- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01976013
Vorhersage schwerer Blutungen bei ELBW-Säuglingen (
Vorhersage schwerer Blutungen bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kürzlich wurde berichtet, dass ein Gerinnungsscreening „früh“, d. h. in den ersten 48 Stunden des Lebens, Säuglinge identifizieren kann, bei denen das Risiko einer schweren IVH besteht. Leider hatte das Screening auf Gerinnungsstörungen und die Korrektur hämostatischer Defekte mit Prothrombinkomplexkonzentrat, Kryopräzipitat oder Thrombozytenkonzentraten und frisch gefrorenem Plasma (FFP) bei Frühgeborenen nur begrenzte Auswirkungen. Dies könnte auf die kurze Wirkungsdauer, die unvollständige Wiederherstellung der Gerinnung oder die mit der FFP-Verabreichung verbundene Wasser- und osmotische Belastung zurückzuführen sein. Kürzlich konnte jedoch durch die Anwendung einer Koagulopathie-Screening-Strategie (eine Blutprobe innerhalb der ersten zwei Stunden nach der Geburt) und die Substitution mit FFP das Risiko einer IVH bei Säuglingen, die in der 23. bis 26. Schwangerschaftswoche geboren wurden, gesenkt werden. Rekombinanter Faktor VII (rFVII) bietet eine neue Therapieoption zur Überwindung von FFP-assoziierten Nebenwirkungen. Kleine Studien, an denen auch Säuglinge mit Lungenblutung teilnahmen, zeigten die Sicherheit und Wirksamkeit von rFVII bei VLBW-Säuglingen; Bisher wurden jedoch keine randomisierten kontrollierten Studien veröffentlicht. Wie oben dargelegt, sind Blutungskomplikationen immer noch ein großes Problem bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW), und Gerinnungsstörungen sind mit Blutungen verbunden. Bisher liegen nur Daten zum Früh- und Einmalscreening vor und eine Gerinnungsüberwachung mit Mehrfachblutentnahme wurde nicht angewendet.
In der Neugeborenenpraxis werden Gerinnungsstörungen bei Frühgeborenen hauptsächlich durch Messung der Prothrombinzeit (PT) untersucht. Tatsächlich ist die FVII-Aktivität, die ein wichtiger Faktor für die PT ist, stark mit dem Blutungsrisiko verbunden. Somit bietet eine Methode zur Messung der PT mit kleinvolumigen Proben (10 μl) die Möglichkeit einer seriellen Überwachung auch bei ELBW-Säuglingen.
Die Substitution von FFP schien bei ELBW-Säuglingen vorteilhaft zu sein, und erste Studien mit rFVII zeigten vielversprechende Ergebnisse bei dieser Patientenpopulation. Daher könnte die Überwachung der Gerinnung zu einer frühzeitigen und adäquaten Therapie und damit zu einem besseren Ergebnis führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht <1000g
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Angeborenen Herzfehler
- schwere angeborene Geburtsfehler
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Coaguchek
Säuglinge erhalten fortlaufende Gerinnungskontrollen
|
Die Forscher planen, 10 μl Blut zu entnehmen (d. h.
(ungefähr 1/5000 des Blutvolumens eines ELBW-Säuglings) im Rahmen der routinemäßigen Blutentnahme.
Daher wird die Anzahl der Blutproben variabel sein.
Das kumulierte Probenvolumen für den gesamten Studienzeitraum wird 300 μl nicht überschreiten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
starke Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Lungenblutung, intraventrikuläre Blutung
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MUV-Coagu
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