Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Icariin-tutkimus kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja samanaikaisesti esiintyvien päihteiden käytön häiriöiden varalta

tiistai 7. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center

Icariinin käsitetutkimus kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja samanaikaisesti esiintyvien päihdehäiriöiden osalta

Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, auttaako icariin masennuksessa potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja alkoholin tai kokaiinin käyttöhäiriöt. Tässä tutkimuksessa käytetyt pillerit sisältävät 20 % icariinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilastietokannan kautta rekrytoidaan kymmenen aikuista, joilla on nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö (BPD) ja kokaiinin tai alkoholin käyttöhäiriöt, jotka perustuvat strukturoituun kliiniseen haastatteluun (SCID) ja Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) -pistemäärään ≥ 15. äskettäin valmistuneesta kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kokaiiniriippuvaisten potilaiden tutkimuksesta. Tietoinen suostumus saadaan. Kliinikon versio strukturoidusta kliinisestä haastattelusta DSM-IV:lle (SCID) on lyhyt jäsennelty haastattelu DSM-IV:n tärkeimmistä Axis I -häiriöistä, mukaan lukien vakava masennushäiriö, dystyminen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottiset häiriöt, ahdistuneisuushäiriöt, syömishäiriöt ja alkoholin ja päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus. Tämä annetaan lähtötilanteessa kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosin vahvistamiseksi. Verinäytteet ja lääkärin suorittama fyysinen tutkimus tehdään lähtötilanteessa yleisen fyysisen terveyden kannalta. Osallistujat palaavat saamaan icariinia (100 mg/vrk), kun heidän yleisterveytensä ja diagnoosinsa on varmistettu.

Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja viikoittain HAMD:llä ja virtsan lääketutkimuksella 8 peräkkäisen viikon ajan toimenpiteen aloittamisen jälkeen (icariin). Annoksen titraus 100 mg:sta 200 mg:aan/vrk sallitaan viikolla 3 osallistujille, joiden HAMD on vähentynyt alle 30 % ja/tai jotka käyttävät edelleen kokaiinia tai alkoholia tai joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta. Ylimääräinen annoksen titraus 300 mg:aan/vrk sallitaan viikolla 6 osallistujille, joiden HAMD-pisteet ovat laskeneet alle 50 % ja/tai käyttävät edelleen kokaiinia tai alkoholia tai joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta.

Pillerit lasketaan ja luettelo nykyisistä lääkkeistä ja annoksista saadaan jokaisella käynnillä. Osallistujat saavat korvauksen ja bussiliput jokaisella tapaamisella. Sekä tutkimusassistentti (RA) että päätutkija (PI) arvioivat osallistujat jokaisella seurantakäynnillä.

HAM-D on ensisijainen tulosmittaus. Samoilla vierailuilla tehdään myös muita kognitiivisia arviointeja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8849
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen BPD I, II tai NOS ja kokaiinin tai alkoholin käyttöhäiriö, HAMD-pistemäärä ≥ 15
  • Kokaiinin tai alkoholin käyttö 5 päivän kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta
  • Miehet ja naiset
  • Ikä 18-70 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykoottiset ominaisuudet
  • Ei-englanninkieliset
  • Hoitoresistentti masennus määritellään masennuslääketutkimuksen epäonnistumisena (≥ 4 viikkoa terapeuttisella annoksella) nykyisessä jaksossa
  • Merkittävä sairaus, mukaan lukien sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaus, syöpä, neurologiset tai immunologiset sairaudet
  • Haavoittuva väestö, mukaan lukien vangit, kognitiivisesti heikentyneet henkilöt ja raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aiemmat sivuvaikutukset tai allergiset reaktiot icariinia sisältäville valmisteille
  • Muutos psykotrooppisiin lääkkeisiin 14 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Nykyinen itsemurha-ajatukset (suunnitelma ja aikomus), itsemurhayritys viimeisten 12 kuukauden aikana tai > 1 elinikäinen itsemurhayritys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: icariin
Icariinia annetaan 100 mg/vrk. Annoksen titraus 100 mg:sta 200 mg:aan/vrk sallitaan viikolla 3 osallistujille, joiden HAMD on vähentynyt alle 30 % ja/tai jotka käyttävät edelleen kokaiinia tai alkoholia tai joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta. Ylimääräinen annoksen titraus 300 mg:aan/vrk sallitaan viikolla 6 osallistujille, joiden HAMD-pisteet ovat laskeneet alle 50 % ja/tai käyttävät edelleen kokaiinia tai alkoholia tai joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta.
Lääke: Icariin
Osallistujat saavat 20 % icariinia (100 mg/vrk) kaupallisesti saatavilla olevassa reseptivapaassa Horny Goat Weed -lisäaineessa. Annoksen titraus 100 mg:sta 200 mg:aan/vrk sallitaan viikon 3 osallistujille, joiden HAMD on laskenut alle 30 % ja/tai käyttävät edelleen kokaiinia tai alkoholia tai joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta. Ylimääräinen annoksen titraus 300 mg:aan/vrk sallitaan viikolla 6 osallistujille, joiden HAMD-pisteet ovat laskeneet alle 50 % ja/tai käyttävät edelleen kokaiinia tai alkoholia tai joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta.
Muut nimet:
  • Epimedium, Horny Goat Weed, Yin Yang Huo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa (HAMD) lähtötasosta viikkoon 8 (poistuminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. viikko 8 (poistuminen)

HAMD on tarkkailijan arvioima masennuksen oireiden mitta:

  1. 17 kysymystä (vastaukset yksittäisiin kysymyksiin vaihtelevat välillä 0-3 ja 0-4). Kokonaispistemäärä: 0-52. Ei aliasteikkoja tälle mittaukselle.
  2. 0 - ei masennusta; 52 - erittäin vaikea masennus (pienempi pistemäärä vastaa parempaa lopputulosta).
  3. Kokonaispisteet saadaan summaamalla kysymykset 1-17.
Lähtötilanne vs. viikko 8 (poistuminen)
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikossa lähtötasosta viikkoon 8 (poistuminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. viikko 8 (poistuminen)

HAMA on 14 kohdan tarkkailijan arvioima ahdistuneisuusoireiden mitta:

  1. 14 kohtaa asteikossa, ei aliasteikkoja. Yksittäiset kohteet ovat pisteet 0 (ei ahdistusta) - 4 (erittäin vakava ahdistus).
  2. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-56.
  3. Kokonaispisteet edustavat vakavampaa ahdistusta. Pienemmät pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne vs. viikko 8 (poistuminen)
Muutos masennusoireiden nopeassa inventaariossa (QIDS) lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. viikko 8 (poistuminen)

QIDS on 16 kohdan itseraportin mitta masennusoireista:

  1. 16 kohdetta arvioitu asteikolla 0-3. Ei alaasteikkoja tälle instrumentille.
  2. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-27, jossa korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa masennuksen tasoa. Alemmat pisteet yhdistettynä parempiin tuloksiin.
  3. Kokonaispistemäärä saadaan seuraavalla kaavalla: korkein pistemäärä kohdissa 1-4 + kohta 5 + korkein pistemäärä kohdissa 6-9 + kohta 10+kohta 11+tuote12+tuote13+tuote14+korkein pistemäärä kohdissa 15-16
Lähtötilanne vs. viikko 8 (poistuminen)
Muutos normaalien alkoholijuomien määrässä viikossa lähtötilanteessa vs. viikko 8 (poistuminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. viikko 8 (poistuminen)
  1. Osallistujia pyydetään ilmoittamaan jokaisena päivänä nauttimiensa alkoholijuomien määrä viimeisen 7 päivän aikana vierailupäivästä (ei sisällä vierailupäivää). Osallistujia pyydetään ilmoittamaan alkoholin nimi ja nauttimansa alkoholimäärä. Nämä arvot muunnetaan sitten vakiojuomille käyttämällä vakiojuomalaskinta.
  2. Vähimmäisjuomien määrä viikossa on 0. Viikkojuomien enimmäismäärää ei ole, koska enimmäismäärä on yksilöllinen jokaiselle osallistujalle.

  3. Tässä tutkimuksessa käytettyjen standardijuomien yleinen käytäntö on seuraava (unssia yhtä standardijuomaa kohden):

    • olut: 12 fl unssia (5 % ABV)
    • viini: 5 fl unssia (10-12% ABV tai 18-20% ABV väkevöityyn viiniin)
    • väkevä viina: 1,5 fl unssia (40 % ABV)
Lähtötilanne vs. viikko 8 (poistuminen)
Muutos runsaiden juomapäivien määrässä lähtötasosta viikkoon 8 (poistuminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. viikko 8 (poistuminen)
  1. Runsas juomapäivä määritellään miehille 5 vakiojuomaksi päivässä ja naisille 4 vakiojuomaksi päivässä.
  2. Minimipistemäärä on 0 (ei juomia); enimmäispistemäärä on yksilöllinen jokaiselle osallistujalle. Pienempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
  3. Keskimääräinen runsaiden juomapäivien lukumäärä viikossa lasketaan pyytämällä osallistujia tunnistamaan juomien määrä joka päivä viimeisen 7 päivän aikana (ei sisällä vierailupäivää).
  4. Katso tulosmittauksen kuvaus "normaalit juomat viikossa" vakiojuomasopimusten osalta.
Lähtötilanne vs. viikko 8 (poistuminen)
Alkoholin käyttöpäivien muutos lähtötasosta viikkoon 8 (poistuminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. viikko 8 (poistuminen)
  1. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-7 (ei alkoholinkäyttöpäiviä - 7 päivää alkoholia). Alempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
  2. Osallistujia pyydetään ilmoittamaan päivät, jolloin he käyttivät alkoholia kuluneen viikon aikana (ei sisällä vierailupäivää).
Lähtötilanne vs. viikko 8 (poistuminen)
Muutos Young Mania -luokitusasteikossa (YMRS) lähtötasosta viikkoon 8 (poistuminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. viikko 8 (poistuminen)

YMRS on 11 kohdan tarkkailijan arvioima maniaoireiden mitta:

  1. 7 yksittäistä kohdetta pisteytetään välillä 0-4.
  2. 4 yksittäistä kohdetta pisteytetään välillä 0-8.
  3. Kokonaispistemäärät ovat 0-60, ilman ala-asteikkoja. Korkeampi pistemäärä on osoitus maanisista oireista. Pienempi pistemäärä edustaa parempia tuloksia.
  4. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen asteikon kohteet.
Lähtötilanne vs. viikko 8 (poistuminen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Edson S Brown, M.D., Ph.D., UT Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 082013-042

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Icariin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa