Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Icariin for bipolar lidelse og samtidige ruslidelser

7. mars 2017 oppdatert av: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center

A Proof of Concept-studie av Icariin for bipolar lidelse og samtidige ruslidelser

Denne studien blir gjort for å se om icariin vil hjelpe mot depresjon hos pasienter med bipolar lidelse og alkohol- eller kokainbruksforstyrrelser. Pillene som ble brukt i denne studien inneholder 20 % icariin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ti voksne med nåværende bipolar lidelse (BPD) og nåværende kokain- eller alkoholbruksforstyrrelser, basert på et strukturert klinisk intervju (SCID), og en baseline Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) score på ≥ 15, vil bli rekruttert gjennom en pasientdatabase av en nylig avsluttet studie av pasienter med bipolar lidelse med kokainavhengighet. Informert samtykke vil bli innhentet. Klinikerversjonen av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV (SCID) er et kort strukturert intervju for store akse I-lidelser i DSM-IV, inkludert alvorlig depressiv lidelse, dysthymisk lidelse, bipolare lidelser, psykotiske lidelser, angstlidelser, spiseforstyrrelser og alkohol- og rusmisbruk/avhengighet. Dette vil bli gitt ved baseline for å bekrefte diagnosen bipolar lidelse. Blodprøver og en fysisk undersøkelse av en lege vil bli utført ved baseline for generell fysisk helse. Deltakerne vil komme tilbake for å motta icariin (100 mg/dag) når deres generelle helse og diagnose er bekreftet.

Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og ukentlig med HAMD og en urinlegemiddelscreening, i 8 påfølgende uker etter påbegynt intervensjon (icariin). En dosetitrering fra 100 mg/dag til 200 mg/dag vil være tillatt i uke 3 for deltakere med mindre enn 30 % reduksjon i HAMD og/eller fortsatt bruker kokain eller alkohol eller har en positiv urinstoffscreening. En ekstra dosetitrering til 300 mg/dag vil bli tillatt i uke 6 for deltakere med mindre enn 50 % reduksjon i HAMD-skåre og/eller fortsatt bruker kokain eller alkohol eller har en positiv undersøkelse av urinstoff.

Pilleteller vil bli utført, og en liste over aktuelle medisiner og doser vil bli innhentet ved hvert besøk. Deltakerne vil bli kompensert og motta busskort ved hver avtale. Deltakerne vil bli evaluert av både forskningsassistent (RA) og hovedforsker (PI) ved hver oppfølgingsavtale.

HAM-D vil være det primære resultatmålet. Andre kognitive vurderinger vil også bli utført ved de samme besøkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8849
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende BPD I, II eller NOS og kokain- eller alkoholbruksforstyrrelser med HAMD-score på ≥ 15
  • Kokain eller alkoholbruk med 5 dager etter oppstart av studiemedisin
  • Menn og kvinner
  • Alder 18-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotiske trekk
  • Ikke-engelsktalende
  • Behandlingsresistent depresjon definert som svikt i en utprøving av antidepressiva (≥ 4 uker ved en terapeutisk dose) i nåværende episode
  • Større medisinsk tilstand inkludert hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom, kreft, nevrologiske eller immunologiske tilstander
  • Sårbare befolkninger inkludert fanger, kognitivt svekkede individer og gravide eller ammende kvinner
  • Tidligere bivirkninger eller allergiske reaksjoner på preparater som inneholder icariin
  • Endring i psykotrope medisiner innen 14 dager etter studiestart
  • Gjeldende selvmordstanker (plan og hensikt), et selvmordsforsøk i løpet av de siste 12 månedene eller historie med > 1 livstids selvmordsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: icariin
Icariin vil bli gitt 100 mg/dag. En dosetitrering fra 100 mg/dag til 200 mg/dag vil være tillatt i uke 3 for deltakere med mindre enn 30 % reduksjon i HAMD og/eller fortsatt bruker kokain eller alkohol eller har en positiv urinstoffscreening. En ekstra dosetitrering til 300 mg/dag vil bli tillatt i uke 6 for deltakere med mindre enn 50 % reduksjon i HAMD-skåre og/eller fortsatt bruker kokain eller alkohol eller har en positiv undersøkelse av urinstoff.
Legemiddel: Icariin
Deltakerne vil motta 20 % icariin (100 mg/dag) i et kommersielt tilgjengelig reseptfritt Horny Goat Weed-tilskudd. En dosetitrering fra 100 mg/dag til 200 mg/dag vil være tillatt for deltakere i uke 3 med mindre enn 30 % reduksjon i HAMD og/eller fortsatt bruker kokain eller alkohol eller har en positiv undersøkelse av urinmedisin. En ekstra dosetitrering til 300 mg/dag vil bli tillatt i uke 6 for deltakere med mindre enn 50 % reduksjon i HAMD-skåre og/eller fortsatt bruker kokain eller alkohol eller har en positiv undersøkelse av urinstoff.
Andre navn:
  • Epimedium, Horny Goat Weed, Yin Yang Huo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamilton Rating Scale of Depression (HAMD) fra baseline til uke 8 (exit)
Tidsramme: Grunnlinje kontra uke 8 (Avslutt)

HAMD er et observatørvurdert mål på depressiv symptomatologi:

  1. 17 spørsmål (svar på individuelle spørsmål varierer mellom 0-3 og 0-4). Totalt poengområde: 0-52. Ingen underskalaer for dette tiltaket.
  2. 0 - ingen depresjon; 52 - svært alvorlig depresjon (lavere skår tilsvarer et bedre resultat).
  3. Totalscore oppnås ved å summere spørsmål 1-17.
Grunnlinje kontra uke 8 (Avslutt)
Endring i Hamilton Rating Scale of Anxiety fra baseline til uke 8 (Exit)
Tidsramme: Grunnlinje kontra uke 8 (Avslutt)

HAMA er et 14-elements observatørvurdert mål på angstsymptomatologi:

  1. 14 elementer i en skala, ingen underskalaer. Individuelle elementer er score 0 (ingen angst) til 4 (svært alvorlig angst).
  2. Totalscore varierer fra 0-56.
  3. Totalscore representerer mer alvorlig angst. Lavere score representerer et bedre resultat.
Grunnlinje kontra uke 8 (Avslutt)
Endring i Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) score fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje kontra uke 8 (Avslutt)

QIDS er et 16-elements selvrapporteringsmål på depressiv symptomatologi:

  1. 16 varer vurdert på en skala fra 0-3. Ingen underskalaer for dette instrumentet.
  2. Total poengsum er 0-27, der høyere poengsum representerer høyere nivåer av depresjon. Lavere score assosiert med bedre resultater.
  3. Total poengsum oppnås ved hjelp av følgende formel: høyest poengsum på punkt 1-4 + punkt 5 + høyeste poengsum på punkt 6-9 + punkt 10+vare 11+vare12+vare13+vare14+høyest poengsum på punkt 15-16
Grunnlinje kontra uke 8 (Avslutt)
Endring i antall standarddrikker med alkohol per uke Grunnlinje vs. uke 8 (Avslutt)
Tidsramme: Grunnlinje kontra uke 8 (Avslutt)
  1. Deltakerne blir bedt om å identifisere antall alkoholholdige drikker de har konsumert hver dag i løpet av de siste 7 dagene fra besøksdagen (ikke inkludert besøksdagen). Deltakerne blir bedt om å oppgi alkoholnavn og mengden alkohol de har konsumert. Disse verdiene konverteres deretter til standarddrikker ved hjelp av en standard drikkekalkulator.
  2. Minste antall drinker per uke er 0. Det er ingen maksimalt antall drinker per uke, da maksimalt antall er unikt for hver deltaker.

  3. Den generelle konvensjonen for standarddrikker brukt i denne studien er som følger (oz per standarddrikk):

    • øl: 12 fl oz (5 % ABV)
    • vin: 5 fl oz (10-12% ABV eller 18-20% ABV for sterkvin)
    • sterk brennevin: 1,5 fl oz (40 % ABV)
Grunnlinje kontra uke 8 (Avslutt)
Endring i antall tungdrikkedager fra baseline til uke 8 (utgang)
Tidsramme: Grunnlinje kontra uke 8 (Avslutt)
  1. Kraftig drikkedag er definert som 5 standarddrikker per dag for menn, og 4 standarddrikker per dag for kvinner.
  2. Minimum poengsum er 0 (ingen drikke); maksimal poengsum er unik for hver enkelt deltaker. Lavere poengsum representerer et bedre resultat.
  3. Gjennomsnittlig antall dager med mye drikke per uke beregnes ved å be deltakerne om å identifisere antall drinker de har drukket hver dag i løpet av de siste 7 dagene (ikke inkludert besøksdagen).
  4. Se resultatmålsbeskrivelse for "standard drikke per uke" for standard drikkekonvensjon.
Grunnlinje kontra uke 8 (Avslutt)
Endring i dager med alkoholbruk fra baseline til uke 8 (utgang)
Tidsramme: Grunnlinje kontra uke 8 (Avslutt)
  1. Total poengsum er 0-7 (ingen dager med alkoholbruk - 7 dager med alkoholbruk). Lavere poengsum representerer bedre resultat.
  2. Deltakerne blir bedt om å identifisere dagene de har brukt alkohol den siste uken (ikke inkludert besøksdagen).
Grunnlinje kontra uke 8 (Avslutt)
Endring i Young Mania Rating Scale (YMRS) fra baseline til uke 8 (exit)
Tidsramme: Grunnlinje kontra uke 8 (Avslutt)

YMRS er et 11-elements observatørvurdert mål på manisymptomatologi:

  1. 7 individuelle elementer scores mellom 0-4.
  2. 4 individuelle elementer scores mellom 0-8.
  3. Total poengsum er 0-60, uten underskalaer. Høyere poengsum indikerer mer maniske symptomer. Lavere poengsum representerer bedre resultater.
  4. Total poengsum oppnås ved å legge sammen elementer på skalaen.
Grunnlinje kontra uke 8 (Avslutt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edson S Brown, M.D., Ph.D., UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 082013-042

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere