Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Icariin tanulmányozása a bipoláris zavar és az egyidejűleg előforduló szerhasználati rendellenességek esetében

2017. március 7. frissítette: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center

Az Icariin koncepciójának bizonyítéka a bipoláris zavarra és az együtt előforduló szerhasználati zavarokra

Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy az icariin segít-e a depresszióban szenvedő betegeknél, bipoláris zavarban, valamint alkohol- vagy kokainhasználati zavarokban. A vizsgálatban használt tabletták 20% icariint tartalmaznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tíz, jelenleg bipoláris zavarral (BPD) és aktuális kokain- vagy alkoholfogyasztási zavarban szenvedő felnőttet vesznek fel egy strukturált klinikai interjú (SCID) alapján, és a Hamilton depressziós értékelési skála (HAMD) ≥ 15-ös pontszáma alapján egy betegadatbázison keresztül. egy nemrégiben befejezett, kokainfüggő bipoláris zavarban szenvedő betegek vizsgálatából. Tájékozott hozzájárulást kell beszerezni. A DSM-IV strukturált klinikai interjújának (SCID) klinikus változata egy rövid strukturált interjú a DSM-IV I. tengely főbb rendellenességeiről, beleértve a major depressziós rendellenességet, a dysthymiás rendellenességet, a bipoláris zavarokat, a pszichotikus rendellenességeket, a szorongásos zavarokat, az étkezési zavarokat és alkohollal és szerekkel való visszaélés/függőség. Ezt a kezdetben adják meg a bipoláris zavar diagnózisának megerősítésére. Vérvételt és orvos által végzett fizikális vizsgálatot végeznek az általános fizikai egészségi állapot kiindulópontjában. A résztvevők visszatérnek icariint (100 mg/nap) kapni, ha általános egészségi állapotukat és diagnózisukat megerősítik.

A résztvevőket kiinduláskor és hetente értékelik HAMD-vel és vizelet-gyógyszer-szűréssel, 8 egymást követő héten keresztül a beavatkozás megkezdése után (icariin). A 3. héten a dózistitrálás 100 mg/napról 200 mg/napra engedélyezett azon résztvevők számára, akiknél kevesebb, mint 30%-kal csökkent a HAMD, és/vagy továbbra is kokaint vagy alkoholt fogyasztanak, vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűréssel rendelkeznek. A 6. héten további dózistitrálás 300 mg/nap-ra engedélyezett azon résztvevők számára, akiknek a HAMD-pontszáma 50%-nál kevesebb csökkenést mutat, és/vagy továbbra is kokaint vagy alkoholt fogyasztanak, vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűréssel rendelkeznek.

A tabletták számlálása megtörténik, és minden egyes látogatáskor megkapják az aktuális gyógyszerek és adagok listáját. A résztvevők minden találkozó alkalmával díjazásban részesülnek, és buszbérletet kapnak. A résztvevőket a kutatási asszisztens (RA) és a vezető kutató (PI) is értékeli minden egyes utólagos találkozón.

A HAM-D lesz az elsődleges eredménymérő. Ugyanezen látogatásokon más kognitív értékeléseket is végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8849
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenlegi BPD I, II vagy NOS és kokain- vagy alkoholfogyasztási rendellenesség ≥ 15 HAMD pontszámmal
  • Kokain- vagy alkoholfogyasztás 5 napos vizsgálati gyógyszerrel
  • Férfi és nő
  • Életkor 18-70 év

Kizárási kritériumok:

  • Pszichotikus jellemzők
  • Nem angolul beszélők
  • Kezelésrezisztens depresszió, amelyet az antidepresszánsokkal végzett kísérlet sikertelenségeként határoznak meg (≥ 4 hét terápiás dózis mellett) a jelenlegi epizódban
  • Súlyos egészségügyi állapot, beleértve a szív-, tüdő-, máj- vagy vesebetegséget, rákot, neurológiai vagy immunológiai állapotokat
  • Sebezhető csoportok, beleértve a foglyokat, a kognitív fogyatékkal élőket, valamint a terhes vagy szoptató nőket
  • Korábbi mellékhatások vagy allergiás reakciók az icariin tartalmú készítményekkel szemben
  • Változás a pszichotróp gyógyszerekben a vizsgálatba lépést követő 14 napon belül
  • Jelenlegi öngyilkossági gondolatok (terv és szándék), öngyilkossági kísérlet az elmúlt 12 hónapban vagy több mint 1 életre szóló öngyilkossági kísérlet a történelemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: icariin
Az Icariin napi 100 mg-ot kap. A 3. héten a dózistitrálás 100 mg/napról 200 mg/napra engedélyezett azon résztvevők számára, akiknél kevesebb, mint 30%-kal csökkent a HAMD, és/vagy továbbra is kokaint vagy alkoholt fogyasztanak, vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűréssel rendelkeznek. A 6. héten további dózistitrálás 300 mg/nap-ra engedélyezett azon résztvevők számára, akiknek a HAMD-pontszáma 50%-nál kevesebb csökkenést mutat, és/vagy továbbra is kokaint vagy alkoholt fogyasztanak, vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűréssel rendelkeznek.
Drog: Icariin
A résztvevők 20% icariint (100 mg/nap) kapnak a kereskedelemben kapható, vény nélkül kapható Horny Goat Weed kiegészítőben. A dózistitrálás napi 100 mg-ról 200 mg/napra megengedett azoknál a 3. héten, akiknél kevesebb, mint 30%-kal csökkent a HAMD, és/vagy továbbra is kokaint vagy alkoholt fogyasztanak, vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűréssel rendelkeznek. A 6. héten további dózistitrálás 300 mg/nap-ra engedélyezett azon résztvevők számára, akiknek a HAMD-pontszáma 50%-nál kevesebb csökkenést mutat, és/vagy továbbra is kokaint vagy alkoholt fogyasztanak, vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűréssel rendelkeznek.
Más nevek:
  • Epimedium, Horny Goat Weed, Yin Yang Huo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió Hamilton-értékelési skálájának (HAMD) változása az alapértékről a 8. hétre (kilépés)
Időkeret: Alapvonal és 8. hét (kilépés)

A HAMD a depressziós tünetek megfigyelő által értékelt mértéke:

  1. 17 kérdés (az egyes kérdésekre adott válaszok 0-3 és 0-4 között mozognak). Összpontszám: 0-52. Ehhez a mértékhez nincsenek alskálák.
  2. 0 - nincs depresszió; 52 - nagyon súlyos depresszió (alacsonyabb pontszám jobb eredménynek felel meg).
  3. Az összpontszámot az 1-17. kérdések összegzésével kapjuk meg.
Alapvonal és 8. hét (kilépés)
A szorongás Hamilton-értékelési skálájának változása az alapértékről a 8. hétre (kilépés)
Időkeret: Alapvonal és 8. hét (kilépés)

A HAMA egy 14 elemből álló megfigyelő által értékelt szorongásos tünetegyüttes:

  1. 14 tétel egy skálán, alskálák nélkül. Az egyes tételek 0-tól (nincs szorongástól) 4-ig (nagyon súlyos szorongás) terjednek.
  2. Az összpontszám 0 és 56 között van.
  3. Az összpontszám súlyosabb szorongást jelent. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
Alapvonal és 8. hét (kilépés)
Változás a depressziós tünetek gyors leltárában (QIDS) a kiindulási értékről a 8. hétre
Időkeret: Alapvonal és 8. hét (kilépés)

A QIDS egy 16 tételből álló önbeszámoló mérőszám a depressziós tünetekre:

  1. 16 elem egy 0-3-ig terjedő skálán értékelve. Ehhez a hangszerhez nincsenek alskálák.
  2. Az összpontszám 0-27, ahol a magasabb pontszám magasabb szintű depressziót jelent. Alacsonyabb pontszámok jobb eredményekkel járnak.
  3. Az összpontszám a következő képlet alapján számítható ki: a legmagasabb pontszám az 1-4. ponton + az 5. tétel + a legmagasabb pontszám a 6-9. tételeken + a 10. tétel+11.
Alapvonal és 8. hét (kilépés)
A heti standard alkoholos italok számának változása a 8. héthez képest (kilépés)
Időkeret: Alapvonal és 8. hét (kilépés)
  1. A résztvevőket arra kérik, hogy azonosítsák, hány alkoholos italt fogyasztottak minden nap a látogatás napjától számított utolsó 7 napon belül (a látogatás napját nem számítva). A résztvevőknek meg kell adniuk az alkohol nevét és az elfogyasztott alkohol mennyiségét. Ezeket az értékeket ezután standard italokké konvertálja egy szabványos italkalkulátor segítségével.
  2. A heti minimális italmennyiség 0. A heti maximális italmennyiség nincs meghatározva, mivel a maximális mennyiség minden résztvevő számára egyedi.

  3. A tanulmányban használt standard italokra vonatkozó általános konvenció a következő (oz egy standard italra):

    • sör: 12 fl uncia (5% ABV)
    • bor: 5 fl uncia (10-12% ABV vagy 18-20% ABV szeszezett bor esetén)
    • tömény ital: 1,5 fl uncia (40% ABV)
Alapvonal és 8. hét (kilépés)
Az erős alkoholfogyasztással töltött napok számának változása az alaphelyzetről a 8. hétre (kilépés)
Időkeret: Alapvonal és 8. hét (kilépés)
  1. A nagyivási nap a férfiaknál napi 5, a nőknél pedig napi 4 standard ital fogyasztása.
  2. A minimális pontszám 0 (nincs ital); a maximális pontszám minden egyes résztvevő esetében egyedi. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
  3. A hetente elfogyasztott erős italozási napok átlagos számát úgy számítják ki, hogy megkérik a résztvevőket, hogy határozzák meg, hány italt ittak minden nap az elmúlt 7 nap során (a látogatás napját nem számítva).
  4. Lásd a „standard italok hetente” eredménymérési leírását a standard italok egyezményéhez.
Alapvonal és 8. hét (kilépés)
Az alkoholfogyasztás napjainak változása a kiindulási állapotról a 8. hétre (kilépés)
Időkeret: Alapvonal és 8. hét (kilépés)
  1. A teljes pontszám 0-7 (napi alkoholfogyasztás nélkül - 7 nap alkoholfogyasztás). Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
  2. A résztvevőket arra kérik, hogy azonosítsák azokat a napokat, amikor alkoholt fogyasztottak az elmúlt héten (a látogatás napját nem számítva).
Alapvonal és 8. hét (kilépés)
Változás a Young Mania értékelési skálájában (YMRS) az alapértékről a 8. hétre (kilépés)
Időkeret: Alapvonal és 8. hét (kilépés)

Az YMRS egy 11 elemből álló megfigyelő által értékelt mánia tünetegyüttes:

  1. 7 egyedi tételt 0-4 között pontoznak.
  2. 4 egyedi tétel 0-8 között van pontozva.
  3. Az összpontszám 0-60, alskálák nélkül. A magasabb pontszám több mániás tünetet jelez. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményeket jelent.
  4. Az összpontszámot a skála tételeinek összeadásával kapjuk meg.
Alapvonal és 8. hét (kilépés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edson S Brown, M.D., Ph.D., UT Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 082013-042

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel