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Predicción de sangrado mayor en bebés con ELBW (

4 de abril de 2016 actualizado por: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Predicción de hemorragia mayor en lactantes de peso extremadamente bajo al nacer (

Hasta ahora, solo existen datos sobre el cribado de coagulación único y temprano en lactantes con peso al nacer extremadamente bajo (ELBW, por sus siglas en inglés). En la práctica neonatal, la anomalía de la coagulación en los bebés prematuros se investiga principalmente midiendo el tiempo de protrombina (PT). De hecho, la actividad de FVII, que es un determinante importante del PT, está fuertemente asociada con el riesgo de hemorragia. Por lo tanto, un método para medir el PT con muestras de pequeño volumen (10 μL) ofrece la posibilidad de realizar un seguimiento en serie incluso en lactantes con EBPN (CoaguChek®XS, Roche Diagnostics, Viena, Austria)). La sustitución de plasma fresco congelado parecía beneficiosa en los lactantes con ELBW y los primeros ensayos con rFVII revelaron resultados prometedores en esta población de pacientes. Por lo tanto, el monitoreo de la coagulación podría conducir a una terapia temprana y adecuada y, por lo tanto, a un mejor resultado. Los investigadores plantean la hipótesis de que los lactantes con ELBW (<1000 g de peso al nacer) con una prolongación severa primaria del tiempo de protrombina o desarrollo de una prolongación severa de la protrombina durante la monitorización secuencial pueden tener incidentes hemorrágicos más frecuentes y más graves (hemorragia intraventricular y hemorragia pulmonar). El objetivo de los investigadores es explorar si la monitorización del PT puede predecir episodios hemorrágicos en niños con ELBW.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recientemente se informó que "tempranamente", es decir, en las primeras 48 horas de vida, la detección de la coagulación puede identificar a los bebés con riesgo de HIV grave. Desafortunadamente, en el pasado, la detección de anomalías de la coagulación y la corrección de defectos hemostáticos mediante concentrado de complejo de protrombina, crioprecipitado o concentrados de plaquetas) y plasma fresco congelado (PFC) tenían efectos limitados en los recién nacidos prematuros. Esto podría deberse a la corta duración de la acción, la restauración incompleta de la coagulación o el agua y la carga osmótica asociada con la administración de FFP. Sin embargo, recientemente, el uso de una estrategia de detección de coagulopatía (una muestra de sangre dentro de las primeras 2 horas después del nacimiento) y la sustitución con FFP disminuyó el riesgo de desarrollar Hiv en bebés nacidos entre las semanas 23 y 26 de gestación. El factor VII recombinante (rFVII) ofrece una nueva opción terapéutica para superar los efectos secundarios asociados con la FFP. Ensayos pequeños, incluidos lactantes con hemorragia pulmonar, mostraron la seguridad y eficacia del rFVII en lactantes con MBPN; sin embargo, hasta el momento no se han publicado ensayos controlados aleatorios. Como se describió anteriormente, las complicaciones hemorrágicas siguen siendo un problema importante en los lactantes de peso extremadamente bajo al nacer (ELBW) y las anomalías de la coagulación están asociadas con el sangrado. Hasta el momento, solo existen datos sobre el cribado temprano y único y no se aplicó la monitorización de la coagulación con múltiples muestras de sangre.

En la práctica neonatal, la anomalía de la coagulación en los bebés prematuros se investiga principalmente midiendo el tiempo de protrombina (PT). De hecho, la actividad de FVII, que es un determinante importante del PT, está fuertemente asociada con el riesgo de hemorragia. Por lo tanto, un método para medir el PT con muestras de pequeño volumen (10 μL) ofrece la posibilidad de realizar un seguimiento en serie incluso en lactantes con ELBW.

La sustitución de FFP parecía beneficiosa en los lactantes con ELBW y los primeros ensayos con rFVII revelaron resultados prometedores en esta población de pacientes. Por lo tanto, el monitoreo de la coagulación podría conducir a una terapia temprana y adecuada y, por lo tanto, a un mejor resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 minutos a 1 semana (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros con un peso al nacer <1000 g
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Cardiopatía congénita
  • principales defectos congénitos de nacimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Coaguchek
los bebés recibirán controles de coagulación secuenciales
Los investigadores planean extraer 10 μl de sangre (es decir, aproximadamente 1/5000 del volumen de sangre de un bebé con ELBW) dentro del alcance del muestreo de sangre de rutina. Así, el número de muestras de sangre será variable. Un volumen de muestra acumulativo para todo el período de estudio no excederá los 300 μL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sangrado mayor
Periodo de tiempo: 30 dias
hemorragia pulmonar, hemorragia intraventricular
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MUV-Coagu

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hemorragia Intraventricular

Ensayos clínicos sobre Coaguchek

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