Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

B. Lactis B94 Účinky na funkci gastrointestinálního traktu

27. srpna 2019 aktualizováno: University of Florida

Účinky Bifidobacterium Animalis Ssp. Lactis B94 o funkci trávicího traktu u dospělých se syndromem Prader-Willi: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie

Cílem této studie je zjistit účinek denní konzumace Bifidobacterium animalis ssp lactis B94 (B. lactis B94) na frekvenci stolice, gastrointestinálním (GI) tranzitním čase a gastrointestinálních symptomech u dospělých s Prader-Williho syndromem. Účastníci (18-75 let, n=36) budou vybráni a zařazeni do 20týdenní randomizované, placebem kontrolované, zkřížené studie. Účastníci studie budou randomizováni do skupiny B. lactis B94 nebo placeba, každý po dobu 4 týdnů, čemuž bude předcházet 4týdenní výchozí stav a následuje 4týdenní vymývání. Účastníci budou denně vyplňovat dotazníky o frekvenci stolice a formě stolice (tranzitu). Posouzen bude také příjem ve stravě. Pro průzkumnou analýzu mikroflóry bude odebráno celkem 5 stolic (jedna v každém období). Předpokládá se, že B. lactis B94 zvýší frekvenci stolice, sníží procento pomalých stolic a zlepší GI symptomy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že probiotika zlepšují příznaky zácpy zkrácením doby průchodu gastrointestinálním traktem, zvýšením frekvence stolice a normalizací formy stolice. Bude provedena 20týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie. Účastníci absolvují 4týdenní základní období, během kterého bude frekvence stolice, konzistence stolice (doba průchodu) a gastrointestinální symptomy shromažďovány papírovým dotazníkem a účastníci odeberou jednu stolici. Údaje o dietním příjmu (3 dny) budou získány během výchozího období. Účastníci budou randomizováni přibližně 29. den a budou konzumovat Bifidobacterium animalis ssp lactis B94 (B. lactis B94) nebo placebo po dobu 4 týdnů, následované 4týdenním vymýváním, 4 týdny na alternativě a druhým 4týdenním vymýváním. Účastníci budou randomizováni metodou zapečetěné obálky, kterou připraví člen fakulty UF, který není zapojen do studie.

Během období intervence a vymývání budou účastníci denně vyplňovat dotazníky k posouzení frekvence a formy stolice (Bristol Stool Form Scale). Dále vyplní Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) ve 4., 8., 12., 16. a 20. týdnu (± 3 dny). Během těchto stejných týdnů (± 3 dny) budou shromažďovány údaje o příjmu potravy (28denní záznam) a stolici (1 za období). Výška a váha účastníků bude brána jako výchozí a váha během týdnů 4, 8, 12, 16 a 20.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
        • ARC of Alachua County
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • UF Health Pediatrics - Gerold L. Schiebler CMS Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Máte potvrzenou diagnózu PWS
  • Jsou ochotni nechat si změřit výšku a váhu a poskytnout demografické informace (např. věk, rasa, pohlaví)
  • Jsou ve věku 18-75 let
  • Jsou ochotni konzumovat B. lactis B94 a placebo každý po dobu 4 týdnů
  • Jste ochotni vyplnit denní dotazník po dobu 20 týdnů.
  • Jsou ochotni vyplnit Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) měsíčně během 20týdenní studie
  • Jsou ochotni poskytnout informace o jejich dietním příjmu po dobu 3 dnů každé 4 týdny
  • Jsou ochotni poskytnout platné sociální zabezpečení pro účely platby za studium

Kritéria vyloučení:

  • Máte alergii na mléčnou bílkovinu
  • V současné době užívá léky na průjem
  • V současné době užíváte probiotické doplňky a nechcete je přerušit před začátkem základního období (tj. ty, které přestanou fungovat, budou zahrnuty)
  • V minulosti jste se léčili nebo se v současné době léčíte pro jakékoli gastrointestinální onemocnění, jako jsou (žaludeční vředy, Crohnova choroba, celiakie, ulcerózní kolitida atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotické
Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 při 15 miliardách CFU na kapsli
Doplněk stravy: B. lactis B94
Probiotická dávka 15 miliard na kapsli.
Ostatní jména:
  • Bifidobacterium animalis ssp lactis B94
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo vegetariánská kapsle.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo kapsle
Ostatní jména:
  • Placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence stolice
Časové okno: 4 týdny
Týdenní frekvence stolice – rozdíl mezi ošetřeními
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna frekvence stolice
Časové okno: 4 týdny
Týdenní frekvence stolice: procentuální změna oproti výchozí hodnotě
4 týdny
Forma stolice Bristol
Časové okno: 4 týdny
Procento pomalého průchodu (Bristol Stool Form Scale 1 a 2)
4 týdny
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 4 týdny
Pokles syndromů Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
4 týdny
Dodržování
Časové okno: 4 týdny
> 80 % příjmu doplňků
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Lallemand Health Solutions

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB201701976

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit