- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01976013
Прогнозирование больших кровотечений у детей с ELBW (
Прогнозирование больших кровотечений у новорожденных с экстремально низкой массой тела при рождении (
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавно сообщалось, что «ранний», то есть в первые 48 часов жизни, скрининг на коагуляцию может выявить младенцев с риском тяжелой ВЖК. К сожалению, в прошлом скрининг нарушений свертывания крови и коррекция гемостатических дефектов с помощью концентрата протромбинового комплекса, криопреципитата или концентратов тромбоцитов и свежезамороженной плазмы (СЗП) имели ограниченный эффект у недоношенных детей. Это могло быть связано с короткой продолжительностью действия, неполным восстановлением коагуляции или водной и осмотической нагрузкой, связанной с введением СЗП. Однако в последнее время использование стратегии скрининга на коагулопатию (один образец крови в течение первых 2 часов после рождения) и заместительная терапия СЗП снизили риск развития ВЖК у детей, рожденных в сроке от 23 до 26 недель гестации. Рекомбинантный фактор VII (rFVII) обеспечивает новый терапевтический вариант для преодоления побочных эффектов, связанных со СЗП. Небольшие испытания, включавшие младенцев с легочным кровотечением, показали безопасность и эффективность rFVII у младенцев с ОНМТ; однако до сих пор не было опубликовано ни одного рандомизированного контролируемого исследования. Как указывалось выше, геморрагические осложнения по-прежнему являются серьезной проблемой у новорожденных с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ), а нарушения коагуляции связаны с кровотечением. До настоящего времени имеются данные только о раннем и однократном скрининге, коагуляционный контроль с многократным забором крови не применялся.
В неонатальной практике нарушения свертывания крови у недоношенных детей в первую очередь исследуют путем измерения протромбинового времени (ПВ). Фактически, активность FVII, которая является важной детерминантой ПВ, тесно связана с риском кровотечения. Таким образом, метод измерения PT с образцами небольшого объема (10 мкл) дает возможность серийного мониторинга даже у младенцев с ELBW.
Замена СЗП оказалась полезной у детей с ELBW, и первые испытания с rFVII показали многообещающие результаты в этой популяции пациентов. Таким образом, мониторинг коагуляции может привести к ранней и адекватной терапии и, следовательно, к лучшему результату.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети с массой тела при рождении <1000 г
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Врожденный порок сердца
- серьезные врожденные дефекты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Коагочек
младенцы будут получать последовательные проверки коагуляции
|
Исследователи планируют взять 10 мкл крови (т.
примерно 1/5000 объема крови младенца с ELBW) в рамках рутинного забора крови.
Таким образом, количество образцов крови будет переменным.
Совокупный объем пробы за весь период исследования не превысит 300 мкл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сильное кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
|
легочные кровотечения, внутрижелудочковые кровоизлияния
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUV-Coagu
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Коагочек
-
University College CorkHoffmann-La Roche; Health Research Board, Ireland; ZyCare IncНеизвестный
-
University of UlsterBelfast Health and Social Care TrustЗавершенныйВрожденный порок сердца | Врожденный порок сердца | Врожденный порок сердца у взрослыхСоединенное Королевство