Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Icariin voor bipolaire stoornis en gelijktijdig optredende stoornissen in het gebruik van middelen

7 maart 2017 bijgewerkt door: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center

Een proof of concept-studie van Icariin voor bipolaire stoornis en gelijktijdig optredende stoornissen in het gebruik van middelen

Deze studie wordt gedaan om te zien of icariin zal helpen bij depressie bij patiënten met een bipolaire stoornis en stoornissen in het gebruik van alcohol of cocaïne. De pillen die in dit onderzoek zijn gebruikt bevatten 20% icariin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tien volwassenen met huidige bipolaire stoornis (BPD) en huidige cocaïne- of alcoholgebruiksstoornissen, op basis van een gestructureerd klinisch interview (SCID), en een baseline Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)-score van ≥ 15, zullen worden gerekruteerd via een patiëntendatabase van een onlangs voltooide studie van bipolaire wanordepatiënten met cocaïneafhankelijkheid. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. De clinicusversie van het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV (SCID) is een kort gestructureerd interview voor belangrijke As I-stoornissen in DSM-IV, waaronder depressieve stoornis, dysthyme stoornis, bipolaire stoornissen, psychotische stoornissen, angststoornissen, eetstoornissen en alcohol- en middelenmisbruik / afhankelijkheid. Dit zal bij baseline worden gegeven om de diagnose bipolaire stoornis te bevestigen. Bloedafnames en een lichamelijk onderzoek door een arts zullen worden uitgevoerd bij aanvang van de algemene lichamelijke gezondheid. Deelnemers zullen terugkeren om icariin (100 mg/dag) te ontvangen zodra hun algemene gezondheid en diagnose zijn bevestigd.

Deelnemers worden bij baseline en wekelijks beoordeeld met de HAMD en een urinetest, gedurende 8 opeenvolgende weken na het starten van de interventie (icariin). Een dosistitratie van 100 mg/dag naar 200 mg/dag is toegestaan ​​in week 3 voor deelnemers met minder dan 30% vermindering van HAMD en/of die nog steeds cocaïne of alcohol gebruiken of een positieve urinedrugscreening hebben. Een aanvullende dosistitratie tot 300 mg/dag is toegestaan ​​in week 6 voor deelnemers met minder dan 50% verlaging van de HAMD-scores en/of die nog steeds cocaïne of alcohol gebruiken of een positieve urinedrugscreening hebben.

Bij elk bezoek zullen pillen worden geteld en een lijst met de huidige medicijnen en doses worden verkregen. Deelnemers krijgen een vergoeding en ontvangen buspassen bij elke afspraak. Bij elke vervolgafspraak worden de deelnemers beoordeeld door zowel de onderzoeksassistent (RA) als de hoofdonderzoeker (PI).

De HAM-D zal de primaire uitkomstmaat zijn. Bij dezelfde bezoeken zullen ook andere cognitieve beoordelingen worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8849
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige BPD I, II of NNO en cocaïne- of alcoholgebruiksstoornis met HAMD-score van ≥ 15
  • Cocaïne- of alcoholgebruik met 5 dagen na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Mannen en vrouwen
  • Leeftijd 18-70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Psychotische kenmerken
  • Niet-Engelstaligen
  • Behandelingsresistente depressie gedefinieerd als het mislukken van een proef met antidepressiva (≥ 4 weken bij een therapeutische dosis) in de huidige episode
  • Ernstige medische aandoening, waaronder hart-, long-, lever- of nierziekte, kanker, neurologische of immunologische aandoeningen
  • Kwetsbare bevolkingsgroepen, waaronder gevangenen, cognitief gehandicapte personen en zwangere of zogende vrouwen
  • Eerdere bijwerkingen of allergische reacties op icariin-bevattende preparaten
  • Verandering van psychotrope medicatie binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek
  • Huidige suïcidale gedachten (plan en intentie), een suïcidepoging in de afgelopen 12 maanden of geschiedenis van > 1 levenslange suïcidepoging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ikariin
Icariin krijgt 100 mg/dag. Een dosistitratie van 100 mg/dag naar 200 mg/dag is toegestaan ​​in week 3 voor deelnemers met minder dan 30% vermindering van HAMD en/of die nog steeds cocaïne of alcohol gebruiken of een positieve urinedrugscreening hebben. Een aanvullende dosistitratie tot 300 mg/dag is toegestaan ​​in week 6 voor deelnemers met minder dan 50% verlaging van de HAMD-scores en/of die nog steeds cocaïne of alcohol gebruiken of een positieve urinedrugscreening hebben.
Geneesmiddel: Ikariin
Deelnemers ontvangen 20% icariin (100 mg/dag) in een in de handel verkrijgbare vrij verkrijgbare Horny Goat Weed-supplement. Een dosistitratie van 100 mg/dag naar 200 mg/dag is toegestaan ​​bij deelnemers in week 3 met minder dan 30% vermindering van HAMD en/of die nog steeds cocaïne of alcohol gebruiken of een positieve urinedrugscreening hebben. Een aanvullende dosistitratie tot 300 mg/dag is toegestaan ​​in week 6 voor deelnemers met minder dan 50% verlaging van de HAMD-scores en/of die nog steeds cocaïne of alcohol gebruiken of een positieve urinedrugscreening hebben.
Andere namen:
  • Epimedium, Horny Goat Weed, Yin Yang Huo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hamilton Rating Scale of Depression (HAMD) van baseline tot week 8 (exit)
Tijdsspanne: Basislijn vs. week 8 (Exit)

HAMD is een door een waarnemer beoordeelde maat voor depressieve symptomatologie:

  1. 17 vragen (antwoorden voor individuele vragen variëren tussen 0-3 en 0-4). Totaal scorebereik: 0-52. Geen subschalen voor deze maatregel.
  2. 0 - geen depressie; 52 - zeer ernstige depressie (lagere score komt overeen met een beter resultaat).
  3. De totale score wordt verkregen door de vragen 1-17 op te tellen.
Basislijn vs. week 8 (Exit)
Verandering in Hamilton-beoordelingsschaal van angst van baseline tot week 8 (exit)
Tijdsspanne: Basislijn vs. week 8 (Exit)

HAMA is een door een waarnemer beoordeelde maatstaf van 14 items voor angstsymptomatologie:

  1. 14 items in een schaal, geen subschalen. Individuele items krijgen een score van 0 (geen angst) tot 4 (zeer ernstige angst).
  2. Totaalscores variëren van 0-56.
  3. Totaalscores vertegenwoordigen meer ernstige angst. Lagere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
Basislijn vs. week 8 (Exit)
Verandering in Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) Score van baseline tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn vs. week 8 (Exit)

De QIDS is een zelfrapportagemaatstaf van 16 items voor depressieve symptomen:

  1. 16 items beoordeeld op een schaal van 0-3. Geen subschalen voor dit instrument.
  2. Het totale scorebereik is 0-27, waarbij een hogere score staat voor een hoger niveau van depressie. Lagere scores geassocieerd met betere resultaten.
  3. De totale score wordt verkregen met de volgende formule: hoogste score op items 1-4 + item 5 + hoogste score op items 6-9 + item 10+item 11+item12+item13+item14+hoogste score op items 15-16
Basislijn vs. week 8 (Exit)
Verandering in aantal standaard alcoholische dranken per week Baseline vs. week 8 (Exit)
Tijdsspanne: Basislijn vs. week 8 (Exit)
  1. Deelnemers wordt gevraagd om het aantal alcoholische dranken te identificeren dat ze elke dag hebben gedronken in de afgelopen 7 dagen vanaf de dag van bezoek (exclusief de dag van bezoek). Deelnemers wordt gevraagd de naam van de alcohol en de hoeveelheid alcohol die ze hebben gedronken op te geven. Deze waarden worden vervolgens omgerekend naar standaarddranken met behulp van een standaarddrankcalculator.
  2. Het minimum aantal consumpties per week is 0. Er is geen maximum aantal consumpties per week, aangezien het maximum aantal uniek is voor elke deelnemer.

  3. De algemene conventie voor standaarddranken die in dit onderzoek worden gebruikt, is als volgt (oz per standaarddrank):

    • bier: 12 fl oz (5% ABV)
    • wijn: 5 fl oz (10-12% ABV of 18-20% ABV voor versterkte wijn)
    • sterke drank: 1,5 fl oz (40% ABV)
Basislijn vs. week 8 (Exit)
Verandering in aantal dagen zwaar drinken vanaf baseline tot week 8 (exit)
Tijdsspanne: Basislijn vs. week 8 (Exit)
  1. Dag van zwaar drinken wordt gedefinieerd als 5 standaardglazen per dag voor mannen en 4 standaardglazen per dag voor vrouwen.
  2. Minimale score is 0 (geen drankjes); maximale score is uniek voor elke individuele deelnemer. Een lagere score staat voor een beter resultaat.
  3. Het gemiddelde aantal zware drinkdagen per week wordt berekend door de deelnemers te vragen hoeveel glazen ze elke dag hebben gedronken gedurende de afgelopen 7 dagen (exclusief de dag van bezoek).
  4. Zie de beschrijving van de uitkomstmaten bij "standaarddrankjes per week" voor de standaarddrankconventie.
Basislijn vs. week 8 (Exit)
Verandering in dagen alcoholgebruik vanaf baseline tot week 8 (exit)
Tijdsspanne: Basislijn vs. week 8 (Exit)
  1. Het totale scorebereik is 0-7 (geen dagen alcoholgebruik - 7 dagen alcoholgebruik). De lagere score staat voor een beter resultaat.
  2. Deelnemers wordt gevraagd de dagen aan te geven waarop ze de afgelopen week alcohol hebben gebruikt (exclusief de dag van bezoek).
Basislijn vs. week 8 (Exit)
Verandering in Young Mania Rating Scale (YMRS) van baseline tot week 8 (exit)
Tijdsspanne: Basislijn vs. week 8 (Exit)

De YMRS is een door een waarnemer beoordeelde meting van 11 items voor de symptomen van manie:

  1. 7 individuele items worden gescoord tussen 0-4.
  2. 4 individuele items worden gescoord tussen 0-8.
  3. Het totale scorebereik is 0-60, zonder subschalen. Een hogere score duidt op meer manische symptomen. Een lagere score staat voor betere resultaten.
  4. De totaalscore wordt verkregen door items op de schaal bij elkaar op te tellen.
Basislijn vs. week 8 (Exit)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edson S Brown, M.D., Ph.D., UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 082013-042

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren