- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01976013
Forudsigelse af større blødninger hos ELBW-spædbørn (
Forudsigelse af større blødninger hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det blev for nylig rapporteret, at "tidligt", dvs. i de første 48 timer af livet, kan koagulationsscreening identificere spædbørn med risiko for alvorlig IVH. Desværre havde screening for koagulationsabnormiteter og korrektion af hæmostatiske defekter med protrombinkomplekskoncentrat, kryopfældning eller blodpladekoncentrater og friskfrosset plasma (FFP) begrænsede virkninger hos præmature spædbørn. Dette kunne have været på grund af den korte virkningsvarighed, ufuldstændig genopretning af koagulation eller den vand- og osmotiske belastning forbundet med FFP-administration. Men for nylig har brug af en koagulopati-screeningsstrategi (én blodprøve inden for de første 2 timer efter fødslen) og substitution med FFP reduceret risikoen for at udvikle IVH hos spædbørn født ved 23 til 26 ugers graviditet. Rekombinant Faktor VII (rFVII) giver en ny terapeutisk mulighed for at overvinde FFP-relaterede bivirkninger. Små forsøg, inklusive spædbørn med pulmonal blødning, viste sikkerheden og effektiviteten af rFVII hos VLBW-spædbørn; dog er der hidtil ikke offentliggjort nogen randomiserede kontrollerede forsøg. Som skitseret ovenfor er blødningskomplikationer stadig et stort problem hos spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt (ELBW), og koagulationsabnormiteter er forbundet med blødning. Indtil nu eksisterer der kun data om tidlig og enkelt screening, og koagulationsmonitorering med flere blodprøver blev ikke anvendt.
I neonatal praksis undersøges koagulationsabnormitet hos præmature babyer primært ved at måle protrombintid (PT). Faktisk er FVII-aktivitet, som er en vigtig determinant for PT, stærkt forbundet med blødningsrisiko. Således giver en metode til at måle PT med små volumenprøver (10μL) muligheden for seriel overvågning selv hos ELBW-spædbørn.
Substitution af FFP syntes gavnlig i ELBW-spædbørn, og første forsøg med rFVII afslørede lovende resultater i denne patientpopulation. Således kan koagulationsmonitorering føre til tidlig og adækvat behandling og derfor til et bedre resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn med en fødselsvægt <1000g
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt hjertesygdom
- større medfødte misdannelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Coaguchek
spædbørn vil modtage sekventielle koagulationstjek
|
Efterforskerne planlægger at udtage 10μL blod (dvs.
ca. 1/5000 af blodvolumenet hos et ELBW-spædbarn) inden for rammerne af rutinemæssig blodprøvetagning.
Antallet af blodprøver vil således være variabelt.
En kumulativ prøvevolumen for hele undersøgelsesperioden vil ikke overstige 300μL.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
større blødning
Tidsramme: 30 dage
|
pulmonal blødning, intraventrikulær blødning
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUV-Coagu
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coaguchek
-
University College CorkHoffmann-La Roche; Health Research Board, Ireland; ZyCare IncUkendt
-
Hoffmann-La RocheTrukket tilbageKardiovaskulære abnormiteterCanada
-
Hospital de BaseIkke rekrutterer endnuCoaguChek® XS System | Koagulationsfunktion
-
Medical University of ViennaUkendt
-
University Hospital, BordeauxMinistry of Health, France; Biodis; Roche Diagnostics GmbHAfsluttetMekanisk implantation af hjerteklapprotese | Patient selvovervågning af oral antikoagulentterapiFrankrig
-
Nationwide Children's HospitalAfsluttetKardiopulmonal bypass | Spinal FusionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Montreal Heart InstituteRoche Diagnostic Ltd.AfsluttetLivskvalitet | Antikoagulanter | Lægemiddelovervågning | Apotek | Ambulant plejeCanada
-
University of FloridaHoffmann-La RocheAfsluttetAntiphospholipid antistof syndromForenede Stater
-
University of UlsterBelfast Health and Social Care TrustAfsluttetMedfødt hjertesygdom | Medfødt hjertefejl | Voksen medfødt hjertesygdomDet Forenede Kongerige