Studie von Icariin für bipolare Störungen und gleichzeitig auftretende Störungen des Substanzgebrauchs

Experimental: Ikarin

Icariin wird mit 100 mg/Tag verabreicht. Eine Dosistitration von 100 mg/Tag auf 200 mg/Tag ist in Woche 3 für Teilnehmer erlaubt, deren HAMD um weniger als 30 % reduziert ist und/oder die noch Kokain oder Alkohol konsumieren oder einen positiven Drogentest im Urin haben. Eine zusätzliche Dosistitration auf 300 mg/Tag ist in Woche 6 für Teilnehmer erlaubt, deren HAMD-Scores um weniger als 50 % reduziert sind und/oder die noch Kokain oder Alkohol konsumieren oder einen positiven Drogentest im Urin haben.

Arzneimittel: Ikarin

Die Teilnehmer erhalten 20 % Icariin (100 mg/Tag) in einem im Handel erhältlichen rezeptfreien Horny Goat Weed-Supplement. Eine Dosistitration von 100 mg/Tag auf 200 mg/Tag ist bei Teilnehmern in Woche 3 mit weniger als 30 % Reduktion der HAMD und/oder immer noch Konsum von Kokain oder Alkohol oder einem positiven Urin-Drogenscreening erlaubt. Eine zusätzliche Dosistitration auf 300 mg/Tag ist in Woche 6 für Teilnehmer erlaubt, deren HAMD-Scores um weniger als 50 % reduziert sind und/oder die noch Kokain oder Alkohol konsumieren oder einen positiven Drogentest im Urin haben.

Andere Namen:

• Epimedium, Ziegenkraut, Yin Yang Huo

Änderung der Hamilton Rating Scale of Depression (HAMD) von Baseline bis Woche 8 (Exit)

HAMD ist ein von Beobachtern bewertetes Maß für die depressive Symptomatik:

1. 17 Fragen (Antworten auf einzelne Fragen liegen zwischen 0-3 und 0-4). Gesamtpunktzahlbereich: 0-52. Keine Subskalen für dieses Maß.
2. 0 - keine Depression; 52 - sehr schwere Depression (ein niedrigerer Wert entspricht einem besseren Ergebnis).
3. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Fragen 1-17 ermittelt.

Änderung der Hamilton-Bewertungsskala der Angst von der Baseline bis Woche 8 (Exit)

HAMA ist ein 14-Punkte-Beobachter-bewertetes Maß für die Angstsymptomatik:

1. 14 Items in einer Skala, keine Subskalen. Einzelne Items werden mit 0 (keine Angst) bis 4 (sehr starke Angst) bewertet.
2. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-56.
3. Die Gesamtpunktzahlen repräsentieren eine stärkere Angst. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.

Änderung des QIDS-Scores (Quick Inventory of Depressive Symptomatology) von der Baseline bis Woche 8

Der QIDS ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß der depressiven Symptomatik:

1. 16 Punkte bewertet auf einer Skala von 0-3. Keine Subskalen für dieses Instrument.
2. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 27, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Depression darstellt. Niedrigere Punktzahlen sind mit besseren Ergebnissen verbunden.
3. Die Gesamtpunktzahl wird anhand der folgenden Formel ermittelt: höchste Punktzahl bei den Punkten 1-4 + Punkt 5 + höchste Punktzahl bei den Punkten 6-9 + Punkt 10 + Punkt 11 + Punkt 12 + Punkt 13 + Punkt 14 + höchste Punktzahl bei den Punkten 15-16

Änderung der Anzahl der Standardalkoholgetränke pro Woche Baseline vs. Woche 8 (Exit)

1. Die Teilnehmer werden gebeten, die Anzahl der alkoholischen Getränke anzugeben, die sie an jedem Tag innerhalb der letzten 7 Tage ab dem Tag des Besuchs (ohne den Tag des Besuchs) konsumiert haben. Die Teilnehmer werden gebeten, den Namen des Alkohols und die Menge des konsumierten Alkohols anzugeben. Diese Werte werden dann mit einem handelsüblichen Getränkerechner in Standardgetränke umgerechnet.
2. Die Mindestanzahl an Getränken pro Woche beträgt 0. Es gibt keine maximale Anzahl an Getränken pro Woche, da die maximale Anzahl für jeden Teilnehmer einzigartig ist.

3. Die allgemeine Konvention für in dieser Studie verwendete Standardgetränke lautet wie folgt (oz pro Standardgetränk):

   • Bier: 12 fl oz (5 % ABV)
   • Wein: 5 fl oz (10–12 % ABV oder 18–20 % ABV für Likörwein)
   • Schnaps: 1,5 fl oz (40 % ABV)

Änderung der Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum vom Ausgangswert bis Woche 8 (Exit)

1. Ein starker Trinktag ist definiert als 5 Standardgetränke pro Tag für Männer und 4 Standardgetränke pro Tag für Frauen.
2. Mindestpunktzahl ist 0 (keine Getränke); Die maximale Punktzahl ist für jeden einzelnen Teilnehmer einzigartig. Eine niedrigere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
3. Die durchschnittliche Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum pro Woche wird berechnet, indem die Teilnehmer gebeten werden, die Anzahl der Getränke zu ermitteln, die sie an jedem Tag während der letzten 7 Tage (ohne den Tag des Besuchs) getrunken haben.
4. Siehe Beschreibung der Ergebnismessung für „Standardgetränke pro Woche“ für Standardgetränkekonventionen.

Änderung der Tage des Alkoholkonsums von der Baseline bis Woche 8 (Exit)

1. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 7 (keine Tage Alkoholkonsum – 7 Tage Alkoholkonsum). Die niedrigere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
2. Die Teilnehmer werden gebeten, die Tage anzugeben, an denen sie in der vergangenen Woche Alkohol konsumiert haben (ohne den Tag des Besuchs).

Änderung der Young Mania Rating Scale (YMRS) von Baseline bis Woche 8 (Exit)

Der YMRS ist ein 11-Punkte-Beobachter-bewertetes Maß der Manie-Symptomatik:

1. 7 einzelne Items werden zwischen 0-4 bewertet.
2. 4 einzelne Items werden zwischen 0-8 bewertet.
3. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 60, ohne Unterskalen. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr manische Symptome hin. Eine niedrigere Punktzahl steht für bessere Ergebnisse.
4. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition von Items auf der Skala.