- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01976013
Prédiction des saignements majeurs chez les nourrissons ELBW (
Prédiction des saignements majeurs chez les nourrissons de très faible poids à la naissance (
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été récemment rapporté que "tôt", c'est-à-dire dans les 48 premières heures de la vie, le dépistage de la coagulation peut identifier les nourrissons à risque d'HIV sévère. Malheureusement, dans le passé, le dépistage des anomalies de la coagulation et la correction des défauts hémostatiques par le concentré de complexe prothrombique, le cryoprécipité ou les concentrés plaquettaires) et le plasma frais congelé (PFC) avaient des effets limités chez les prématurés. Cela pourrait être dû à la courte durée d'action, à la restauration incomplète de la coagulation ou à la charge hydrique et osmotique associée à l'administration de FFP. Cependant, récemment, l'utilisation d'une stratégie de dépistage de la coagulopathie (un échantillon de sang dans les 2 premières heures après la naissance) et la substitution par FFP ont diminué le risque de développer une IVH chez les nourrissons nés entre 23 et 26 semaines de gestation. Le facteur VII recombinant (rFVII) offre une nouvelle option thérapeutique pour surmonter les effets secondaires associés au FFP. De petits essais, incluant des nourrissons souffrant d'hémorragie pulmonaire, ont montré l'innocuité et l'efficacité du rFVII chez les nourrissons TFPN ; cependant, aucun essai contrôlé randomisé n'a été publié à ce jour. Comme indiqué ci-dessus, les complications hémorragiques restent un problème majeur chez les nourrissons de très faible poids à la naissance (ELBW) et les anomalies de la coagulation sont associées aux saignements. Jusqu'à présent, seules des données sur le dépistage précoce et unique existent et la surveillance de la coagulation avec plusieurs prélèvements sanguins n'était pas appliquée.
En pratique néonatale, l'anomalie de la coagulation chez les bébés prématurés est principalement étudiée en mesurant le temps de prothrombine (TP). En fait, l'activité du FVII, qui est un déterminant important du TP, est fortement associée au risque hémorragique. Ainsi, une méthode pour mesurer PT avec des échantillons de petit volume (10μL) offre la possibilité d'une surveillance en série même chez les nourrissons ELBW.
La substitution du FFP semblait bénéfique chez les nourrissons ELBW et les premiers essais avec le rFVII ont révélé des résultats prometteurs dans cette population de patients. Ainsi, la surveillance de la coagulation pourrait conduire à une thérapie précoce et adéquate et donc à de meilleurs résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés avec un poids de naissance <1000g
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque congénitale
- malformations congénitales majeures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Coaguchek
les nourrissons recevront des contrôles de coagulation séquentiels
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Les enquêteurs prévoient de prélever 10 μL de sang (c'est-à-dire
environ 1/5000 du volume sanguin d'un nourrisson ELBW) dans le cadre d'un prélèvement sanguin de routine.
Ainsi, le nombre d'échantillons sanguins sera variable.
Un volume d'échantillon cumulé pour toute la période d'étude ne dépassera pas 300 μL.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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saignement majeur
Délai: 30 jours
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saignement pulmonaire, hémorragie intraventriculaire
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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mortalité
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MUV-Coagu
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