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ELBW 婴儿大出血的预测 (

2016年4月4日 更新者:Nadja Haiden,MD、Medical University of Vienna

极低出生体重儿大出血的预测(

到目前为止,只有关于极低出生体重婴儿 (ELBW) 婴儿的早期和单次凝血筛查的数据。 在新生儿实践中,主要通过测量凝血酶原时间 (PT) 来调查早产儿的凝血异常。 事实上,作为 PT 重要决定因素的 FVII 活性与出血风险密切相关。 因此,一种使用小体积样品 (10μL) 测量 PT 的方法甚至为 ELBW 婴儿提供了连续监测的可能性(CoaguChek®XS,Roche Diagnostics,Vienna,Austria)。 新鲜冰冻血浆替代物似乎对 ELBW 婴儿有益,并且 rFVII 的首次试验显示在该患者群体中有希望的结果。 因此,凝血监测可能会导致早期和充分的治疗,从而获得更好的结果。 研究人员推测,在连续监测期间出现原发性凝血酶原时间严重延长或凝血酶原严重延长的 ELBW 婴儿(<1000g 出生体重)可能发生更频繁和更严重的出血事件(脑室内出血和肺出血)。 研究人员旨在探讨监测 PT 是否可以预测 ELBW 儿童的出血事件。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

最近有报道称,“早期”,即在生命的前 48 小时内,凝血筛查可以识别出有严重 IVH 风险的婴儿。 不幸的是,过去通过凝血酶原复合物浓缩物、冷沉淀物或血小板浓缩物和新鲜冷冻血浆 (FFP) 筛查凝血异常和纠正止血缺陷对早产儿的影响有限。 这可能是由于作用持续时间短、凝血恢复不完全或与 FFP 给药相关的水和渗透负荷。 然而最近,使用凝血病筛查策略(出生后前 2 小时内的一份血样)和用 FFP 替代降低了妊娠 23 至 26 周出生的婴儿发生 IVH 的风险。 重组因子 VII (rFVII) 提供了一种新的治疗选择来克服 FFP 相关的副作用。 包括肺出血婴儿在内的小型试验表明 rFVII 在 VLBW 婴儿中的安全性和有效性;然而,到目前为止还没有发表任何随机对照试验。 如上所述,出血并发症仍然是极低出生体重 (ELBW) 婴儿的主要问题,凝血异常与出血有关。 到目前为止,只有早期和单次筛查的数据,并没有应用多次采血的凝血监测。

在新生儿实践中,主要通过测量凝血酶原时间 (PT) 来调查早产儿的凝血异常。 事实上,作为 PT 重要决定因素的 FVII 活性与出血风险密切相关。 因此,一种用小体积样品 (10μL) 测量 PT 的方法为即使在 EL​​BW 婴儿中进行连续监测提供了可能性。

FFP 的替代似乎对 ELBW 婴儿有益,并且 rFVII 的首次试验显示在该患者群体中有希望的结果。 因此,凝血监测可能会导致早期和充分的治疗,从而获得更好的结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

126

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vienna、奥地利、1090
        • Medical University of Vienna

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2分钟 至 1周 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 出生体重<1000g的早产儿
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 先天性心脏病
  • 重大先天性出生缺陷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:古切克
婴儿将接受顺序凝血检查
研究人员计划抽取 10μL 血液(即 约 ELBW 婴儿血容量的 1/5000)在常规采血范围内。 因此,血液样本的数量将是可变的。 整个研究期间的累计样本量不超过300μL。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大出血
大体时间:30天
肺出血、脑室内出血
30天

次要结果测量

结果测量
大体时间
死亡
大体时间:30天
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月4日

首次发布 (估计)

2013年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月4日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MUV-Coagu

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古切克的临床试验

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