ELBW 婴儿大出血的预测 (
极低出生体重儿大出血的预测(
研究概览
详细说明
最近有报道称,“早期”,即在生命的前 48 小时内,凝血筛查可以识别出有严重 IVH 风险的婴儿。 不幸的是,过去通过凝血酶原复合物浓缩物、冷沉淀物或血小板浓缩物和新鲜冷冻血浆 (FFP) 筛查凝血异常和纠正止血缺陷对早产儿的影响有限。 这可能是由于作用持续时间短、凝血恢复不完全或与 FFP 给药相关的水和渗透负荷。 然而最近,使用凝血病筛查策略(出生后前 2 小时内的一份血样)和用 FFP 替代降低了妊娠 23 至 26 周出生的婴儿发生 IVH 的风险。 重组因子 VII (rFVII) 提供了一种新的治疗选择来克服 FFP 相关的副作用。 包括肺出血婴儿在内的小型试验表明 rFVII 在 VLBW 婴儿中的安全性和有效性;然而,到目前为止还没有发表任何随机对照试验。 如上所述,出血并发症仍然是极低出生体重 (ELBW) 婴儿的主要问题,凝血异常与出血有关。 到目前为止,只有早期和单次筛查的数据,并没有应用多次采血的凝血监测。
在新生儿实践中,主要通过测量凝血酶原时间 (PT) 来调查早产儿的凝血异常。 事实上,作为 PT 重要决定因素的 FVII 活性与出血风险密切相关。 因此,一种用小体积样品 (10μL) 测量 PT 的方法为即使在 ELBW 婴儿中进行连续监测提供了可能性。
FFP 的替代似乎对 ELBW 婴儿有益,并且 rFVII 的首次试验显示在该患者群体中有希望的结果。 因此,凝血监测可能会导致早期和充分的治疗,从而获得更好的结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 出生体重<1000g的早产儿
- 签署知情同意书
排除标准:
- 先天性心脏病
- 重大先天性出生缺陷
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:古切克
婴儿将接受顺序凝血检查
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研究人员计划抽取 10μL 血液(即
约 ELBW 婴儿血容量的 1/5000)在常规采血范围内。
因此,血液样本的数量将是可变的。
整个研究期间的累计样本量不超过300μL。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大出血
大体时间:30天
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肺出血、脑室内出血
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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死亡
大体时间:30天
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30天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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古切克的临床试验
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University College CorkHoffmann-La Roche; Health Research Board, Ireland; ZyCare Inc未知
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University Hospital, BordeauxHoffmann-La Roche; Ministry of Health, France; Biodis完全的
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University of UlsterBelfast Health and Social Care Trust完全的