Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuren verenvuodon ennuste ELBW-vauvoilla (

maanantai 4. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Vakavan verenvuodon ennuste äärimmäisen matalapainoisilla vauvoilla (

Toistaiseksi äärimmäisen pienipainoisten imeväisten (ELBW) varhais- ja yksittäishyytymiseulonnan tietoja on saatavilla. Vastasyntyneiden käytännössä ennenaikaisten vauvojen hyytymishäiriöitä tutkitaan ensisijaisesti mittaamalla protrombiiniaikaa (PT). Itse asiassa FVII-aktiivisuus, joka on tärkeä PT:n määräävä tekijä, liittyy vahvasti verenvuotoriskiin. Näin ollen menetelmä PT:n mittaamiseksi pienillä näytteillä (10 μL) tarjoaa mahdollisuuden sarjatarkkailuun jopa ELBW-vauvoilla (CoaguChek®XS, Roche Diagnostics, Wien, Itävalta)). Fesh-jäädytetyn plasman korvaaminen vaikutti hyödylliseltä ELBW-vauvoilla, ja ensimmäiset kokeet rFVII:llä paljastivat lupaavia tuloksia tässä potilaspopulaatiossa. Siten hyytymisen seuranta voi johtaa varhaiseen ja riittävään hoitoon ja siten parempaan lopputulokseen. Tutkijat olettavat, että ELBW-vauvoilla (syntymäpaino alle 1000 g), joilla on ensisijainen vakava protrombiiniajan pidentyminen tai vakava protrombiinin piteneminen peräkkäisen seurannan aikana, voi esiintyä useammin ja vakavampia verenvuototapauksia (kammionsisäinen verenvuoto ja keuhkoverenvuoto). Tutkijat pyrkivät selvittämään, voiko PT:n seuranta ennustaa verenvuototapahtumia ELBW-lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin raportoitiin, että "varhaisessa", eli ensimmäisten 48 tunnin aikana, hyytymisseulonta voi tunnistaa lapset, joilla on vakava IVH:n riski. Valitettavasti menneisyydessä hyytymishäiriöiden seulonnalla ja hemostaattisten vikojen korjaamisella protrombiinikompleksikonsentraatilla, kryosaostuksella tai verihiutalekonsentraateilla ja tuoreella pakasteplasmalla (FFP) oli rajoitetusti vaikutuksia keskosilla. Tämä saattoi johtua lyhyestä vaikutuksen kestosta, koagulaation epätäydellisestä palautumisesta tai FFP:n antamiseen liittyvästä vesi- ja osmoottisesta kuormituksesta. Kuitenkin äskettäin koagulopatian seulontastrategian (yksi verinäyte ensimmäisten 2 tunnin aikana syntymän jälkeen) ja korvaaminen FFP:llä vähensi IVH:n kehittymisen riskiä vauvoilla, jotka syntyivät 23–26 raskausviikolla. Rekombinanttitekijä VII (rFVII) tarjoaa uuden terapeuttisen vaihtoehdon FFP:hen liittyvien sivuvaikutusten voittamiseksi. Pienet tutkimukset, mukaan lukien imeväiset, joilla oli keuhkoverenvuotoa, osoittivat rFVII:n turvallisuuden ja tehokkuuden VLBW-lapsilla; satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ei kuitenkaan ole toistaiseksi julkaistu. Kuten edellä todettiin, verenvuotokomplikaatiot ovat edelleen suuri ongelma äärimmäisen alhaisen syntymäpainon (ELBW) vauvoilla, ja hyytymishäiriöt liittyvät verenvuotoon. Toistaiseksi tietoa on vain varhaisesta ja yksittäisestä seulonnasta, eikä hyytymisen seurantaa useilla verinäytteillä ole sovellettu.

Vastasyntyneiden käytännössä ennenaikaisten vauvojen hyytymishäiriöitä tutkitaan ensisijaisesti mittaamalla protrombiiniaikaa (PT). Itse asiassa FVII-aktiivisuus, joka on tärkeä PT:n määräävä tekijä, liittyy vahvasti verenvuotoriskiin. Näin ollen menetelmä PT:n mittaamiseksi pienillä näytteillä (10 μL) tarjoaa mahdollisuuden sarjatarkkailuun jopa ELBW-vauvoilla.

FFP:n korvaaminen vaikutti hyödylliseltä ELBW-vauvoilla, ja ensimmäiset tutkimukset rFVII:llä paljastivat lupaavia tuloksia tässä potilaspopulaatiossa. Siten hyytymisen seuranta voi johtaa varhaiseen ja riittävään hoitoon ja siten parempaan lopputulokseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 minuuttia - 1 viikko (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset, joiden syntymäpaino on alle 1000 g
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäinen sydänsairaus
  • vakavia synnynnäisiä epämuodostumia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Coaguchek
pikkulapsille tehdään peräkkäiset hyytymistarkastukset
Laite: Coaguchek
Tutkijat suunnittelevat ottavansa 10 µl verta (ts. noin 1/5000 ELBW-lapsen veritilavuudesta) rutiininomaisen verinäytteenoton puitteissa. Näin ollen verinäytteiden määrä vaihtelee. Koko tutkimusjakson kumulatiivinen näytetilavuus ei ylitä 300 µl.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
keuhkoverenvuoto, suonensisäinen verenvuoto
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MUV-Coagu

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Coaguchek

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa