Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение икариина при биполярном расстройстве и сопутствующих расстройствах, связанных с употреблением психоактивных веществ

7 марта 2017 г. обновлено: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center

Доказательство концепции исследования икариина при биполярном расстройстве и сопутствующих расстройствах, связанных с употреблением психоактивных веществ

Это исследование проводится, чтобы выяснить, поможет ли икариин при депрессии у пациентов с биполярным расстройством и расстройствами, связанными с употреблением алкоголя или кокаина. Таблетки, используемые в этом исследовании, содержат 20% икариина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Десять взрослых с текущим биполярным расстройством (ПРЛ) и текущими расстройствами, связанными с употреблением кокаина или алкоголя, на основе структурированного клинического интервью (SCID) и исходным баллом по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD) ≥ 15 будут набраны через базу данных пациентов. недавно завершенного исследования пациентов с биполярным расстройством, страдающих кокаиновой зависимостью. Информированное согласие будет получено. Клиническая версия структурированного клинического интервью для DSM-IV (SCID) представляет собой краткое структурированное интервью для основных расстройств Оси I в DSM-IV, включая большое депрессивное расстройство, дистимическое расстройство, биполярные расстройства, психотические расстройства, тревожные расстройства, расстройства пищевого поведения и злоупотребление алкоголем и психоактивными веществами/зависимость. Это будет дано на исходном уровне для подтверждения диагноза биполярного расстройства. Взятие крови и медицинский осмотр врачом будут проводиться на исходном уровне общего физического здоровья. Участники вернутся к приему икариина (100 мг/день) после подтверждения их общего состояния здоровья и диагноза.

Участники будут оцениваться на исходном уровне и еженедельно с помощью HAMD и скрининга мочи на наркотики в течение 8 недель подряд после начала вмешательства (икариин). Титрование дозы со 100 мг/день до 200 мг/день будет разрешено на 3-й неделе для участников со снижением HAMD менее чем на 30% и/или все еще употребляющих кокаин или алкоголь или имеющих положительный результат анализа мочи на наркотики. Дополнительное титрование дозы до 300 мг/день будет разрешено на 6-й неделе для участников со снижением баллов по шкале HAMD менее чем на 50% и/или все еще употребляющих кокаин или алкоголь или имеющих положительный результат анализа мочи на наркотики.

Будет проведен подсчет таблеток, и при каждом посещении будет получен список текущих лекарств и доз. Участникам будет выплачена компенсация, и они получат проездные билеты на автобус при каждой встрече. Участники будут оцениваться как научным сотрудником (RA), так и главным исследователем (PI) на каждом последующем приеме.

HAM-D будет основной мерой результата. Во время этих же посещений будут проводиться и другие когнитивные оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Текущее ПРЛ I, II или БДУ и расстройство, связанное с употреблением кокаина или алкоголя, с оценкой по шкале HAMD ≥ 15
  • Употребление кокаина или алкоголя в течение 5 дней после начала приема исследуемого препарата
  • Мужчина и женщина
  • Возраст 18-70 лет

Критерий исключения:

  • Психотические особенности
  • Не говорящие по-английски
  • Резистентная к лечению депрессия, определяемая как неэффективность лечения антидепрессантами (≥ 4 недель в терапевтической дозе) в текущем эпизоде
  • Серьезное заболевание, включая болезни сердца, легких, печени или почек, рак, неврологические или иммунологические заболевания.
  • Уязвимые группы населения, включая заключенных, лиц с когнитивными нарушениями, а также беременных или кормящих женщин.
  • Предыдущие побочные эффекты или аллергические реакции на препараты, содержащие икариин.
  • Смена психотропных препаратов в течение 14 дней после включения в исследование
  • Текущие суицидальные мысли (план и намерение), попытка самоубийства в течение последних 12 месяцев или история > 1 попытки самоубийства в течение жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: икариин
Икариин назначают по 100 мг/день. Титрование дозы со 100 мг/день до 200 мг/день будет разрешено на 3-й неделе для участников со снижением HAMD менее чем на 30% и/или все еще употребляющих кокаин или алкоголь или имеющих положительный результат анализа мочи на наркотики. Дополнительное титрование дозы до 300 мг/день будет разрешено на 6-й неделе для участников со снижением баллов по шкале HAMD менее чем на 50% и/или все еще употребляющих кокаин или алкоголь или имеющих положительный результат анализа мочи на наркотики.
Лекарство: Икариин
Участники будут получать 20% икариина (100 мг/день) в виде коммерчески доступной безрецептурной добавки Horny Goat Weed. Титрование дозы со 100 мг/день до 200 мг/день будет разрешено для участников 3-й недели со снижением HAMD менее чем на 30% и/или все еще употребляющих кокаин или алкоголь или имеющих положительный результат анализа мочи на наркотики. Дополнительное титрование дозы до 300 мг/день будет разрешено на 6-й неделе для участников со снижением баллов по шкале HAMD менее чем на 50% и/или все еще употребляющих кокаин или алкоголь или имеющих положительный результат анализа мочи на наркотики.
Другие имена:
  • Эпимедиум, Horny Goat Weed, Инь Ян Хо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона (HAMD) от исходного уровня до 8-й недели (выход)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 8 (выход)

HAMD — оцениваемый наблюдателем показатель депрессивной симптоматики:

  1. 17 вопросов (ответы на отдельные вопросы варьируются от 0-3 до 0-4). Общий диапазон баллов: 0-52. Нет подшкал для этого показателя.
  2. 0 - депрессии нет; 52 - очень тяжелая депрессия (более низкий балл соответствует лучшему исходу).
  3. Общий балл получается путем суммирования вопросов 1-17.
Исходный уровень по сравнению с неделей 8 (выход)
Изменение рейтинговой шкалы тревоги Гамильтона от исходного уровня до 8-й недели (выход)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 8 (выход)

HAMA — это оцениваемая наблюдателем мера симптоматики тревоги, состоящая из 14 пунктов:

  1. 14 пунктов в шкале, без подшкал. Отдельные пункты оцениваются от 0 (нет беспокойства) до 4 (очень сильное беспокойство).
  2. Сумма баллов варьируется от 0 до 56.
  3. Суммарные баллы отражают более сильную тревогу. Более низкие баллы представляют лучший результат.
Исходный уровень по сравнению с неделей 8 (выход)
Изменение показателя быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики (QIDS) по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 8 (выход)

QIDS представляет собой самооценку депрессивной симптоматики, состоящую из 16 пунктов:

  1. 16 пунктов оцениваются по шкале от 0 до 3. Для этого инструмента нет подшкал.
  2. Общий диапазон баллов составляет 0-27, где более высокий балл соответствует более высокому уровню депрессии. Более низкие баллы связаны с лучшими результатами.
  3. Общий балл получается по следующей формуле: наивысший балл по пунктам 1-4 + пункт 5 + наивысший балл по пунктам 6-9 + пункт 10+пункт 11+пункт12+пункт13+пункт14+наивысший балл за пункты 15-16
Исходный уровень по сравнению с неделей 8 (выход)
Изменение количества стандартных порций алкоголя в неделю в начале исследования по сравнению с неделей 8 (выход)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 8 (выход)
  1. Участников просят указать количество алкогольных напитков, которые они потребляли каждый день в течение последних 7 дней со дня посещения (не включая день посещения). Участников просят указать название алкоголя и количество алкоголя, которое они выпили. Затем эти значения преобразуются в стандартные напитки с помощью калькулятора стандартных напитков.
  2. Минимальное количество напитков в неделю — 0. Максимальное количество напитков в неделю не установлено, так как максимальное количество напитков уникально для каждого участника.

  3. Общее соглашение для стандартных напитков, используемых в этом исследовании, следующее (унции на один стандартный напиток):

    • пиво: 12 жидких унций (крепость 5%).
    • вино: 5 жидких унций (крепость 10-12% или крепость 18-20% для крепленого вина)
    • крепкий алкоголь: 1,5 жидких унции (крепость 40%)
Исходный уровень по сравнению с неделей 8 (выход)
Изменение количества дней употребления алкоголя по сравнению с исходным уровнем до недели 8 (выход)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 8 (выход)
  1. День тяжелого употребления алкоголя определяется как 5 стандартных порций в день для мужчин и 4 стандартных порций в день для женщин.
  2. Минимальный балл 0 (без напитков); максимальный балл уникален для каждого отдельного участника. Более низкий балл означает лучший результат.
  3. Среднее количество дней пьянства в неделю рассчитывается путем просьбы участников указать количество выпивки, которую они выпивали каждый день в течение последних 7 дней (не включая день посещения).
  4. См. описание показателя результата для «стандартных порций алкоголя в неделю», чтобы ознакомиться с соглашением о стандартных напитках.
Исходный уровень по сравнению с неделей 8 (выход)
Изменение количества дней употребления алкоголя по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели (выход)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 8 (выход)
  1. Суммарный диапазон баллов составляет 0–7 (дней без употребления алкоголя – 7 дней с употреблением алкоголя). Чем ниже балл, тем лучше результат.
  2. Участников просят указать дни, когда они употребляли алкоголь на прошлой неделе (не включая день посещения).
Исходный уровень по сравнению с неделей 8 (выход)
Изменение рейтинговой шкалы мании молодого возраста (YMRS) по сравнению с исходным уровнем до недели 8 (выход)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с неделей 8 (выход)

YMRS представляет собой оцениваемую наблюдателем оценку симптоматики мании из 11 пунктов:

  1. 7 отдельных пунктов оцениваются от 0 до 4.
  2. 4 отдельных пункта оцениваются по шкале от 0 до 8.
  3. Общий диапазон баллов составляет 0-60, без подшкал. Более высокий балл свидетельствует о более маниакальных симптомах. Более низкий балл представляет лучшие результаты.
  4. Общий балл получается путем сложения пунктов по шкале вместе.
Исходный уровень по сравнению с неделей 8 (выход)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Edson S Brown, M.D., Ph.D., UT southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 082013-042

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться