Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie poważnego krwawienia u niemowląt z ELBW (

4 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Przewidywanie poważnych krwawień u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (

Do chwili obecnej dostępne są jedynie dane dotyczące wczesnych i pojedynczych badań przesiewowych krzepnięcia u niemowląt z ekstremalnie niską masą urodzeniową (ELBW). W praktyce noworodkowej zaburzenia krzepnięcia u wcześniaków bada się przede wszystkim na podstawie pomiaru czasu protrombinowego (PT). W rzeczywistości aktywność FVII, która jest ważnym wyznacznikiem PT, jest silnie związana z ryzykiem krwawienia. Zatem metoda pomiaru PT z próbkami o małej objętości (10 μl) zapewnia możliwość seryjnego monitorowania nawet u niemowląt z ELBW (CoaguChek®XS, Roche Diagnostics, Wiedeń, Austria)). Zastąpienie zamrożonego osocza fesh wydawało się korzystne u niemowląt z ELBW, a pierwsze próby z rFVII dały obiecujące wyniki w tej populacji pacjentów. Zatem monitorowanie krzepnięcia może prowadzić do wczesnej i odpowiedniej terapii, a tym samym do lepszych wyników. Badacze wysuwają hipotezę, że u noworodków z ELBW (masa urodzeniowa <1000 g) z pierwotnym poważnym wydłużeniem czasu protrombinowego lub rozwojem poważnego wydłużenia czasu protrombinowego podczas sekwencyjnego monitorowania mogą występować częstsze i cięższe incydenty krwawienia (krwotoki dokomorowe i krwotoki płucne). Badacze zamierzają zbadać, czy monitorowanie PT może przewidywać krwawienia u dzieci z ELBW.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawno doniesiono, że „wczesne”, tj. w pierwszych 48 godzinach życia, przesiewowe badanie układu krzepnięcia może identyfikować niemowlęta z ryzykiem ciężkiego IVH. Niestety, w przeszłości badania przesiewowe w kierunku zaburzeń krzepnięcia i korygowanie wad hemostatycznych za pomocą koncentratu czynników zespołu protrombiny, krioprecypitatu lub koncentratów płytek krwi oraz świeżo mrożonego osocza (FFP) miały ograniczone działanie u wcześniaków. Mogło to być spowodowane krótkim czasem działania, niepełnym przywróceniem krzepnięcia lub obciążeniem wodnym i osmotycznym związanym z podaniem FFP. Jednak ostatnio zastosowanie strategii przesiewowej w kierunku koagulopatii (jedna próbka krwi w ciągu pierwszych 2 godzin po urodzeniu) i zastąpienie FFP zmniejszyło ryzyko rozwoju IVH u niemowląt urodzonych między 23 a 26 tygodniem ciąży. Rekombinowany czynnik VII (rFVII) zapewnia nową opcję terapeutyczną w celu przezwyciężenia skutków ubocznych związanych z FFP. Małe badania, w tym niemowlęta z krwotokiem płucnym, wykazały bezpieczeństwo i skuteczność rFVII u niemowląt VLBW; jednak do tej pory nie opublikowano żadnych badań z randomizacją. Jak opisano powyżej, powikłania krwotoczne nadal stanowią poważny problem u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (ELBW), a zaburzenia krzepnięcia są związane z krwawieniem. Do tej pory istnieją tylko dane dotyczące wczesnych i pojedynczych badań przesiewowych, a monitorowanie krzepnięcia z wielokrotnym pobieraniem krwi nie było stosowane.

W praktyce noworodkowej zaburzenia krzepnięcia u wcześniaków bada się przede wszystkim na podstawie pomiaru czasu protrombinowego (PT). W rzeczywistości aktywność FVII, która jest ważnym wyznacznikiem PT, jest silnie związana z ryzykiem krwawienia. Zatem metoda pomiaru PT z próbkami o małej objętości (10 μl) zapewnia możliwość seryjnego monitorowania nawet u niemowląt z ELBW.

Zastąpienie FFP wydawało się korzystne u niemowląt z ELBW, a pierwsze próby z rFVII wykazały obiecujące wyniki w tej populacji pacjentów. Zatem monitorowanie krzepnięcia może prowadzić do wczesnej i odpowiedniej terapii, a tym samym do lepszych wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 minuty do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki z masą urodzeniową <1000 g
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona wada serca
  • poważne wady wrodzone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Coaguchek
niemowlęta otrzymają sekwencyjne kontrole krzepnięcia
Urządzenie: Coaguchek
Badacze planują pobrać 10 μl krwi (tj. około 1/5000 objętości krwi niemowlęcia z ELBW) w ramach rutynowego pobierania krwi. Zatem liczba próbek krwi będzie zmienna. Skumulowana objętość próbki za cały okres badania nie przekroczy 300 μl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
duże krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
krwawienie z płuc, krwotok śródkomorowy
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUV-Coagu

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Coaguchek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj