ELBW 영아의 주요 출혈 예측(
극소 저체중아의 주요 출혈 예측(
연구 개요
상세 설명
최근에 "초기", 즉 생후 48시간 이내에 응고 검사를 통해 심각한 IVH 위험이 있는 영아를 식별할 수 있다고 보고되었습니다. 불행하게도, 과거에는 프로트롬빈 복합 농축물, 동결침전물 또는 혈소판 농축물 및 신선동결혈장(FFP)에 의한 응고 이상 및 지혈 결함 교정에 대한 스크리닝은 조산아에서 제한적인 효과를 보였습니다. 이것은 짧은 작용 시간, 응고의 불완전한 회복 또는 FFP 투여와 관련된 수분 및 삼투 부하로 인한 것일 수 있습니다. 그러나 최근에 응고병증 선별 전략(출생 후 첫 2시간 이내에 혈액 샘플 1개)을 사용하고 FFP로 대체하면 임신 23~26주에 태어난 영아의 IVH 발생 위험이 감소했습니다. 재조합 인자 VII(rFVII)는 FFP 관련 부작용을 극복하기 위한 새로운 치료 옵션을 제공합니다. 폐출혈이 있는 영아를 포함한 소규모 시험에서 VLBW 영아에서 rFVII의 안전성과 유효성이 나타났습니다. 그러나 지금까지 발표된 무작위 통제 시험은 없습니다. 위에서 설명한 바와 같이, 출혈 합병증은 여전히 극소 저체중아(ELBW)의 주요 문제이며 응고 이상은 출혈과 관련이 있습니다. 현재까지 조기 및 단일 스크리닝에 대한 데이터만 존재하며 다중 채혈을 통한 응고 모니터링은 적용되지 않았다.
신생아 실습에서 조산아의 응고 이상은 주로 프로트롬빈 시간(PT)을 측정하여 조사합니다. 실제로 PT의 중요한 결정 요인인 FVII 활동은 출혈 위험과 밀접한 관련이 있습니다. 따라서 소량의 샘플(10μL)로 PT를 측정하는 방법은 ELBW 유아에서도 연속 모니터링 가능성을 제공합니다.
FFP의 대체는 ELBW 영아에게 유익한 것으로 보였고 rFVII를 사용한 첫 번째 시험에서 이 환자 집단에서 유망한 결과가 나타났습니다. 따라서 응고 모니터링은 조기에 적절한 치료로 이어질 수 있으므로 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 출생 시 체중이 1000g 미만인 미숙아
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 선천성 심장 질환
- 주요 선천적 선천적 결함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 코구첵
유아는 순차적 응고 검사를 받게됩니다
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연구자들은 10μL의 혈액을 채취할 계획입니다(즉,
일상적인 혈액 샘플링 범위 내에서 ELBW 영아의 혈액량의 약 1/5000).
따라서 혈액 샘플의 수는 가변적입니다.
전체 연구 기간 동안 누적 샘플 부피는 300μL를 초과하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 출혈
기간: 30 일
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폐출혈, 심실내출혈
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인류
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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코구첵에 대한 임상 시험
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University Hospital, BordeauxMinistry of Health, France; Biodis; Roche Diagnostics GmbH완전한
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University College CorkHoffmann-La Roche; Health Research Board, Ireland; ZyCare Inc알려지지 않은
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University of UlsterBelfast Health and Social Care Trust완전한