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Vorhersage schwerer Blutungen bei ELBW-Säuglingen (

4. April 2016 aktualisiert von: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Vorhersage schwerer Blutungen bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (

Bisher liegen nur Daten zum frühen und einmaligen Gerinnungsscreening bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW) vor. In der Neugeborenenpraxis werden Gerinnungsstörungen bei Frühgeborenen hauptsächlich durch Messung der Prothrombinzeit (PT) untersucht. Tatsächlich ist die FVII-Aktivität, die ein wichtiger Faktor für die PT ist, stark mit dem Blutungsrisiko verbunden. Somit bietet eine Methode zur Messung der PT mit kleinen Probenvolumina (10 μl) die Möglichkeit einer seriellen Überwachung auch bei ELBW-Säuglingen (CoaguChek®XS, Roche Diagnostics, Wien, Österreich)). Der Ersatz durch gefrorenes Frischplasma schien bei ELBW-Säuglingen vorteilhaft zu sein, und erste Versuche mit rFVII zeigten vielversprechende Ergebnisse bei dieser Patientenpopulation. Somit könnte eine Gerinnungsüberwachung zu einer frühzeitigen und adäquaten Therapie und damit zu einem besseren Ergebnis führen. Die Forscher gehen davon aus, dass ELBW-Säuglinge (<1000 g Geburtsgewicht) mit primärer schwerer Verlängerung der Prothrombinzeit oder der Entwicklung einer schweren Prothrombinverlängerung während der sequentiellen Überwachung häufiger auftreten können und schwerwiegendere Blutungsvorfälle (intraventrikuläre Blutung und Lungenblutung). Die Forscher wollen untersuchen, ob die Überwachung der PT Blutungsereignisse bei ELBW-Kindern vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich wurde berichtet, dass ein Gerinnungsscreening „früh“, d. h. in den ersten 48 Stunden des Lebens, Säuglinge identifizieren kann, bei denen das Risiko einer schweren IVH besteht. Leider hatte das Screening auf Gerinnungsstörungen und die Korrektur hämostatischer Defekte mit Prothrombinkomplexkonzentrat, Kryopräzipitat oder Thrombozytenkonzentraten und frisch gefrorenem Plasma (FFP) bei Frühgeborenen nur begrenzte Auswirkungen. Dies könnte auf die kurze Wirkungsdauer, die unvollständige Wiederherstellung der Gerinnung oder die mit der FFP-Verabreichung verbundene Wasser- und osmotische Belastung zurückzuführen sein. Kürzlich konnte jedoch durch die Anwendung einer Koagulopathie-Screening-Strategie (eine Blutprobe innerhalb der ersten zwei Stunden nach der Geburt) und die Substitution mit FFP das Risiko einer IVH bei Säuglingen, die in der 23. bis 26. Schwangerschaftswoche geboren wurden, gesenkt werden. Rekombinanter Faktor VII (rFVII) bietet eine neue Therapieoption zur Überwindung von FFP-assoziierten Nebenwirkungen. Kleine Studien, an denen auch Säuglinge mit Lungenblutung teilnahmen, zeigten die Sicherheit und Wirksamkeit von rFVII bei VLBW-Säuglingen; Bisher wurden jedoch keine randomisierten kontrollierten Studien veröffentlicht. Wie oben dargelegt, sind Blutungskomplikationen immer noch ein großes Problem bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW), und Gerinnungsstörungen sind mit Blutungen verbunden. Bisher liegen nur Daten zum Früh- und Einmalscreening vor und eine Gerinnungsüberwachung mit Mehrfachblutentnahme wurde nicht angewendet.

In der Neugeborenenpraxis werden Gerinnungsstörungen bei Frühgeborenen hauptsächlich durch Messung der Prothrombinzeit (PT) untersucht. Tatsächlich ist die FVII-Aktivität, die ein wichtiger Faktor für die PT ist, stark mit dem Blutungsrisiko verbunden. Somit bietet eine Methode zur Messung der PT mit kleinvolumigen Proben (10 μl) die Möglichkeit einer seriellen Überwachung auch bei ELBW-Säuglingen.

Die Substitution von FFP schien bei ELBW-Säuglingen vorteilhaft zu sein, und erste Studien mit rFVII zeigten vielversprechende Ergebnisse bei dieser Patientenpopulation. Daher könnte die Überwachung der Gerinnung zu einer frühzeitigen und adäquaten Therapie und damit zu einem besseren Ergebnis führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Minuten bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht <1000g
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Angeborenen Herzfehler
  • schwere angeborene Geburtsfehler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Coaguchek
Säuglinge erhalten fortlaufende Gerinnungskontrollen
Die Forscher planen, 10 μl Blut zu entnehmen (d. h. (ungefähr 1/5000 des Blutvolumens eines ELBW-Säuglings) im Rahmen der routinemäßigen Blutentnahme. Daher wird die Anzahl der Blutproben variabel sein. Das kumulierte Probenvolumen für den gesamten Studienzeitraum wird 300 μl nicht überschreiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
starke Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
Lungenblutung, intraventrikuläre Blutung
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUV-Coagu

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Klinische Studien zur Coaguchek

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