Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование больших кровотечений у детей с ELBW (

4 апреля 2016 г. обновлено: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Прогнозирование больших кровотечений у новорожденных с экстремально низкой массой тела при рождении (

До настоящего времени существуют только данные о раннем скрининге и скрининге однократной коагуляции у детей с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ). В неонатальной практике нарушения свертывания крови у недоношенных детей в первую очередь исследуют путем измерения протромбинового времени (ПВ). Фактически, активность FVII, которая является важной детерминантой ПВ, тесно связана с риском кровотечения. Таким образом, метод измерения PT с образцами небольшого объема (10 мкл) дает возможность серийного мониторинга даже у детей с ELBW (CoaguChek®XS, Roche Diagnostics, Вена, Австрия)). Замена замороженной плазмой свежей плазмы оказалась полезной у детей с ELBW, и первые испытания с rFVII показали многообещающие результаты у этой популяции пациентов. Таким образом, мониторинг коагуляции может привести к ранней и адекватной терапии и, следовательно, к лучшему результату. Исследователи предполагают, что у детей с ELBW (масса тела при рождении <1000 г) с первичным тяжелым удлинением протромбинового времени или развитием тяжелого удлинения протромбина во время последовательного мониторинга могут быть более частые и более тяжелые случаи кровотечения (внутрижелудочковое кровоизлияние и легочное кровотечение). Исследователи стремятся выяснить, может ли мониторинг ПТ предсказывать кровотечения у детей с ELBW.

Обзор исследования

Подробное описание

Недавно сообщалось, что «ранний», то есть в первые 48 часов жизни, скрининг на коагуляцию может выявить младенцев с риском тяжелой ВЖК. К сожалению, в прошлом скрининг нарушений свертывания крови и коррекция гемостатических дефектов с помощью концентрата протромбинового комплекса, криопреципитата или концентратов тромбоцитов и свежезамороженной плазмы (СЗП) имели ограниченный эффект у недоношенных детей. Это могло быть связано с короткой продолжительностью действия, неполным восстановлением коагуляции или водной и осмотической нагрузкой, связанной с введением СЗП. Однако в последнее время использование стратегии скрининга на коагулопатию (один образец крови в течение первых 2 часов после рождения) и заместительная терапия СЗП снизили риск развития ВЖК у детей, рожденных в сроке от 23 до 26 недель гестации. Рекомбинантный фактор VII (rFVII) обеспечивает новый терапевтический вариант для преодоления побочных эффектов, связанных со СЗП. Небольшие испытания, включавшие младенцев с легочным кровотечением, показали безопасность и эффективность rFVII у младенцев с ОНМТ; однако до сих пор не было опубликовано ни одного рандомизированного контролируемого исследования. Как указывалось выше, геморрагические осложнения по-прежнему являются серьезной проблемой у новорожденных с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ), а нарушения коагуляции связаны с кровотечением. До настоящего времени имеются данные только о раннем и однократном скрининге, коагуляционный контроль с многократным забором крови не применялся.

В неонатальной практике нарушения свертывания крови у недоношенных детей в первую очередь исследуют путем измерения протромбинового времени (ПВ). Фактически, активность FVII, которая является важной детерминантой ПВ, тесно связана с риском кровотечения. Таким образом, метод измерения PT с образцами небольшого объема (10 мкл) дает возможность серийного мониторинга даже у младенцев с ELBW.

Замена СЗП оказалась полезной у детей с ELBW, и первые испытания с rFVII показали многообещающие результаты в этой популяции пациентов. Таким образом, мониторинг коагуляции может привести к ранней и адекватной терапии и, следовательно, к лучшему результату.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 минуты до 1 неделя (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети с массой тела при рождении <1000 г
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Врожденный порок сердца
  • серьезные врожденные дефекты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Коагочек
младенцы будут получать последовательные проверки коагуляции
Исследователи планируют взять 10 мкл крови (т. примерно 1/5000 объема крови младенца с ELBW) в рамках рутинного забора крови. Таким образом, количество образцов крови будет переменным. Совокупный объем пробы за весь период исследования не превысит 300 мкл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сильное кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
легочные кровотечения, внутрижелудочковые кровоизлияния
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
смертность
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MUV-Coagu

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коагочек

Подписаться