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ELBW 乳児における大出血の予測 (

2016年4月4日 更新者:Nadja Haiden,MD、Medical University of Vienna

極低出生体重児における大出血の予測 (

これまでのところ、極低出生体重児 (ELBW) 児における早期および 1 回の凝固スクリーニングに関するデータのみが存在します。 新生児診療では、早産児の凝固異常は主にプロトロンビン時間 (PT) を測定することによって調査されます。 実際、PT の重要な決定因子である FVII 活性は、出血リスクと強く関連しています。 したがって、少量のサンプル(10μL)でPTを測定する方法は、ELBWの乳児でも連続モニタリングの可能性を提供します(CoaguChek®XS、Roche Diagnostics、ウィーン、オーストリア))。 フェッシュ凍結血漿の代替はELBW乳児には有益であると考えられ、rFVIIを用いた最初の試験ではこの患者集団において有望な結果が得られたことが明らかになった。 したがって、凝固モニタリングは早期かつ適切な治療につながり、より良い転帰につながる可能性があります。 研究者らは、原発性のプロトロンビン時間の重度の延長、または逐次モニタリング中に重度のプロトロンビン時間延長が発現したELBW児(出生体重1000g未満)では、より頻繁で重篤な出血事象(脳室内出血および肺出血)が発生する可能性があると仮説を立てている。 研究者らは、PTのモニタリングがELBWの小児における出血事象を予測できるかどうかを調査することを目的としている。

調査の概要

詳細な説明

最近、「早期」、つまり生後48時間以内に凝固スクリーニングを行うことで、重篤な体外受精のリスクがある乳児を特定できる可能性があると報告されました。 残念ながら、過去の凝固異常のスクリーニングと、プロトロンビン複合体濃縮物、寒冷沈降物または血小板濃縮物および新鮮凍結血漿(FFP)による止血欠陥の矯正は、早産児に対する効果が限られていました。 これは、作用持続時間が短いこと、凝固の回復が不完全であること、または FFP 投与に伴う水分と浸透圧負荷が原因である可能性があります。 しかし最近、凝固障害スクリーニング戦略(生後 2 時間以内に 1 回の血液サンプル)と FFP による代替療法の使用により、妊娠 23 ~ 26 週で生まれた乳児の体外受精のリスクが減少しました。 組換え第 VII 因子 (rFVII) は、FFP 関連の副作用を克服するための新しい治療選択肢を提供します。 肺出血の乳児を含む小規模試験では、VLBW 乳児に対する rFVII の安全性と有効性が示されました。しかし、これまでのところランダム化比較試験は発表されていません。 上で概説したように、超低出生体重児 (ELBW) の乳児では出血合併症が依然として大きな問題であり、凝固異常は出血に関連しています。 これまでのところ、早期かつ 1 回のスクリーニングに関するデータのみが存在し、複数回の採血による凝固モニタリングは適用されていません。

新生児診療では、早産児の凝固異常は主にプロトロンビン時間 (PT) を測定することによって調査されます。 実際、PT の重要な決定因子である FVII 活性は、出血リスクと強く関連しています。 したがって、少量のサンプル(10μL)で PT を測定する方法は、ELBW の乳児でも連続モニタリングの可能性を提供します。

FFP の代替は ELBW 乳児に有益であると考えられ、rFVII を用いた最初の試験ではこの患者集団において有望な結果が明らかになりました。 したがって、凝固モニタリングは早期かつ適切な治療につながり、ひいてはより良い転帰につながる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2分~1週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出生体重が1000g未満の早産児
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 先天性心疾患
  • 重大な先天性欠損症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:コアグチェック
乳児は連続的な凝固検査を受けます
研究者らは 10μL の血液を採取する予定です。 ELBW 乳児の血液量の約 1/5000)は、日常的な採血の範囲内です。 したがって、血液サンプルの数は変動します。 研究期間全体の累積サンプル量は 300μL を超えません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大出血
時間枠:30日
肺出血、心室内出血
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
死亡
時間枠:30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月4日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MUV-Coagu

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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