- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01976013
Previsão de Sangramento Grave em Bebês ELBW (
Previsão de sangramento grave em bebês com peso extremamente baixo ao nascer (
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi recentemente relatado que "precocemente", ou seja, nas primeiras 48 horas de vida, a triagem de coagulação pode identificar bebês com risco de HIV grave. Infelizmente, no passado, a triagem de anormalidades de coagulação e correção de defeitos hemostáticos por concentrado de complexo de protrombina, crioprecipitado ou concentrado de plaquetas) e plasma fresco congelado (PFC) teve efeitos limitados em bebês prematuros. Isso pode ter ocorrido devido à curta duração da ação, restauração incompleta da coagulação ou à carga osmótica e hídrica associada à administração do FFP. No entanto, recentemente, o uso de uma estratégia de triagem de coagulopatia (uma amostra de sangue nas primeiras 2 horas após o nascimento) e a substituição por FFP diminuiu o risco de desenvolver HIV em bebês nascidos com 23 a 26 semanas de gestação. O Fator VII recombinante (rFVII) oferece uma nova opção terapêutica para superar os efeitos colaterais associados à FFP. Pequenos estudos, incluindo lactentes com hemorragia pulmonar, mostraram a segurança e eficácia do rFVII em lactentes VLBW; no entanto, nenhum ensaio clínico randomizado foi publicado até o momento. Conforme descrito acima, as complicações hemorrágicas ainda são um grande problema em recém-nascidos de extremo baixo peso (ELBW) e as anormalidades da coagulação estão associadas ao sangramento. Até agora, existem apenas dados sobre triagem precoce e única e o monitoramento da coagulação com múltiplas amostras de sangue não foi aplicado.
Na prática neonatal, a anormalidade da coagulação em bebês prematuros é investigada principalmente pela medição do tempo de protrombina (TP). De fato, a atividade do FVII, que é um importante determinante da TP, está fortemente associada ao risco de sangramento. Assim, um método para medir o PT com amostras de pequeno volume (10μL) oferece a possibilidade de monitoramento seriado mesmo em RNBP.
A substituição de FFP pareceu benéfica em bebês ELBW e os primeiros ensaios com rFVII revelaram resultados promissores nessa população de pacientes. Assim, o monitoramento da coagulação pode levar a uma terapia precoce e adequada e, portanto, a um melhor resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros com peso ao nascer <1000g
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca congênita
- principais defeitos congênitos congênitos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Coaguchek
os bebês receberão verificações sequenciais de coagulação
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Os investigadores planejam colher 10μL de sangue (ou seja,
aproximadamente 1/5.000 do volume de sangue de um bebê ELBW) dentro do escopo da amostragem de sangue de rotina.
Assim, o número de amostras de sangue será variável.
Um volume de amostra cumulativo para todo o período de estudo não excederá 300μL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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grande sangramento
Prazo: 30 dias
|
hemorragia pulmonar, hemorragia intraventricular
|
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
mortalidade
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUV-Coagu
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