양극성 장애 및 동시 발생 물질 사용 장애에 대한 Icariin 연구
양극성 장애 및 동시 발생 물질 사용 장애에 대한 Icariin의 개념 증명 연구
연구 개요
상세 설명
현재 양극성 장애(BPD) 및 현재 코카인 또는 알코올 사용 장애가 있는 성인 10명은 구조화된 임상 인터뷰(SCID) 및 베이스라인 Hamilton Rating Scale for Depression(HAMD) 점수 ≥ 15를 기반으로 환자 데이터베이스를 통해 모집됩니다. 코카인 의존성을 가진 양극성 장애 환자에 대한 최근 완료된 연구의. 정보에 입각한 동의를 얻습니다. DSM-IV(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰의 임상 버전은 주요 우울 장애, 기분부전 장애, 양극성 장애, 정신병 장애, 불안 장애, 섭식 장애 및 알코올 및 약물 남용/의존. 이것은 양극성 장애 진단을 확인하기 위해 기준선에서 제공됩니다. 혈액 채취 및 의사의 신체 검사는 일반적인 신체 건강에 대한 기준선에서 수행됩니다. 참가자는 일반적인 건강 및 진단이 확인되면 icarin(100mg/일)을 받기 위해 돌아갑니다.
참가자는 개입(icariin)을 시작한 후 연속 8주 동안 기준선 및 매주 HAMD 및 소변 약물 스크리닝으로 평가됩니다. HAMD가 30% 미만 감소하고/하거나 여전히 코카인 또는 알코올을 사용하거나 소변 약물 검사에서 양성인 참가자의 경우 3주차에 100mg/일에서 200mg/일로 용량 적정이 허용됩니다. HAMD 점수가 50% 미만 감소하고/하거나 여전히 코카인 또는 알코올을 사용하고 있거나 소변 약물 검사에서 양성인 참가자의 경우 6주차에 300mg/일까지 추가 용량 적정이 허용됩니다.
알약 수를 세고 방문할 때마다 현재 약물 및 복용량 목록을 얻습니다. 참가자는 각 약속에서 보상을 받고 버스 패스를 받습니다. 참가자는 각 후속 약속에서 연구 조교(RA)와 연구 책임자(PI) 모두에 의해 평가됩니다.
HAM-D가 주요 결과 측정이 될 것입니다. 다른 인지 평가도 이러한 동일한 방문에서 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8849
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HAMD 점수가 15 이상인 현재 BPD I, II 또는 NOS 및 코카인 또는 알코올 사용 장애
- 연구 약물 시작 5일과 함께 코카인 또는 알코올 사용
- 남자와 여자
- 18~70세
제외 기준:
- 정신병적 특징
- 비영어권 사용자
- 현재 에피소드에서 항우울제 시도(치료 용량에서 ≥ 4주)의 실패로 정의되는 치료 저항성 우울증
- 심장, 폐, 간 또는 신장 질환, 암, 신경학적 또는 면역학적 상태를 포함한 주요 의학적 상태
- 수감자, 인지 장애자, 임산부 또는 수유부 등 취약계층
- icariin 함유 제제에 대한 이전 부작용 또는 알레르기 반응
- 연구 시작 14일 이내의 향정신성 약물의 변화
- 현재 자살 생각(계획 및 의도), 지난 12개월 이내의 자살 시도 또는 평생 자살 시도 1회 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이카린
Icariin은 100mg/일 제공됩니다.
HAMD가 30% 미만 감소하고/하거나 여전히 코카인 또는 알코올을 사용하거나 소변 약물 검사에서 양성인 참가자의 경우 3주차에 100mg/일에서 200mg/일로 용량 적정이 허용됩니다.
HAMD 점수가 50% 미만 감소하고/하거나 여전히 코카인 또는 알코올을 사용하고 있거나 소변 약물 검사에서 양성인 참가자의 경우 6주차에 300mg/일까지 추가 용량 적정이 허용됩니다.
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참가자는 시중에서 판매되는 Horny Goat Weed 보충제로 20% icarin(100mg/일)을 받게 됩니다.
100mg/일에서 200mg/일까지의 용량 적정은 HAMD가 30% 미만 감소하고/하거나 여전히 코카인이나 알코올을 사용하거나 양성 소변 약물 검사를 받는 3주차 참가자에게 허용됩니다.
HAMD 점수가 50% 미만 감소하고/하거나 여전히 코카인 또는 알코올을 사용하고 있거나 소변 약물 검사에서 양성인 참가자의 경우 6주차에 300mg/일까지 추가 용량 적정이 허용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 8주차까지 Hamilton Rating Scale of Depression(HAMD)의 변화(종료)
기간: 기준 대 8주차(종료)
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HAMD는 우울 증상의 관찰자 평가 척도입니다.
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기준 대 8주차(종료)
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기준선에서 8주까지 불안의 해밀턴 등급 척도 변경(종료)
기간: 기준 대 8주차(종료)
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HAMA는 불안 증상에 대한 14개 항목 관찰자 평가 척도입니다.
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기준 대 8주차(종료)
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QIDS(Quick Inventory of Depressive Symptomatology) 점수의 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 기준 대 8주차(종료)
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QIDS는 우울 증상에 대한 16개 항목의 자가 보고 척도입니다.
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기준 대 8주차(종료)
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8주차 기준 대 주당 표준 알코올 음료 수의 변화(종료)
기간: 기준 대 8주차(종료)
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기준 대 8주차(종료)
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기준선에서 8주까지의 과음 일수 변화(종료)
기간: 기준 대 8주차(종료)
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기준 대 8주차(종료)
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기준선에서 8주까지의 알코올 사용 일수의 변화(종료)
기간: 기준 대 8주차(종료)
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기준 대 8주차(종료)
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YMRS(Young Mania Rating Scale) 기준선에서 8주차까지의 변화(종료)
기간: 기준 대 8주차(종료)
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YMRS는 조증 증상에 대한 11개 항목 관찰자 평가 척도입니다.
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기준 대 8주차(종료)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edson S Brown, M.D., Ph.D., UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 082013-042
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