Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsigelse av større blødninger hos ELBW-spedbarn (

4. april 2016 oppdatert av: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Forutsigelse av store blødninger hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (

Til nå finnes det kun data om tidlig og enkelt koagulasjonsscreening hos spedbarn med ekstrem lav fødselsvekt (ELBW). I neonatal praksis undersøkes koagulasjonsavvik hos premature babyer først og fremst ved å måle protrombintid (PT). Faktisk er FVII-aktivitet, som er en viktig determinant for PT, sterkt assosiert med blødningsrisiko. Dermed gir en metode for å måle PT med små volumprøver (10μL) muligheten for seriell overvåking selv hos ELBW-spedbarn (CoaguChek®XS, Roche Diagnostics, Wien, Østerrike)). Substitusjon av frosset fisk fra fisk virket fordelaktig hos ELBW-spedbarn, og de første forsøkene med rFVII avslørte lovende resultater i denne pasientpopulasjonen. Dermed kan koagulasjonsovervåking føre til tidlig og adekvat behandling og dermed til et bedre resultat. Etterforskerne antar at ELBW-spedbarn (<1000 g fødselsvekt) med primær alvorlig forlengelse av protrombintid eller utvikling av alvorlig protrombinforlengelse under sekvensiell overvåking kan ha hyppigere og mer alvorlige blødninger (intraventrikulær blødning og lungeblødning). Etterforskerne tar sikte på å undersøke om overvåking av PT kan forutsi blødningshendelser hos ELBW-barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det ble nylig rapportert at "tidlig", dvs. i løpet av de første 48 timene av livet, kan koagulasjonsscreening identifisere spedbarn med risiko for alvorlig IVH. Dessverre har tidligere screening for koagulasjonsavvik og korreksjon av hemostatiske defekter med protrombinkomplekskonsentrat, kryopresipitat eller blodplatekonsentrat) og fersk frossen plasma (FFP) begrenset effekt hos premature spedbarn. Dette kan ha vært på grunn av den korte virkningsvarigheten, ufullstendig gjenoppretting av koagulasjonen eller vann- og osmotisk belastning forbundet med FFP-administrasjon. Nylig reduserte imidlertid bruk av en koagulopati-screeningsstrategi (én blodprøve innen de første 2 timer etter fødselen) og substitusjon med FFP risikoen for å utvikle IVH hos spedbarn født ved 23 til 26 ukers svangerskap. Rekombinant faktor VII (rFVII) gir et nytt terapeutisk alternativ for å overvinne FFP-assosierte bivirkninger. Små forsøk, inkludert spedbarn med lungeblødning, viste sikkerheten og effektiviteten til rFVII hos VLBW-spedbarn; ingen randomiserte kontrollerte studier har imidlertid blitt publisert så langt. Som skissert ovenfor er blødningskomplikasjoner fortsatt et stort problem hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (ELBW), og koagulasjonsavvik er assosiert med blødning. Til nå finnes det kun data om tidlig og enkelt screening, og koagulasjonsovervåking med flere blodprøver ble ikke brukt.

I neonatal praksis undersøkes koagulasjonsavvik hos premature babyer først og fremst ved å måle protrombintid (PT). Faktisk er FVII-aktivitet, som er en viktig determinant for PT, sterkt assosiert med blødningsrisiko. Dermed gir en metode for å måle PT med små volumprøver (10μL) muligheten for seriell overvåking selv hos ELBW-spedbarn.

Substitusjon av FFP virket fordelaktig hos ELBW-spedbarn og første forsøk med rFVII avslørte lovende resultater i denne pasientpopulasjonen. Dermed kan koagulasjonsovervåking føre til tidlig og adekvat behandling og dermed bedre resultat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 minutter til 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn med fødselsvekt <1000g
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt hjertesykdom
  • store medfødte misdannelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Coaguchek
spedbarn vil motta sekvensielle koagulasjonssjekker
Etterforskerne planlegger å ta ut 10 μL blod (dvs. ca. 1/5000 av blodvolumet til et ELBW-spedbarn) innenfor rammen av rutinemessig blodprøvetaking. Dermed vil antall blodprøver variere. Et kumulativt prøvevolum for hele studieperioden vil ikke overstige 300 μL.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
store blødninger
Tidsramme: 30 dager
lungeblødning, intraventrikulær blødning
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MUV-Coagu

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Coaguchek

Abonnere