Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jelentős vérzés előrejelzése ELBW-csecsemőknél (

2016. április 4. frissítette: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Jelentős vérzés előrejelzése rendkívül alacsony születési súlyú csecsemőknél (

Az extrém alacsony születési súlyú csecsemőknél eddig csak a korai és egyszeri koagulációs szűrésről voltak adatok. Az újszülöttek gyakorlatában a koraszülöttek alvadási rendellenességeit elsősorban a protrombin idő (PT) mérésével vizsgálják. Valójában az FVII aktivitás, amely a PT fontos meghatározója, erősen összefügg a vérzés kockázatával. Így a PT kis térfogatú mintákkal (10 μL) történő mérésére szolgáló módszer lehetővé teszi a sorozatos monitorozást még ELBW csecsemőknél is (CoaguChek®XS, Roche Diagnostics, Bécs, Ausztria)). A fesh fagyasztott plazma helyettesítése előnyösnek tűnt ELBW csecsemőknél, és az rFVII-vel végzett első kísérletek ígéretes eredményeket mutattak fel ebben a betegpopulációban. Így a véralvadás monitorozása korai és megfelelő terápiához, ezáltal jobb eredményhez vezethet. A kutatók azt feltételezik, hogy az ELBW csecsemőknél (<1000 g születési súly), akiknél a protrombin idő elsődlegesen súlyosan megnyúlt, vagy a szekvenciális monitorozás során súlyos protrombin-megnyúlás alakul ki, gyakoribb és súlyosabb vérzéses események fordulhatnak elő (intraventricularis vérzés és tüdővérzés). A kutatók célja annak feltárása, hogy a PT monitorozása előre jelezheti-e a vérzéses eseményeket ELBW gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közelmúltban jelentették, hogy a "korai", azaz az élet első 48 órájában végzett véralvadási szűréssel azonosíthatók a súlyos IVH kockázatának kitett csecsemők. Sajnos a múltban a véralvadási rendellenességek szűrése és a hemosztatikus hibák korrekciója protrombin komplex koncentrátummal, krioprecipitátummal vagy thrombocyta koncentrátummal és frissen fagyasztott plazmával (FFP) korlátozott hatással volt koraszülötteknél. Ennek oka lehetett a rövid hatástartam, a koaguláció hiányos helyreállítása vagy az FFP beadásával összefüggő víz- és ozmotikus terhelés. A közelmúltban azonban a koagulopátia szűrési stratégiája (egy vérminta a születés utáni első 2 órában) és az FFP-vel történő helyettesítés csökkentette az IVH kialakulásának kockázatát a terhesség 23-26. hetében született csecsemőknél. A rekombináns VII. faktor (rFVII) új terápiás lehetőséget kínál az FFP-vel kapcsolatos mellékhatások leküzdésére. Kisebb vizsgálatok, beleértve a tüdővérzésben szenvedő csecsemőket is, kimutatták az rFVII biztonságosságát és hatékonyságát VLBW-csecsemőkben; azonban ez idáig nem publikáltak randomizált, kontrollált vizsgálatokat. Amint fentebb vázoltuk, a vérzéses szövődmények továbbra is jelentős problémát jelentenek a rendkívül alacsony születési súlyú (ELBW) csecsemőknél, és a véralvadási rendellenességek vérzéssel járnak. Eddig csak korai és egyszeri szűrésről voltak adatok, többszöri vérvétellel történő alvadási monitorozást nem alkalmaztak.

Az újszülöttek gyakorlatában a koraszülöttek alvadási rendellenességeit elsősorban a protrombin idő (PT) mérésével vizsgálják. Valójában az FVII aktivitás, amely a PT fontos meghatározója, erősen összefügg a vérzés kockázatával. Így a PT kis térfogatú mintákkal (10 μL) történő mérésére szolgáló módszer lehetővé teszi a sorozatos monitorozást még ELBW csecsemőknél is.

Az FFP helyettesítése előnyösnek tűnt ELBW csecsemőknél, és az rFVII-vel végzett első kísérletek ígéretes eredményeket tártak fel ebben a betegpopulációban. Így a véralvadás monitorozása korai és megfelelő terápiához, ezáltal jobb eredményhez vezethet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 perc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1000 g-nál kisebb születési súlyú koraszülöttek
  • aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett szívbetegség
  • súlyos veleszületett rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Coaguchek
a csecsemők szekvenciális véralvadási ellenőrzéseket kapnak
Eszköz: Coaguchek
A nyomozók azt tervezik, hogy 10 μl vért vesznek (pl. az ELBW csecsemő vérmennyiségének körülbelül 1/5000-e) a rutin vérvétel keretein belül. Így a vérminták száma változó lesz. Az összesített mintatérfogat a teljes vizsgálati időszak alatt nem haladhatja meg a 300 μL-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
jelentős vérzés
Időkeret: 30 nap
tüdővérzés, intravénás vérzés
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
halálozás
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MUV-Coagu

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel