- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01976013
Previsione del sanguinamento maggiore nei neonati ELBW (
Previsione di sanguinamento maggiore nei neonati con peso alla nascita estremamente basso (
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato recentemente riportato che "presto", cioè nelle prime 48 ore di vita, lo screening della coagulazione può identificare i bambini a rischio di IVH grave. Sfortunatamente, in passato lo screening per le anomalie della coagulazione e la correzione dei difetti emostatici mediante concentrato di complesso protrombinico, crioprecipitato o concentrati piastrinici) e plasma fresco congelato (FFP) avevano effetti limitati nei neonati prematuri. Ciò potrebbe essere dovuto alla breve durata d'azione, al ripristino incompleto della coagulazione o al carico idrico e osmotico associato alla somministrazione di FFP. Tuttavia, di recente, l'utilizzo di una strategia di screening della coagulopatia (un prelievo di sangue entro le prime 2 ore dopo la nascita) e la sostituzione con FFP hanno ridotto il rischio di sviluppare IVH nei bambini nati tra la 23a e la 26a settimana di gestazione. Il fattore VII ricombinante (rFVII) fornisce una nuova opzione terapeutica per superare gli effetti collaterali associati alla FFP. Piccoli studi, inclusi bambini con emorragia polmonare, hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia del rFVII nei bambini VLBW; tuttavia finora non sono stati pubblicati studi controllati randomizzati. Come sottolineato in precedenza, le complicanze emorragiche sono ancora un grave problema nei neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW) e le anomalie della coagulazione sono associate al sanguinamento. Finora esistono solo dati sullo screening precoce e singolo e non è stato applicato il monitoraggio della coagulazione con prelievi multipli di sangue.
Nella pratica neonatale, l'anomalia della coagulazione nei neonati pretermine viene principalmente studiata misurando il tempo di protrombina (PT). Infatti, l'attività del FVII, che è un importante determinante del PT, è fortemente associata al rischio di sanguinamento. Pertanto, un metodo per misurare il PT con campioni di piccolo volume (10 μL) offre la possibilità di un monitoraggio seriale anche nei neonati ELBW.
La sostituzione della FFP sembrava vantaggiosa nei neonati ELBW e i primi studi con rFVII hanno rivelato risultati promettenti in questa popolazione di pazienti. Pertanto, il monitoraggio della coagulazione potrebbe portare a una terapia precoce e adeguata e quindi a risultati migliori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati prematuri con un peso alla nascita <1000 g
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Cardiopatia congenita
- gravi difetti congeniti alla nascita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Coaguchek
i neonati riceveranno controlli sequenziali della coagulazione
|
Gli investigatori hanno in programma di prelevare 10 μL di sangue (ad es.
circa 1/5000 del volume di sangue di un neonato ELBW) nell'ambito del prelievo di sangue di routine.
Pertanto, il numero di campioni di sangue sarà variabile.
Un volume di campione cumulativo per l'intero periodo di studio non supererà i 300μL.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni
|
sanguinamento polmonare, emorragia intraventricolare
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUV-Coagu
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