- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01976013
Forutsigelse av større blødninger hos ELBW-spedbarn (
Forutsigelse av store blødninger hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det ble nylig rapportert at "tidlig", dvs. i løpet av de første 48 timene av livet, kan koagulasjonsscreening identifisere spedbarn med risiko for alvorlig IVH. Dessverre har tidligere screening for koagulasjonsavvik og korreksjon av hemostatiske defekter med protrombinkomplekskonsentrat, kryopresipitat eller blodplatekonsentrat) og fersk frossen plasma (FFP) begrenset effekt hos premature spedbarn. Dette kan ha vært på grunn av den korte virkningsvarigheten, ufullstendig gjenoppretting av koagulasjonen eller vann- og osmotisk belastning forbundet med FFP-administrasjon. Nylig reduserte imidlertid bruk av en koagulopati-screeningsstrategi (én blodprøve innen de første 2 timer etter fødselen) og substitusjon med FFP risikoen for å utvikle IVH hos spedbarn født ved 23 til 26 ukers svangerskap. Rekombinant faktor VII (rFVII) gir et nytt terapeutisk alternativ for å overvinne FFP-assosierte bivirkninger. Små forsøk, inkludert spedbarn med lungeblødning, viste sikkerheten og effektiviteten til rFVII hos VLBW-spedbarn; ingen randomiserte kontrollerte studier har imidlertid blitt publisert så langt. Som skissert ovenfor er blødningskomplikasjoner fortsatt et stort problem hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (ELBW), og koagulasjonsavvik er assosiert med blødning. Til nå finnes det kun data om tidlig og enkelt screening, og koagulasjonsovervåking med flere blodprøver ble ikke brukt.
I neonatal praksis undersøkes koagulasjonsavvik hos premature babyer først og fremst ved å måle protrombintid (PT). Faktisk er FVII-aktivitet, som er en viktig determinant for PT, sterkt assosiert med blødningsrisiko. Dermed gir en metode for å måle PT med små volumprøver (10μL) muligheten for seriell overvåking selv hos ELBW-spedbarn.
Substitusjon av FFP virket fordelaktig hos ELBW-spedbarn og første forsøk med rFVII avslørte lovende resultater i denne pasientpopulasjonen. Dermed kan koagulasjonsovervåking føre til tidlig og adekvat behandling og dermed bedre resultat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn med fødselsvekt <1000g
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt hjertesykdom
- store medfødte misdannelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Coaguchek
spedbarn vil motta sekvensielle koagulasjonssjekker
|
Etterforskerne planlegger å ta ut 10 μL blod (dvs.
ca. 1/5000 av blodvolumet til et ELBW-spedbarn) innenfor rammen av rutinemessig blodprøvetaking.
Dermed vil antall blodprøver variere.
Et kumulativt prøvevolum for hele studieperioden vil ikke overstige 300 μL.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
store blødninger
Tidsramme: 30 dager
|
lungeblødning, intraventrikulær blødning
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUV-Coagu
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Coaguchek
-
University College CorkHoffmann-La Roche; Health Research Board, Ireland; ZyCare IncUkjent
-
Hoffmann-La RocheTilbaketrukket
-
Hospital de BaseHar ikke rekruttert ennåCoaguChek® XS System | Koagulasjonsfunksjon
-
Nationwide Children's HospitalFullførtKardiopulmonal bypass | Spinal FusjonForente stater
-
Medical University of ViennaUkjent
-
University Hospital, BordeauxMinistry of Health, France; Biodis; Roche Diagnostics GmbHFullførtMekanisk implantasjon av hjerteklaffprotese | Pasientens selvovervåking av oral antikoagulerende terapiFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullført
-
Montreal Heart InstituteRoche Diagnostic Ltd.FullførtLivskvalitet | Antikoagulanter | Medikamentovervåking | Apotek | Ambulant omsorgCanada
-
University of FloridaHoffmann-La RocheFullførtAntifosfolipid antistoffsyndromForente stater
-
University of UlsterBelfast Health and Social Care TrustFullførtMedfødt hjertesykdom | Medfødt hjertefeil | Medfødt hjertesykdom hos voksneStorbritannia