ELBW 乳児における大出血の予測 (
極低出生体重児における大出血の予測 (
調査の概要
詳細な説明
最近、「早期」、つまり生後48時間以内に凝固スクリーニングを行うことで、重篤な体外受精のリスクがある乳児を特定できる可能性があると報告されました。 残念ながら、過去の凝固異常のスクリーニングと、プロトロンビン複合体濃縮物、寒冷沈降物または血小板濃縮物および新鮮凍結血漿(FFP)による止血欠陥の矯正は、早産児に対する効果が限られていました。 これは、作用持続時間が短いこと、凝固の回復が不完全であること、または FFP 投与に伴う水分と浸透圧負荷が原因である可能性があります。 しかし最近、凝固障害スクリーニング戦略(生後 2 時間以内に 1 回の血液サンプル)と FFP による代替療法の使用により、妊娠 23 ~ 26 週で生まれた乳児の体外受精のリスクが減少しました。 組換え第 VII 因子 (rFVII) は、FFP 関連の副作用を克服するための新しい治療選択肢を提供します。 肺出血の乳児を含む小規模試験では、VLBW 乳児に対する rFVII の安全性と有効性が示されました。しかし、これまでのところランダム化比較試験は発表されていません。 上で概説したように、超低出生体重児 (ELBW) の乳児では出血合併症が依然として大きな問題であり、凝固異常は出血に関連しています。 これまでのところ、早期かつ 1 回のスクリーニングに関するデータのみが存在し、複数回の採血による凝固モニタリングは適用されていません。
新生児診療では、早産児の凝固異常は主にプロトロンビン時間 (PT) を測定することによって調査されます。 実際、PT の重要な決定因子である FVII 活性は、出血リスクと強く関連しています。 したがって、少量のサンプル(10μL)で PT を測定する方法は、ELBW の乳児でも連続モニタリングの可能性を提供します。
FFP の代替は ELBW 乳児に有益であると考えられ、rFVII を用いた最初の試験ではこの患者集団において有望な結果が明らかになりました。 したがって、凝固モニタリングは早期かつ適切な治療につながり、ひいてはより良い転帰につながる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 出生体重が1000g未満の早産児
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 先天性心疾患
- 重大な先天性欠損症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:コアグチェック
乳児は連続的な凝固検査を受けます
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研究者らは 10μL の血液を採取する予定です。
ELBW 乳児の血液量の約 1/5000)は、日常的な採血の範囲内です。
したがって、血液サンプルの数は変動します。
研究期間全体の累積サンプル量は 300μL を超えません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大出血
時間枠:30日
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肺出血、心室内出血
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡
時間枠:30日
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30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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コアグチェックの臨床試験
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University College CorkHoffmann-La Roche; Health Research Board, Ireland; ZyCare Incわからない
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