Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Icariin för bipolär sjukdom och samtidig förekommande substansmissbruk

7 mars 2017 uppdaterad av: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center

A Proof of Concept-studie av Icariin för bipolär sjukdom och samtidig förekommande substansmissbruk

Denna studie görs för att se om icariin hjälper mot depression hos patienter med bipolär sjukdom och alkohol- eller kokainmissbruk. De piller som används i denna studie innehåller 20 % icariin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tio vuxna med nuvarande bipolär sjukdom (BPD) och aktuella kokain- eller alkoholmissbruksstörningar, baserat på en strukturerad klinisk intervju (SCID), och en Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)-poäng på ≥ 15, kommer att rekryteras genom en patientdatabas av en nyligen avslutad studie av patienter med bipolär sjukdom med kokainberoende. Informerat samtycke kommer att erhållas. Klinikerversionen av den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV (SCID) är en kort strukturerad intervju för större Axis I-störningar i DSM-IV, inklusive allvarlig depressiv sjukdom, dystymisk störning, bipolära störningar, psykotiska störningar, ångeststörningar, ätstörningar och alkohol- och drogmissbruk/beroende. Detta kommer att ges vid baslinjen för att bekräfta diagnosen bipolär sjukdom. Blodtagningar och en fysisk undersökning av en läkare kommer att utföras vid baslinjen för allmän fysisk hälsa. Deltagarna kommer att återvända för att få icariin (100 mg/dag) när deras allmänna hälsa och diagnos har bekräftats.

Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen och varje vecka med HAMD och en urinläkemedelsscreening, under 8 veckor i följd efter att interventionen påbörjats (icariin). En dostitrering från 100 mg/dag till 200 mg/dag kommer att tillåtas vid vecka 3 för deltagare med mindre än 30 % minskning av HAMD och/eller fortfarande använder kokain eller alkohol eller har en positiv urindrogscreening. En ytterligare dostitrering till 300 mg/dag kommer att tillåtas vid vecka 6 för deltagare med mindre än 50 % minskning av HAMD-poäng och/eller fortfarande använder kokain eller alkohol eller har en positiv urindrogscreening.

Pillerräkningar kommer att genomföras och en lista över aktuella mediciner och doser kommer att erhållas vid varje besök. Deltagarna kommer att kompenseras och få busskort vid varje möte. Deltagarna kommer att utvärderas av både forskningsassistenten (RA) och huvudforskaren (PI) vid varje uppföljningsbesök.

HAM-D kommer att vara det primära resultatmåttet. Andra kognitiva bedömningar kommer att göras vid samma besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8849
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nuvarande BPD I, II eller NOS och kokain- eller alkoholmissbruk med HAMD-poäng på ≥ 15
  • Kokain- eller alkoholanvändning med 5 dagar efter påbörjad studiedrog
  • Män och kvinnor
  • Ålder 18-70 år

Exklusions kriterier:

  • Psykotiska egenskaper
  • Icke engelsktalande
  • Behandlingsresistent depression definieras som misslyckande med en prövning av antidepressiva läkemedel (≥ 4 veckor vid en terapeutisk dos) i aktuell episod
  • Stort medicinskt tillstånd inklusive hjärt-, lung-, lever- eller njursjukdom, cancer, neurologiska eller immunologiska tillstånd
  • Utsatta populationer inklusive fångar, kognitivt nedsatta individer och gravida eller ammande kvinnor
  • Tidigare biverkningar eller allergiska reaktioner på icariin-innehållande preparat
  • Byte av psykotropa läkemedel inom 14 dagar efter studiestart
  • Aktuella självmordstankar (plan och avsikt), ett självmordsförsök inom de senaste 12 månaderna eller historia av > 1 livstid självmordsförsök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: icariin
Icariin kommer att ges 100 mg/dag. En dostitrering från 100 mg/dag till 200 mg/dag kommer att tillåtas vid vecka 3 för deltagare med mindre än 30 % minskning av HAMD och/eller fortfarande använder kokain eller alkohol eller har en positiv urindrogscreening. En ytterligare dostitrering till 300 mg/dag kommer att tillåtas vid vecka 6 för deltagare med mindre än 50 % minskning av HAMD-poäng och/eller fortfarande använder kokain eller alkohol eller har en positiv urindrogscreening.
Läkemedel: Icariin
Deltagarna kommer att få 20 % icariin (100 mg/dag) i ett kommersiellt tillgängligt receptfritt Horny Goat Weed-tillägg. En dostitrering från 100 mg/dag till 200 mg/dag kommer att tillåtas för deltagare i vecka 3 med mindre än 30 % minskning av HAMD och/eller fortfarande använder kokain eller alkohol eller har en positiv urindrogscreening. En ytterligare dostitrering till 300 mg/dag kommer att tillåtas vid vecka 6 för deltagare med mindre än 50 % minskning av HAMD-poäng och/eller fortfarande använder kokain eller alkohol eller har en positiv urindrogscreening.
Andra namn:
  • Epimedium, Horny Goat Weed, Yin Yang Huo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Hamilton Rating Scale of Depression (HAMD) från baslinje till vecka 8 (exit)
Tidsram: Baslinje kontra vecka 8 (Avsluta)

HAMD är ett observatörsklassat mått på depressiv symptomatologi:

  1. 17 frågor (svaren på enskilda frågor varierar mellan 0-3 och 0-4). Totalpoängintervall: 0-52. Inga subskalor för detta mått.
  2. 0 - ingen depression; 52 - mycket svår depression (lägre poäng motsvarar ett bättre resultat).
  3. Totalpoäng erhålls genom att summera frågorna 1-17.
Baslinje kontra vecka 8 (Avsluta)
Ändring i Hamiltons betygsskala för ångest från baslinje till vecka 8 (avsluta)
Tidsram: Baslinje kontra vecka 8 (Avsluta)

HAMA är ett observatörsklassat mått på 14 punkter på ångestsymptomatologi:

  1. 14 objekt i en skala, inga underskalor. Enskilda objekt är poängen 0 (ingen ångest) till 4 (mycket svår ångest).
  2. Totalpoäng varierar från 0-56.
  3. Totalpoäng representerar mer allvarlig ångest. Lägre poäng representerar ett bättre resultat.
Baslinje kontra vecka 8 (Avsluta)
Förändring i snabbinventering av depressiv symtomatologi (QIDS) poäng från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje kontra vecka 8 (Avsluta)

QIDS är ett självrapporterande mått på 16 punkter på depressiv symptomatologi:

  1. 16 artiklar betygsatta på en skala från 0-3. Inga subskalor för detta instrument.
  2. Totalpoängintervallet är 0-27, där högre poäng representerar högre nivåer av depression. Lägre poäng associerade med bättre resultat.
  3. Totalpoäng erhålls med följande formel: högsta poäng på objekt 1-4 + punkt 5 + högsta poäng på objekt 6-9 + punkt 10+punkt 11+punkt12+punkt13+punkt14+högsta poäng på objekt 15-16
Baslinje kontra vecka 8 (Avsluta)
Förändring i antal standarddrycker med alkohol per vecka Baslinje kontra vecka 8 (Avsluta)
Tidsram: Baslinje kontra vecka 8 (Avsluta)
  1. Deltagarna uppmanas att identifiera antalet alkoholhaltiga drycker de konsumerat varje dag under de senaste 7 dagarna från besöksdagen (exklusive besöksdagen). Deltagarna uppmanas att ange alkoholnamn och mängden alkohol de har konsumerat. Dessa värden omvandlas sedan till standarddrycker med hjälp av en standarddrycksräknare.
  2. Minsta antal drinkar per vecka är 0. Det finns inget maximalt antal drinkar per vecka, eftersom maxantalet är unikt för varje deltagare.

  3. Den allmänna konventionen för standarddrycker som används i denna studie är följande (oz per standarddryck):

    • öl: 12 fl oz (5 % ABV)
    • vin: 5 fl oz (10-12% ABV eller 18-20% ABV för starkvin)
    • starksprit: 1,5 fl oz (40 % ABV)
Baslinje kontra vecka 8 (Avsluta)
Förändring i antal dagar med tungt drickande från baslinje till vecka 8 (avsluta)
Tidsram: Baslinje kontra vecka 8 (Avsluta)
  1. Dag för tungt drickande definieras som 5 standarddrycker per dag för män och 4 standarddrycker per dag för kvinnor.
  2. Minsta poäng är 0 (inga drycker); maximal poäng är unik för varje enskild deltagare. Lägre poäng representerar ett bättre resultat.
  3. Genomsnittligt antal dricksdagar per vecka beräknas genom att be deltagarna att identifiera antalet drinkar de drack varje dag under de senaste 7 dagarna (exklusive besöksdagen).
  4. Se beskrivning av utfallsmått för "standarddrycker per vecka" för standarddryckskonvention.
Baslinje kontra vecka 8 (Avsluta)
Ändring av antalet dagar med alkoholanvändning från baslinje till vecka 8 (avsluta)
Tidsram: Baslinje kontra vecka 8 (Avsluta)
  1. Totalpoängintervallet är 0-7 (ingen dagars alkoholanvändning - 7 dagars alkoholanvändning). Den lägre poängen representerar bättre resultat.
  2. Deltagarna uppmanas att identifiera dagar då de använde alkohol under den senaste veckan (exklusive besöksdagen).
Baslinje kontra vecka 8 (Avsluta)
Förändring i Young Mania Rating Scale (YMRS) från baslinje till vecka 8 (exit)
Tidsram: Baslinje kontra vecka 8 (Avsluta)

YMRS är ett 11-objekt observatörsklassat mått på manisymptomatologi:

  1. 7 individuella objekt görs mellan 0-4.
  2. 4 individuella objekt poängsätts mellan 0-8.
  3. Totalt poängintervall är 0-60, utan underskalor. Högre poäng tyder på mer maniska symtom. Lägre poäng representerar bättre resultat.
  4. Totalpoäng erhålls genom att lägga ihop objekt på skalan.
Baslinje kontra vecka 8 (Avsluta)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Edson S Brown, M.D., Ph.D., UT Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2013

Första postat (Uppskatta)

8 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 082013-042

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera