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Previsione del sanguinamento maggiore nei neonati ELBW (

4 aprile 2016 aggiornato da: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Previsione di sanguinamento maggiore nei neonati con peso alla nascita estremamente basso (

Fino ad ora, esistono solo dati sullo screening della coagulazione precoce e singola nei neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW). Nella pratica neonatale, l'anomalia della coagulazione nei neonati pretermine viene principalmente studiata misurando il tempo di protrombina (PT). Infatti, l'attività del FVII, che è un importante determinante del PT, è fortemente associata al rischio di sanguinamento. Pertanto, un metodo per misurare il PT con campioni di piccolo volume (10 μL) offre la possibilità di un monitoraggio seriale anche nei neonati ELBW (CoaguChek®XS, Roche Diagnostics, Vienna, Austria)). La sostituzione del plasma fresco congelato sembrava vantaggiosa nei neonati ELBW e i primi studi con rFVII hanno rivelato risultati promettenti in questa popolazione di pazienti. Pertanto, il monitoraggio della coagulazione potrebbe portare a una terapia precoce e adeguata e quindi a un risultato migliore. Gli investigatori ipotizzano che i neonati ELBW (<1000 g di peso alla nascita) con grave prolungamento primario del tempo di protrombina o sviluppo di un grave prolungamento della protrombina durante il monitoraggio sequenziale possano avere episodi di sanguinamento più frequenti e più gravi (emorragia intraventricolare ed emorragia polmonare). Gli investigatori mirano a esplorare se il monitoraggio del PT può prevedere eventi di sanguinamento nei bambini ELBW.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato recentemente riportato che "presto", cioè nelle prime 48 ore di vita, lo screening della coagulazione può identificare i bambini a rischio di IVH grave. Sfortunatamente, in passato lo screening per le anomalie della coagulazione e la correzione dei difetti emostatici mediante concentrato di complesso protrombinico, crioprecipitato o concentrati piastrinici) e plasma fresco congelato (FFP) avevano effetti limitati nei neonati prematuri. Ciò potrebbe essere dovuto alla breve durata d'azione, al ripristino incompleto della coagulazione o al carico idrico e osmotico associato alla somministrazione di FFP. Tuttavia, di recente, l'utilizzo di una strategia di screening della coagulopatia (un prelievo di sangue entro le prime 2 ore dopo la nascita) e la sostituzione con FFP hanno ridotto il rischio di sviluppare IVH nei bambini nati tra la 23a e la 26a settimana di gestazione. Il fattore VII ricombinante (rFVII) fornisce una nuova opzione terapeutica per superare gli effetti collaterali associati alla FFP. Piccoli studi, inclusi bambini con emorragia polmonare, hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia del rFVII nei bambini VLBW; tuttavia finora non sono stati pubblicati studi controllati randomizzati. Come sottolineato in precedenza, le complicanze emorragiche sono ancora un grave problema nei neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW) e le anomalie della coagulazione sono associate al sanguinamento. Finora esistono solo dati sullo screening precoce e singolo e non è stato applicato il monitoraggio della coagulazione con prelievi multipli di sangue.

Nella pratica neonatale, l'anomalia della coagulazione nei neonati pretermine viene principalmente studiata misurando il tempo di protrombina (PT). Infatti, l'attività del FVII, che è un importante determinante del PT, è fortemente associata al rischio di sanguinamento. Pertanto, un metodo per misurare il PT con campioni di piccolo volume (10 μL) offre la possibilità di un monitoraggio seriale anche nei neonati ELBW.

La sostituzione della FFP sembrava vantaggiosa nei neonati ELBW e i primi studi con rFVII hanno rivelato risultati promettenti in questa popolazione di pazienti. Pertanto, il monitoraggio della coagulazione potrebbe portare a una terapia precoce e adeguata e quindi a risultati migliori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 minuti a 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri con un peso alla nascita <1000 g
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia congenita
  • gravi difetti congeniti alla nascita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coaguchek
i neonati riceveranno controlli sequenziali della coagulazione
Gli investigatori hanno in programma di prelevare 10 μL di sangue (ad es. circa 1/5000 del volume di sangue di un neonato ELBW) nell'ambito del prelievo di sangue di routine. Pertanto, il numero di campioni di sangue sarà variabile. Un volume di campione cumulativo per l'intero periodo di studio non supererà i 300μL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni
sanguinamento polmonare, emorragia intraventricolare
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUV-Coagu

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coaguchek

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