Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af større blødninger hos ELBW-spædbørn (

4. april 2016 opdateret af: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Forudsigelse af større blødninger hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (

Indtil nu findes der kun data om tidlig og enkelt koagulationsscreening hos spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt (ELBW). I neonatal praksis undersøges koagulationsabnormitet hos præmature babyer primært ved at måle protrombintid (PT). Faktisk er FVII-aktivitet, som er en vigtig determinant for PT, stærkt forbundet med blødningsrisiko. En metode til at måle PT med prøver med lille volumen (10μL) giver således mulighed for seriel overvågning selv hos ELBW-spædbørn (CoaguChek®XS, Roche Diagnostics, Wien, Østrig)). Substitution af frosset fisk fra fisk syntes gavnlig hos ELBW-spædbørn, og de første forsøg med rFVII viste lovende resultater i denne patientpopulation. Koagulationsovervågning kan således føre til tidlig og adækvat behandling og derfor til et bedre resultat. Forskerne antager, at ELBW-spædbørn (<1000 g fødselsvægt) med primær alvorlig forlængelse af protrombintid eller udvikling af alvorlig protrombinforlængelse under sekventiel monitorering kan have hyppigere og mere alvorlige blødninger (intraventrikulær blødning og lungeblødning). Efterforskerne sigter mod at undersøge, om monitorering af PT kan forudsige blødningshændelser hos ELBW-børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det blev for nylig rapporteret, at "tidligt", dvs. i de første 48 timer af livet, kan koagulationsscreening identificere spædbørn med risiko for alvorlig IVH. Desværre havde screening for koagulationsabnormiteter og korrektion af hæmostatiske defekter med protrombinkomplekskoncentrat, kryopfældning eller blodpladekoncentrater og friskfrosset plasma (FFP) begrænsede virkninger hos præmature spædbørn. Dette kunne have været på grund af den korte virkningsvarighed, ufuldstændig genopretning af koagulation eller den vand- og osmotiske belastning forbundet med FFP-administration. Men for nylig har brug af en koagulopati-screeningsstrategi (én blodprøve inden for de første 2 timer efter fødslen) og substitution med FFP reduceret risikoen for at udvikle IVH hos spædbørn født ved 23 til 26 ugers graviditet. Rekombinant Faktor VII (rFVII) giver en ny terapeutisk mulighed for at overvinde FFP-relaterede bivirkninger. Små forsøg, inklusive spædbørn med pulmonal blødning, viste sikkerheden og effektiviteten af ​​rFVII hos VLBW-spædbørn; dog er der hidtil ikke offentliggjort nogen randomiserede kontrollerede forsøg. Som skitseret ovenfor er blødningskomplikationer stadig et stort problem hos spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt (ELBW), og koagulationsabnormiteter er forbundet med blødning. Indtil nu eksisterer der kun data om tidlig og enkelt screening, og koagulationsmonitorering med flere blodprøver blev ikke anvendt.

I neonatal praksis undersøges koagulationsabnormitet hos præmature babyer primært ved at måle protrombintid (PT). Faktisk er FVII-aktivitet, som er en vigtig determinant for PT, stærkt forbundet med blødningsrisiko. Således giver en metode til at måle PT med små volumenprøver (10μL) muligheden for seriel overvågning selv hos ELBW-spædbørn.

Substitution af FFP syntes gavnlig i ELBW-spædbørn, og første forsøg med rFVII afslørede lovende resultater i denne patientpopulation. Således kan koagulationsmonitorering føre til tidlig og adækvat behandling og derfor til et bedre resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 minutter til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn med en fødselsvægt <1000g
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt hjertesygdom
  • større medfødte misdannelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Coaguchek
spædbørn vil modtage sekventielle koagulationstjek
Efterforskerne planlægger at udtage 10μL blod (dvs. ca. 1/5000 af blodvolumenet hos et ELBW-spædbarn) inden for rammerne af rutinemæssig blodprøvetagning. Antallet af blodprøver vil således være variabelt. En kumulativ prøvevolumen for hele undersøgelsesperioden vil ikke overstige 300μL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
større blødning
Tidsramme: 30 dage
pulmonal blødning, intraventrikulær blødning
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2013

Først opslået (Skøn)

5. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUV-Coagu

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coaguchek

Abonner