- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01976013
Previsão de Sangramento Grave em Bebês ELBW (
Previsão de sangramento grave em bebês com peso extremamente baixo ao nascer (
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi recentemente relatado que "precocemente", ou seja, nas primeiras 48 horas de vida, a triagem de coagulação pode identificar bebês com risco de HIV grave. Infelizmente, no passado, a triagem de anormalidades de coagulação e correção de defeitos hemostáticos por concentrado de complexo de protrombina, crioprecipitado ou concentrado de plaquetas) e plasma fresco congelado (PFC) teve efeitos limitados em bebês prematuros. Isso pode ter ocorrido devido à curta duração da ação, restauração incompleta da coagulação ou à carga osmótica e hídrica associada à administração do FFP. No entanto, recentemente, o uso de uma estratégia de triagem de coagulopatia (uma amostra de sangue nas primeiras 2 horas após o nascimento) e a substituição por FFP diminuiu o risco de desenvolver HIV em bebês nascidos com 23 a 26 semanas de gestação. O Fator VII recombinante (rFVII) oferece uma nova opção terapêutica para superar os efeitos colaterais associados à FFP. Pequenos estudos, incluindo lactentes com hemorragia pulmonar, mostraram a segurança e eficácia do rFVII em lactentes VLBW; no entanto, nenhum ensaio clínico randomizado foi publicado até o momento. Conforme descrito acima, as complicações hemorrágicas ainda são um grande problema em recém-nascidos de extremo baixo peso (ELBW) e as anormalidades da coagulação estão associadas ao sangramento. Até agora, existem apenas dados sobre triagem precoce e única e o monitoramento da coagulação com múltiplas amostras de sangue não foi aplicado.
Na prática neonatal, a anormalidade da coagulação em bebês prematuros é investigada principalmente pela medição do tempo de protrombina (TP). De fato, a atividade do FVII, que é um importante determinante da TP, está fortemente associada ao risco de sangramento. Assim, um método para medir o PT com amostras de pequeno volume (10μL) oferece a possibilidade de monitoramento seriado mesmo em RNBP.
A substituição de FFP pareceu benéfica em bebês ELBW e os primeiros ensaios com rFVII revelaram resultados promissores nessa população de pacientes. Assim, o monitoramento da coagulação pode levar a uma terapia precoce e adequada e, portanto, a um melhor resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros com peso ao nascer <1000g
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca congênita
- principais defeitos congênitos congênitos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Coaguchek
os bebês receberão verificações sequenciais de coagulação
|
Os investigadores planejam colher 10μL de sangue (ou seja,
aproximadamente 1/5.000 do volume de sangue de um bebê ELBW) dentro do escopo da amostragem de sangue de rotina.
Assim, o número de amostras de sangue será variável.
Um volume de amostra cumulativo para todo o período de estudo não excederá 300μL.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
grande sangramento
Prazo: 30 dias
|
hemorragia pulmonar, hemorragia intraventricular
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
mortalidade
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUV-Coagu
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hemorragia Intraventricular
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoHemorragia Intraventricular da Prematuridade
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityAinda não está recrutandoHemorragia Intraventricular da Prematuridade
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Alder Hey Children's NHS Foundation TrustAinda não está recrutandoHemorragia Intraventricular Neonatal | Hidrocefalia Pós-HemorrágicaReino Unido
-
Sharp HealthCareEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Concluído
-
Nanjing PLA General HospitalDesconhecidoHemorragia Intraventricular, Cirurgia Endoscópica de Evacuação Intraventricular, Drenagem ExtraventricularChina
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiConcluídoHemorragia IntraventricularEstados Unidos
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Shanghai Zhongshan Hospital; West China Hospital; Shanghai Tong Ren Hospital; Guangdong... e outros colaboradoresRecrutamentoInsuficiência cardíaca | Bloqueio IntraventricularChina
-
University of Rhode IslandNational Institute of Nursing Research (NINR); Brown University; Women and Infants...ConcluídoSepse | Hemorragia IntraventricularEstados Unidos
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiClearPoint NeuroRecrutamentoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RecrutamentoHemorragia Intraventricular da PrematuridadeEstados Unidos
Ensaios clínicos em Coaguchek
-
Hoffmann-La RocheRetiradoAnormalidades cardiovascularesCanadá
-
Medical University of ViennaDesconhecido
-
Hospital de BaseAinda não está recrutandoSistema CoaguChek® XS | Função de coagulação
-
University Hospital, BordeauxMinistry of Health, France; Biodis; Roche Diagnostics GmbHConcluídoImplante de válvula cardíaca protética mecânica | Automonitoramento do Paciente da Terapia Anticoagulante OralFrança
-
Nationwide Children's HospitalConcluídoCirculação extracorpórea | Fusão espinhalEstados Unidos
-
University College CorkHoffmann-La Roche; Health Research Board, Ireland; ZyCare IncDesconhecido
-
Montreal Heart InstituteRoche Diagnostic Ltd.ConcluídoQualidade de vida | Anticoagulantes | Monitoramento de Medicamentos | Farmacia | Cuidado ambulatórioCanadá
-
University of FloridaHoffmann-La RocheConcluídoSíndrome do Anticorpo AntifosfolípideEstados Unidos
-
University of UlsterBelfast Health and Social Care TrustConcluídoDoença Cardíaca Congênita | Defeito Cardíaco Congênito | Doença Cardíaca Congênita em AdultosReino Unido