Studie icariinu pro bipolární poruchu a souběžně se vyskytující poruchy užívání látek

Experimentální: icariin

Icariin bude podáván v dávce 100 mg/den. Titrace dávky ze 100 mg/den na 200 mg/den bude povolena ve 3. týdnu pro účastníky s méně než 30% snížením HAMD a/nebo stále užívající kokain nebo alkohol nebo mají pozitivní test na drogy v moči. Dodatečná titrace dávky na 300 mg/den bude povolena v týdnu 6 pro účastníky s méně než 50% snížením skóre HAMD a/nebo stále užívající kokain nebo alkohol nebo mající pozitivní test na drogy v moči.

Lék: Icariin

Účastníci obdrží 20% icariin (100 mg/den) v komerčně dostupném volně prodejném doplňku Horny Goat Weed. Titrace dávky ze 100 mg/den na 200 mg/den bude povolena u účastníků 3. týdne s méně než 30% snížením HAMD a/nebo stále užívající kokain nebo alkohol nebo mají pozitivní test na drogy v moči. Dodatečná titrace dávky na 300 mg/den bude povolena v týdnu 6 pro účastníky s méně než 50% snížením skóre HAMD a/nebo stále užívající kokain nebo alkohol nebo mající pozitivní test na drogy v moči.

Ostatní jména:

• Epimedium, Horny Goat Weed, Yin Yang Huo

Změna v Hamiltonově hodnotící stupnici deprese (HAMD) z výchozího stavu na týden 8 (výstup)

HAMD je pozorovatelem hodnocená míra depresivní symptomatologie:

1. 17 otázek (odpovědi na jednotlivé otázky se pohybují mezi 0-3 a 0-4). Celkový rozsah skóre: 0-52. Žádné subškály pro toto opatření.
2. 0 - žádná deprese; 52 - velmi těžká deprese (nižší skóre odpovídá lepšímu výsledku).
3. Celkové skóre se získá sečtením otázek 1-17.

Změna Hamiltonovy ratingové stupnice úzkosti z výchozího stavu na týden 8 (výstup)

HAMA je 14-položková míra symptomatologie úzkosti hodnocená pozorovatelem:

1. 14 položek ve škále, žádné subškály. Jednotlivé položky mají skóre 0 (žádná úzkost) až 4 (velmi těžká úzkost).
2. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56.
3. Celkové skóre představuje závažnější úzkost. Nižší skóre znamená lepší výsledek.

Změna skóre rychlé inventarizace depresivní symptomatologie (QIDS) od výchozího stavu do 8. týdne

QIDS je 16-položkový self-report měřítko depresivní symptomatologie:

1. 16 položek hodnocených na stupnici od 0 do 3. Pro tento nástroj nejsou žádné subškály.
2. Celkové rozmezí skóre je 0-27, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň deprese. Nižší skóre spojené s lepšími výsledky.
3. Celkové skóre se získá pomocí následujícího vzorce: nejvyšší skóre u položek 1–4 + položka 5 + nejvyšší skóre u položek 6–9 + položka 10+položka 11+položka12+položka13+položka14+nejvyšší skóre u položek 15–16

Změna v počtu standardních nápojů alkoholu za týden Výchozí stav vs. týden 8 (ukončení)

1. Účastníci jsou požádáni, aby uvedli počet alkoholických nápojů, které každý den vypili během posledních 7 dnů ode dne návštěvy (bez dne návštěvy). Účastníci jsou požádáni, aby uvedli název alkoholu a množství alkoholu, které vypili. Tyto hodnoty jsou poté převedeny na standardní nápoje pomocí standardní kalkulačky nápojů.
2. Minimální počet nápojů za týden je 0. Maximální počet nápojů za týden není stanoven, protože maximální počet je pro každého účastníka jedinečný.

3. Obecná konvence pro standardní nápoje použité v této studii je následující (oz na jeden standardní nápoj):

   • pivo: 12 fl oz (5 % ABV)
   • víno: 5 fl oz (10-12 % ABV nebo 18-20 % ABV pro fortifikované víno)
   • tvrdý alkohol: 1,5 fl oz (40 % ABV)

Změna v počtu dnů těžkého pití od základního do 8. týdne (výstup)

1. Den těžkého pití je definován jako 5 standardních nápojů denně pro muže a 4 standardní nápoje denně pro ženy.
2. Minimální skóre je 0 (žádné nápoje); maximální skóre je jedinečné pro každého jednotlivého účastníka. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
3. Průměrný počet dnů s těžkým pitím za týden se vypočítá tak, že se účastníci zeptají, kolik nápojů pili každý den během posledních 7 dnů (bez dne návštěvy).
4. Konvence standardních nápojů viz popis měření výsledku pro „standardní nápoje za týden“.

Změna ve dnech užívání alkoholu od výchozího stavu do 8. týdne (ukončení)

1. Celkový rozsah skóre je 0-7 (žádné dny konzumace alkoholu – 7 dní užívání alkoholu). Nižší skóre znamená lepší výsledek.
2. Účastníci jsou požádáni, aby uvedli dny, kdy v minulém týdnu pili alkohol (bez dne návštěvy).

Změna v Young Mania Rating Scale (YMRS) ze základního stavu na týden 8 (výstup)

YMRS je 11-položková míra symptomatologie mánie hodnocená pozorovatelem:

1. 7 jednotlivých položek je hodnoceno mezi 0-4.
2. 4 jednotlivé položky jsou hodnoceny mezi 0-8.
3. Celkový rozsah skóre je 0-60, bez subškál. Vyšší skóre znamená více manických symptomů. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
4. Celkové skóre se získá sečtením položek na stupnici.