Badanie Icariin na zaburzenie afektywne dwubiegunowe i współwystępujące zaburzenia związane z używaniem substancji

Eksperymentalny: ikaryna

Ikaryna będzie podawana w dawce 100 mg na dobę. Zwiększenie dawki ze 100 mg/dobę do 200 mg/dobę będzie dozwolone w 3. tygodniu dla uczestników z mniejszą niż 30% redukcją HAMD i/lub nadal używających kokainy lub alkoholu lub z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu. Dodatkowe zwiększenie dawki do 300 mg/dzień będzie dozwolone w 6. tygodniu dla uczestników z mniej niż 50% zmniejszeniem wyników HAMD i/lub nadal używających kokainy lub alkoholu lub z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu.

Lek: Ikaryjczyk

Uczestnicy otrzymają 20% icariin (100 mg/dzień) w dostępnym w handlu suplemencie Horny Goat Weed dostępnym bez recepty. Zwiększenie dawki ze 100 mg/dobę do 200 mg/dobę będzie dozwolone u uczestników w 3. tygodniu, u których ryzyko HAMD zmniejszyło się o mniej niż 30% i/lub nadal używających kokainy lub alkoholu lub z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu. Dodatkowe zwiększenie dawki do 300 mg/dzień będzie dozwolone w 6. tygodniu dla uczestników z mniej niż 50% zmniejszeniem wyników HAMD i/lub nadal używających kokainy lub alkoholu lub z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu.

Inne nazwy:

• Epimedium, Horny Goat Weed, Yin Yang Huo

Zmiana w Skali Depresji Hamiltona (HAMD) od wartości początkowej do tygodnia 8 (wyjście)

HAMD jest ocenianą przez obserwatorów miarą objawów depresyjnych:

1. 17 pytań (odpowiedzi na poszczególne pytania mieszczą się w przedziale od 0-3 do 0-4). Całkowity zakres punktacji: 0-52. Brak podskal dla tej miary.
2. 0 - brak depresji; 52 - bardzo ciężka depresja (niższa punktacja oznacza lepszy wynik).
3. Sumę punktów uzyskuje się poprzez zsumowanie pytań 1-17.

Zmiana w skali Hamiltona oceny lęku od wartości początkowej do tygodnia 8 (wyjście)

HAMA to 14-itemowa skala symptomatologii lęku oceniana przez obserwatora:

1. 14 pozycji w skali, bez podskal. Poszczególne pozycje są punktowane od 0 (brak niepokoju) do 4 (bardzo silny niepokój).
2. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 56.
3. Całkowite wyniki reprezentują bardziej nasilony niepokój. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.

Zmiana wyniku w Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) od wartości początkowej do tygodnia 8

QIDS to 16-punktowa samoopisowa miara symptomatologii depresji:

1. 16 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3. Brak podskal dla tego instrumentu.
2. Całkowity zakres punktacji to 0-27, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom depresji. Niższe wyniki powiązane z lepszymi wynikami.
3. Sumę punktów uzyskuje się według wzoru: najwyższa ocena z pozycji 1-4 + pozycja 5 + najwyższa ocena z pozycji 6-9 + pozycja 10 + pozycja 11 + pozycja 12 + pozycja 13 + pozycja 14 + najwyższa ocena z pozycji 15-16

Zmiana liczby standardowych porcji alkoholu na tydzień Wartość wyjściowa w stosunku do tygodnia 8 (wyjście)

1. Osoby badane proszone są o określenie liczby wypijanych napojów alkoholowych każdego dnia w ciągu ostatnich 7 dni od dnia wizyty (nie licząc dnia wizyty). Uczestnicy proszeni są o podanie nazwy alkoholu oraz ilości wypitego alkoholu. Wartości te są następnie przeliczane na standardowe napoje za pomocą standardowego kalkulatora napojów.
2. Minimalna liczba drinków tygodniowo wynosi 0. Nie ma maksymalnej liczby drinków tygodniowo, ponieważ maksymalna liczba jest unikalna dla każdego uczestnika.

3. Ogólna konwencja dotycząca standardowych napojów stosowanych w tym badaniu jest następująca (oz na jeden standardowy napój):

   • piwo: 12 uncji (5% ABV)
   • wino: 5 uncji (10-12% ABV lub 18-20% ABV dla wina wzmocnionego)
   • mocny alkohol: 1,5 uncji (40% ABV)

Zmiana liczby dni intensywnego picia od wartości początkowej do tygodnia 8 (wyjście)

1. Dzień intensywnego picia definiuje się jako 5 standardowych drinków dziennie dla mężczyzn i 4 standardowe drinki dziennie dla kobiet.
2. Minimalny wynik to 0 (brak napojów); maksymalny wynik jest indywidualny dla każdego uczestnika. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
3. Średnią liczbę dni intensywnego picia w tygodniu oblicza się, prosząc uczestników o określenie liczby drinków, które wypili każdego dnia w ciągu ostatnich 7 dni (nie licząc dnia wizyty).
4. Zobacz opis miary wyniku dla „standardowych napojów tygodniowo” dla standardowej konwencji napojów.

Zmiana liczby dni spożywania alkoholu od wartości początkowej do tygodnia 8 (wyjście)

1. Całkowity zakres punktacji to 0-7 (brak dni spożywania alkoholu - 7 dni spożywania alkoholu). Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
2. Osoby badane proszone są o wskazanie dni, w których spożywały alkohol w ciągu ostatniego tygodnia (nie licząc dnia wizyty).

Zmiana w skali oceny manii młodych (YMRS) od punktu początkowego do tygodnia 8 (wyjście)

YMRS to 11-punktowa, oceniana przez obserwatorów, miara symptomatologii manii:

1. 7 pojedynczych elementów jest punktowanych w przedziale od 0 do 4.
2. 4 pojedyncze elementy są punktowane w przedziale od 0 do 8.
3. Całkowity zakres punktacji to 0-60, bez podskal. Wyższy wynik wskazuje na więcej objawów maniakalnych. Niższy wynik oznacza lepsze wyniki.
4. Całkowity wynik uzyskuje się, dodając do siebie pozycje na skali.