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Previsão de Sangramento Grave em Bebês ELBW (

4 de abril de 2016 atualizado por: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Previsão de sangramento grave em bebês com peso extremamente baixo ao nascer (

Até agora, existem apenas dados sobre triagem de coagulação precoce e única em bebês de extremo baixo peso ao nascer (ELBW). Na prática neonatal, a anormalidade da coagulação em bebês prematuros é investigada principalmente pela medição do tempo de protrombina (TP). De fato, a atividade do FVII, que é um importante determinante da TP, está fortemente associada ao risco de sangramento. Assim, um método para medir PT com amostras de pequeno volume (10μL) oferece a possibilidade de monitoramento serial mesmo em bebês ELBW (CoaguChek®XS, Roche Diagnostics, Viena, Áustria)). A substituição de plasma congelado fesh pareceu benéfica em lactentes ELBW e os primeiros ensaios com rFVII revelaram resultados promissores nesta população de pacientes. Assim, o monitoramento da coagulação pode levar a uma terapia precoce e adequada e, portanto, a um melhor resultado. Os investigadores levantam a hipótese de que bebês ELBW (<1.000 g de peso ao nascer) com prolongamento primário grave do tempo de protrombina ou desenvolvimento de prolongamento grave da protrombina durante o monitoramento sequencial podem ter incidentes hemorrágicos mais frequentes e graves (hemorragia intraventricular e hemorragia pulmonar). Os investigadores pretendem explorar se o monitoramento do PT pode prever eventos hemorrágicos em crianças ELBW.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi recentemente relatado que "precocemente", ou seja, nas primeiras 48 horas de vida, a triagem de coagulação pode identificar bebês com risco de HIV grave. Infelizmente, no passado, a triagem de anormalidades de coagulação e correção de defeitos hemostáticos por concentrado de complexo de protrombina, crioprecipitado ou concentrado de plaquetas) e plasma fresco congelado (PFC) teve efeitos limitados em bebês prematuros. Isso pode ter ocorrido devido à curta duração da ação, restauração incompleta da coagulação ou à carga osmótica e hídrica associada à administração do FFP. No entanto, recentemente, o uso de uma estratégia de triagem de coagulopatia (uma amostra de sangue nas primeiras 2 horas após o nascimento) e a substituição por FFP diminuiu o risco de desenvolver HIV em bebês nascidos com 23 a 26 semanas de gestação. O Fator VII recombinante (rFVII) oferece uma nova opção terapêutica para superar os efeitos colaterais associados à FFP. Pequenos estudos, incluindo lactentes com hemorragia pulmonar, mostraram a segurança e eficácia do rFVII em lactentes VLBW; no entanto, nenhum ensaio clínico randomizado foi publicado até o momento. Conforme descrito acima, as complicações hemorrágicas ainda são um grande problema em recém-nascidos de extremo baixo peso (ELBW) e as anormalidades da coagulação estão associadas ao sangramento. Até agora, existem apenas dados sobre triagem precoce e única e o monitoramento da coagulação com múltiplas amostras de sangue não foi aplicado.

Na prática neonatal, a anormalidade da coagulação em bebês prematuros é investigada principalmente pela medição do tempo de protrombina (TP). De fato, a atividade do FVII, que é um importante determinante da TP, está fortemente associada ao risco de sangramento. Assim, um método para medir o PT com amostras de pequeno volume (10μL) oferece a possibilidade de monitoramento seriado mesmo em RNBP.

A substituição de FFP pareceu benéfica em bebês ELBW e os primeiros ensaios com rFVII revelaram resultados promissores nessa população de pacientes. Assim, o monitoramento da coagulação pode levar a uma terapia precoce e adequada e, portanto, a um melhor resultado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 minutos a 1 semana (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos prematuros com peso ao nascer <1000g
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca congênita
  • principais defeitos congênitos congênitos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Coaguchek
os bebês receberão verificações sequenciais de coagulação
Os investigadores planejam colher 10μL de sangue (ou seja, aproximadamente 1/5.000 do volume de sangue de um bebê ELBW) dentro do escopo da amostragem de sangue de rotina. Assim, o número de amostras de sangue será variável. Um volume de amostra cumulativo para todo o período de estudo não excederá 300μL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
grande sangramento
Prazo: 30 dias
hemorragia pulmonar, hemorragia intraventricular
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
mortalidade
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MUV-Coagu

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