Estudo de Icariin para Transtorno Bipolar e Transtornos Co-ocorrentes por Uso de Substâncias

Experimental: icariin

Icariin receberá 100 mg/dia. Uma titulação da dose de 100 mg/dia para 200 mg/dia será permitida na semana 3 para participantes com menos de 30% de redução em HAMD e/ou ainda usando cocaína ou álcool ou com triagem positiva para drogas na urina. Uma titulação de dose adicional para 300 mg/dia será permitida na semana 6 para participantes com menos de 50% de redução nos escores HAMD e/ou ainda usando cocaína ou álcool ou com triagem positiva para drogas na urina.

Medicamento: Icariin

Os participantes receberão 20% de icariina (100 mg/dia) em um suplemento de Horny Goat Weed disponível comercialmente. Uma titulação da dose de 100 mg/dia para 200 mg/dia será permitida na semana 3 dos participantes com menos de 30% de redução na HAMD e/ou ainda usando cocaína ou álcool ou com triagem positiva para drogas na urina. Uma titulação de dose adicional para 300 mg/dia será permitida na semana 6 para participantes com menos de 50% de redução nos escores HAMD e/ou ainda usando cocaína ou álcool ou com triagem positiva para drogas na urina.

Outros nomes:

• Epimedium, Horny Goat Weed, Yin Yang Huo

Mudança na Escala de Depressão de Hamilton (HAMD) desde o início até a semana 8 (saída)

HAMD é uma medida avaliada pelo observador da sintomatologia depressiva:

1. 17 perguntas (as respostas para perguntas individuais variam entre 0-3 e 0-4). Faixa de pontuação total: 0-52. Não há subescalas para esta medida.
2. 0 - sem depressão; 52 - depressão muito grave (menor pontuação corresponde a um melhor resultado).
3. A pontuação total é obtida pela soma das questões 1-17.

Alteração na escala de avaliação de ansiedade de Hamilton desde a linha de base até a semana 8 (saída)

HAMA é uma medida de sintomatologia de ansiedade avaliada por um observador de 14 itens:

1. 14 itens em uma escala, sem subescalas. Itens individuais são pontuados de 0 (sem ansiedade) a 4 (ansiedade muito grave).
2. As pontuações totais variam de 0-56.
3. Os escores totais representam ansiedade mais grave. Pontuações mais baixas representam um melhor resultado.

Mudança na pontuação do Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS) desde o início até a semana 8

O QIDS é uma medida de autorrelato de 16 itens de sintomatologia depressiva:

1. 16 itens classificados em uma escala de 0-3. Não há subescalas para este instrumento.
2. A faixa de pontuação total é de 0 a 27, onde a pontuação mais alta representa níveis mais altos de depressão. Pontuações mais baixas associadas a melhores resultados.
3. A pontuação total é obtida pela seguinte fórmula: maior pontuação nos itens 1-4 + item 5 + maior pontuação nos itens 6-9 + item 10+item 11+item12+item13+item14+maior pontuação nos itens 15-16

Alteração no número padrão de bebidas alcoólicas por semana Linha de base vs. Semana 8 (saída)

1. Os participantes são convidados a identificar o número de bebidas alcoólicas que consumiram em cada dia nos últimos 7 dias a partir do dia da visita (não incluindo o dia da visita). Os participantes são solicitados a fornecer o nome do álcool e a quantidade de álcool que consumiram. Esses valores são então convertidos em bebidas padrão usando uma calculadora de bebidas padrão.
2. O número mínimo de bebidas por semana é 0. Não existe um número máximo de bebidas por semana, pois o número máximo é único para cada participante.

3. A convenção geral para bebidas padrão usadas neste estudo é a seguinte (oz por uma bebida padrão):

   • cerveja: 12 fl oz (5% ABV)
   • vinho: 5 fl oz (10-12% ABV ou 18-20% ABV para vinho fortificado)
   • licor forte: 1,5 fl oz (40% ABV)

Alteração no número de dias de consumo excessivo de álcool desde o início até a semana 8 (saída)

1. Dia de beber pesado é definido como 5 doses padrão por dia para homens e 4 doses padrão por dia para mulheres.
2. A pontuação mínima é 0 (sem bebidas); pontuação máxima é única para cada participante individual. A pontuação mais baixa representa um resultado melhor.
3. O número médio de dias de consumo excessivo de álcool por semana é calculado pedindo aos participantes que identifiquem o número de bebidas que beberam em cada dia durante os últimos 7 dias (não incluindo o dia da visita).
4. Consulte a descrição da medida de resultado para "bebidas padrão por semana" para a convenção de bebidas padrão.

Mudança nos dias de uso de álcool desde o início até a semana 8 (saída)

1. A pontuação total varia de 0 a 7 (sem dias de uso de álcool - 7 dias de uso de álcool). A pontuação mais baixa representa melhor resultado.
2. Os participantes são solicitados a identificar os dias em que consumiram álcool na última semana (não incluindo o dia da visita).

Mudança na escala de classificação de mania jovem (YMRS) desde a linha de base até a semana 8 (saída)

O YMRS é uma medida de 11 itens avaliada pelo observador da sintomatologia da mania:

1. 7 itens individuais são pontuados entre 0-4.
2. 4 itens individuais são pontuados entre 0-8.
3. O intervalo de pontuação total é de 0 a 60, sem subescalas. A pontuação mais alta é indicativa de mais sintomas maníacos. A pontuação mais baixa representa melhores resultados.
4. A pontuação total é obtida somando os itens da escala.