVII en lactantes con MBPN; sin embargo, hasta el momento no se han publicado ensayos controlados aleatorios. Como se describió anteriormente, las complicaciones hemorrágicas siguen siendo un problema importante en los lactantes de peso extremadamente bajo al nacer (ELBW) y las anomalías de la coagulación están asociadas con el sangrado. Hasta el momento, solo existen datos sobre el cribado temprano y único y no se aplicó la monitorización de la coagulación con múltiples muestras de sangre.
En la práctica neonatal, la anomalía de la coagulación en los bebés prematuros se investiga principalmente midiendo el tiempo de protrombina (PT). De hecho, la actividad de FVII, que es un determinante importante del PT, está fuertemente asociada con el riesgo de hemorragia. Por lo tanto, un método para medir el PT con muestras de pequeño volumen (10 μL) ofrece la posibilidad de realizar un seguimiento en serie incluso en lactantes con ELBW.
La sustitución de FFP parecía beneficiosa en los lactantes con ELBW y los primeros ensayos con rFVII revelaron resultados prometedores en esta población de pacientes. Por lo tanto, el monitoreo de la coagulación podría conducir a una terapia temprana y adecuada y, por lo tanto, a un mejor resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con un peso al nacer <1000 g
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía congénita
- principales defectos congénitos de nacimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Coaguchek
los bebés recibirán controles de coagulación secuenciales
|
Los investigadores planean extraer 10 μl de sangre (es decir,
aproximadamente 1/5000 del volumen de sangre de un bebé con ELBW) dentro del alcance del muestreo de sangre de rutina.
Así, el número de muestras de sangre será variable.
Un volumen de muestra acumulativo para todo el período de estudio no excederá los 300 μL.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
sangrado mayor
Periodo de tiempo: 30 dias
|
hemorragia pulmonar, hemorragia intraventricular
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUV-Coagu
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