Étude sur l'icariine pour le trouble bipolaire et les troubles concomitants liés à l'utilisation de substances

Expérimental: icariine

Icariin recevra 100 mg/jour. Une titration de dose de 100 mg/jour à 200 mg/jour sera autorisée à la semaine 3 pour les participants présentant une réduction de moins de 30 % de la HAMD et/ou consommant encore de la cocaïne ou de l'alcool ou ayant un dépistage urinaire positif. Une titration supplémentaire de la dose à 300 mg/jour sera autorisée à la semaine 6 pour les participants présentant une réduction de moins de 50 % des scores HAMD et/ou consommant encore de la cocaïne ou de l'alcool ou ayant un dépistage urinaire positif.

Médicament: Icarien

Les participants recevront 20 % d'icariine (100 mg/jour) dans un supplément Horny Goat Weed disponible dans le commerce en vente libre. Une titration de la dose de 100 mg/jour à 200 mg/jour sera autorisée à la semaine 3 pour les participants présentant une réduction de moins de 30 % de la HAMD et/ou consommant encore de la cocaïne ou de l'alcool ou ayant un dépistage urinaire positif. Une titration supplémentaire de la dose à 300 mg/jour sera autorisée à la semaine 6 pour les participants présentant une réduction de moins de 50 % des scores HAMD et/ou consommant encore de la cocaïne ou de l'alcool ou ayant un dépistage urinaire positif.

Autres noms:

• Epimedium, herbe de chèvre cornée, Yin Yang Huo

Changement de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD) de la ligne de base à la semaine 8 (sortie)

HAMD est une mesure évaluée par un observateur de la symptomatologie dépressive :

1. 17 questions (les réponses aux questions individuelles varient entre 0-3 et 0-4). Plage de notes totale : 0-52. Pas de sous-échelles pour cette mesure.
2. 0 - pas de dépression ; 52 - dépression très sévère (un score inférieur correspond à un meilleur résultat).
3. Le score total est obtenu en additionnant les questions 1 à 17.

Changement dans l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton de la ligne de base à la semaine 8 (sortie)

HAMA est une mesure de la symptomatologie anxieuse évaluée par un observateur en 14 éléments :

1. 14 éléments dans une échelle, pas de sous-échelles. Les items individuels sont notés de 0 (pas d'anxiété) à 4 (anxiété très sévère).
2. Les scores totaux vont de 0 à 56.
3. Les scores totaux représentent une anxiété plus sévère. Les scores inférieurs représentent un meilleur résultat.

Changement du score de l'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS) de la ligne de base à la semaine 8

Le QIDS est une mesure d'auto-évaluation en 16 items de la symptomatologie dépressive :

1. 16 items notés sur une échelle de 0 à 3. Pas de sous-échelles pour cet instrument.
2. La plage de score total est de 0 à 27, où un score plus élevé représente des niveaux plus élevés de dépression. Des scores inférieurs associés à de meilleurs résultats.
3. Le score total est obtenu à l'aide de la formule suivante : score le plus élevé sur les éléments 1 à 4 + élément 5 + score le plus élevé sur les éléments 6 à 9 + élément 10 + élément 11 + élément 12 + élément 13 + élément 14 + score le plus élevé sur les éléments 15 à 16

Changement du nombre de consommations standard d'alcool par semaine au départ par rapport à la semaine 8 (sortie)

1. Les participants sont invités à identifier le nombre de boissons alcoolisées qu'ils ont consommées chaque jour au cours des 7 derniers jours à compter du jour de la visite (jour de la visite non compris). Les participants sont invités à fournir le nom de l'alcool et la quantité d'alcool qu'ils ont consommée. Ces valeurs sont ensuite converties en boissons standard à l'aide d'un calculateur de boissons standard.
2. Le nombre minimum de verres par semaine est de 0. Il n'y a pas de nombre maximum de verres par semaine, car le nombre maximum est unique à chaque participant.

3. La convention générale pour les boissons standard utilisées dans cette étude est la suivante (oz pour une boisson standard) :

   • bière: 12 fl oz (5% ABV)
   • vin : 5 fl oz (10-12 % ABV ou 18-20 % ABV pour le vin fortifié)
   • alcool fort : 1,5 fl oz (40 % ABV)

Changement du nombre de jours de forte consommation d'alcool entre le départ et la semaine 8 (sortie)

1. Une journée de forte consommation d'alcool est définie comme 5 verres standard par jour pour les hommes et 4 verres standard par jour pour les femmes.
2. Le score minimum est de 0 (pas de boissons) ; le score maximum est propre à chaque participant. Un score inférieur représente un meilleur résultat.
3. Le nombre moyen de jours de forte consommation d'alcool par semaine est calculé en demandant aux participants d'identifier le nombre de verres qu'ils ont bu chaque jour au cours des 7 derniers jours (sans compter le jour de la visite).
4. Voir la description de la mesure des résultats pour les "consommations standard par semaine" pour la convention de consommation standard.

Changement du nombre de jours de consommation d'alcool entre le départ et la semaine 8 (sortie)

1. La plage de score total est de 0 à 7 (aucun jour de consommation d'alcool - 7 jours de consommation d'alcool). Le score le plus bas représente un meilleur résultat.
2. Les participants sont invités à identifier les jours où ils ont consommé de l'alcool au cours de la semaine écoulée (sans compter le jour de la visite).

Changement dans l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS) de la ligne de base à la semaine 8 (sortie)

Le YMRS est une mesure de la symptomatologie maniaque en 11 items, évaluée par un observateur :

1. 7 éléments individuels sont notés entre 0 et 4.
2. 4 éléments individuels sont notés entre 0 et 8.
3. La plage de score totale est de 0 à 60, sans sous-échelles. Un score plus élevé indique plus de symptômes maniaques. Un score inférieur représente de meilleurs résultats.
4. Le score total est obtenu en additionnant les éléments de l'échelle.