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Prédiction des saignements majeurs chez les nourrissons ELBW (

4 avril 2016 mis à jour par: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Prédiction des saignements majeurs chez les nourrissons de très faible poids à la naissance (

Jusqu'à présent, seules des données sur le dépistage précoce et unique de la coagulation existent chez les nourrissons de très faible poids de naissance (ELBW). En pratique néonatale, l'anomalie de la coagulation chez les bébés prématurés est principalement étudiée en mesurant le temps de prothrombine (TP). En fait, l'activité du FVII, qui est un déterminant important du TP, est fortement associée au risque hémorragique. Ainsi, une méthode de mesure du PT avec des échantillons de petit volume (10 μL) offre la possibilité d'une surveillance en série même chez les nourrissons ELBW (CoaguChek®XS, Roche Diagnostics, Vienne, Autriche)). La substitution du plasma frais congelé semblait bénéfique chez les nourrissons ELBW et les premiers essais avec le rFVII ont révélé des résultats prometteurs dans cette population de patients. Ainsi, la surveillance de la coagulation pourrait conduire à une thérapie précoce et adéquate et donc à un meilleur résultat. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les nourrissons ELBW (<1 000 g de poids à la naissance) présentant un allongement primaire sévère du temps de prothrombine ou le développement d'un allongement sévère du temps de prothrombine au cours de la surveillance séquentielle peuvent avoir des incidents hémorragiques plus fréquents et plus graves (hémorragie intraventriculaire et hémorragie pulmonaire). Les chercheurs ont pour objectif d'explorer si la surveillance du PT peut prédire les événements hémorragiques chez les enfants ELBW.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été récemment rapporté que "tôt", c'est-à-dire dans les 48 premières heures de la vie, le dépistage de la coagulation peut identifier les nourrissons à risque d'HIV sévère. Malheureusement, dans le passé, le dépistage des anomalies de la coagulation et la correction des défauts hémostatiques par le concentré de complexe prothrombique, le cryoprécipité ou les concentrés plaquettaires) et le plasma frais congelé (PFC) avaient des effets limités chez les prématurés. Cela pourrait être dû à la courte durée d'action, à la restauration incomplète de la coagulation ou à la charge hydrique et osmotique associée à l'administration de FFP. Cependant, récemment, l'utilisation d'une stratégie de dépistage de la coagulopathie (un échantillon de sang dans les 2 premières heures après la naissance) et la substitution par FFP ont diminué le risque de développer une IVH chez les nourrissons nés entre 23 et 26 semaines de gestation. Le facteur VII recombinant (rFVII) offre une nouvelle option thérapeutique pour surmonter les effets secondaires associés au FFP. De petits essais, incluant des nourrissons souffrant d'hémorragie pulmonaire, ont montré l'innocuité et l'efficacité du rFVII chez les nourrissons TFPN ; cependant, aucun essai contrôlé randomisé n'a été publié à ce jour. Comme indiqué ci-dessus, les complications hémorragiques restent un problème majeur chez les nourrissons de très faible poids à la naissance (ELBW) et les anomalies de la coagulation sont associées aux saignements. Jusqu'à présent, seules des données sur le dépistage précoce et unique existent et la surveillance de la coagulation avec plusieurs prélèvements sanguins n'était pas appliquée.

En pratique néonatale, l'anomalie de la coagulation chez les bébés prématurés est principalement étudiée en mesurant le temps de prothrombine (TP). En fait, l'activité du FVII, qui est un déterminant important du TP, est fortement associée au risque hémorragique. Ainsi, une méthode pour mesurer PT avec des échantillons de petit volume (10μL) offre la possibilité d'une surveillance en série même chez les nourrissons ELBW.

La substitution du FFP semblait bénéfique chez les nourrissons ELBW et les premiers essais avec le rFVII ont révélé des résultats prometteurs dans cette population de patients. Ainsi, la surveillance de la coagulation pourrait conduire à une thérapie précoce et adéquate et donc à de meilleurs résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 minutes à 1 semaine (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés avec un poids de naissance <1000g
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque congénitale
  • malformations congénitales majeures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Coaguchek
les nourrissons recevront des contrôles de coagulation séquentiels
Les enquêteurs prévoient de prélever 10 μL de sang (c'est-à-dire environ 1/5000 du volume sanguin d'un nourrisson ELBW) dans le cadre d'un prélèvement sanguin de routine. Ainsi, le nombre d'échantillons sanguins sera variable. Un volume d'échantillon cumulé pour toute la période d'étude ne dépassera pas 300 μL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
saignement majeur
Délai: 30 jours
saignement pulmonaire, hémorragie intraventriculaire
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
mortalité
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2013

Première publication (Estimation)

5 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MUV-Coagu

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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