Estudio de Icariina para el Trastorno Bipolar y Trastornos Simultáneos por Uso de Sustancias

Experimental: icariín

Icariin se administrará 100 mg/día. Se permitirá una titulación de la dosis de 100 mg/día a 200 mg/día en la semana 3 para los participantes con menos del 30 % de reducción en HAMD y/o que todavía usan cocaína o alcohol o tienen una prueba de detección de drogas en orina positiva. Se permitirá una titulación de la dosis adicional a 300 mg/día en la semana 6 para los participantes con una reducción de menos del 50 % en las puntuaciones de HAMD y/o que siguen consumiendo cocaína o alcohol o tienen un análisis de detección de drogas en orina positivo.

Droga: Icariín

Los participantes recibirán icariina al 20 % (100 mg/día) en un suplemento Horny Goat Weed de venta libre comercialmente disponible. Se permitirá una titulación de la dosis de 100 mg/día a 200 mg/día en los participantes de la semana 3 con menos del 30 % de reducción en HAMD y/o que siguen usando cocaína o alcohol o tienen una prueba de detección de drogas en orina positiva. Se permitirá una titulación de la dosis adicional a 300 mg/día en la semana 6 para los participantes con una reducción de menos del 50 % en las puntuaciones de HAMD y/o que siguen consumiendo cocaína o alcohol o tienen un análisis de detección de drogas en orina positivo.

Otros nombres:

• Epimedium, hierba de cabra en celo, Yin Yang Huo

Cambio en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD) desde el inicio hasta la semana 8 (salida)

HAMD es una medida calificada por un observador de la sintomatología depresiva:

1. 17 preguntas (las respuestas a las preguntas individuales oscilan entre 0-3 y 0-4). Rango de puntuación total: 0-52. No hay subescalas para esta medida.
2. 0 - sin depresión; 52 - depresión muy severa (una puntuación más baja corresponde a un mejor resultado).
3. La puntuación total se obtiene sumando las preguntas 1-17.

Cambio en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton desde el inicio hasta la semana 8 (salida)

HAMA es una medida de sintomatología de ansiedad de 14 ítems calificada por un observador:

1. 14 ítems en una escala, sin subescalas. Los ítems individuales tienen una puntuación de 0 (sin ansiedad) a 4 (ansiedad muy severa).
2. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 56.
3. Las puntuaciones totales representan una ansiedad más severa. Las puntuaciones más bajas representan un mejor resultado.

Cambio en la puntuación del Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS) desde el inicio hasta la semana 8

El QIDS es una medida de autoinforme de 16 ítems de sintomatología depresiva:

1. 16 ítems calificados en una escala de 0-3. No hay subescalas para este instrumento.
2. El rango de puntuación total es de 0 a 27, donde una puntuación más alta representa niveles más altos de depresión. Puntuaciones más bajas asociadas con mejores resultados.
3. La puntuación total se obtiene mediante la siguiente fórmula: puntuación más alta en los ítems 1-4 + ítem 5 + puntuación más alta en los ítems 6-9 + ítem 10+ítem 11+ítem12+ítem13+ítem14+puntuación más alta en los ítems 15-16

Cambio en el número de tragos estándar de alcohol por semana de referencia frente a la semana 8 (salida)

1. Se pide a los participantes que identifiquen la cantidad de bebidas alcohólicas que consumieron cada día en los últimos 7 días desde el día de la visita (sin incluir el día de la visita). Se les pide a los participantes que proporcionen el nombre del alcohol y la cantidad de alcohol que consumieron. Estos valores luego se convierten en bebidas estándar utilizando una calculadora de bebidas estándar.
2. El número mínimo de bebidas por semana es 0. No hay un número máximo de bebidas por semana, ya que el número máximo es único para cada participante.

3. La convención general para las bebidas estándar utilizadas en este estudio es la siguiente (oz por una bebida estándar):

   • cerveza: 12 fl oz (5% ABV)
   • vino: 5 fl oz (10-12% ABV o 18-20% ABV para vino fortificado)
   • licor fuerte: 1.5 fl oz (40% ABV)

Cambio en el número de días de consumo excesivo de alcohol desde el inicio hasta la semana 8 (salida)

1. Un día de consumo excesivo de alcohol se define como 5 tragos estándar por día para los hombres y 4 tragos estándar por día para las mujeres.
2. La puntuación mínima es 0 (sin bebidas); la puntuación máxima es única para cada participante individual. Una puntuación más baja representa un mejor resultado.
3. La cantidad promedio de días de consumo excesivo de alcohol por semana se calcula pidiendo a los participantes que identifiquen la cantidad de bebidas que tomaron cada día durante los últimos 7 días (sin incluir el día de la visita).
4. Consulte la descripción de la medida de resultado para "bebidas estándar por semana" para la convención de bebidas estándar.

Cambio en los días de consumo de alcohol desde el inicio hasta la semana 8 (salida)

1. El rango de puntuación total es de 0 a 7 (ningún día de consumo de alcohol - 7 días de consumo de alcohol). La puntuación más baja representa un mejor resultado.
2. Se pide a los participantes que identifiquen los días en los que consumieron alcohol en la última semana (sin incluir el día de la visita).

Cambio en la escala de calificación de manía joven (YMRS) desde el inicio hasta la semana 8 (salida)

El YMRS es una medida de sintomatología maníaca de 11 ítems calificada por un observador:

1. 7 elementos individuales se puntúan entre 0-4.
2. 4 ítems individuales se puntúan entre 0-8.
3. El rango de puntuación total es de 0 a 60, sin subescalas. Una puntuación más alta es indicativa de más síntomas maníacos. Una puntuación más baja representa mejores resultados.
4. La puntuación total se obtiene sumando elementos de la escala.