Studio di Icariin per disturbo bipolare e disturbi da uso di sostanze concomitanti

Sperimentale: icariin

Icariin verrà somministrato 100 mg/die. Alla settimana 3 sarà consentita una titolazione della dose da 100 mg/giorno a 200 mg/giorno per i partecipanti con una riduzione inferiore al 30% di HAMD e/o che usano ancora cocaina o alcol o hanno uno screening antidroga nelle urine positivo. Alla settimana 6 sarà consentita un'ulteriore titolazione della dose a 300 mg/giorno per i partecipanti con una riduzione inferiore al 50% dei punteggi HAMD e/o che usano ancora cocaina o alcol o hanno uno screening antidroga nelle urine positivo.

Droga: Icariin

I partecipanti riceveranno il 20% di icariina (100 mg/giorno) in un integratore di Horny Goat Weed da banco disponibile in commercio. Sarà consentita una titolazione della dose da 100 mg/die a 200 mg/die alla settimana 3 partecipanti con meno del 30% di riduzione dell'HAMD e/o che usano ancora cocaina o alcol o hanno uno screening antidroga nelle urine positivo. Alla settimana 6 sarà consentita un'ulteriore titolazione della dose a 300 mg/giorno per i partecipanti con una riduzione inferiore al 50% dei punteggi HAMD e/o che usano ancora cocaina o alcol o hanno uno screening antidroga nelle urine positivo.

Altri nomi:

• Epimedium, Horny Goat Weed, Yin Yang Huo

Modifica della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD) dal basale alla settimana 8 (uscita)

HAMD è una misura valutata dall'osservatore della sintomatologia depressiva:

1. 17 domande (le risposte alle singole domande vanno da 0-3 a 0-4). Intervallo di punteggio totale: 0-52. Nessuna sottoscala per questa misura.
2. 0 - nessuna depressione; 52 - depressione molto grave (un punteggio inferiore corrisponde a un risultato migliore).
3. Il punteggio totale si ottiene sommando le domande 1-17.

Modifica della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton dal basale alla settimana 8 (uscita)

HAMA è una misura valutata dall'osservatore di 14 elementi della sintomatologia dell'ansia:

1. 14 item in una scala, nessuna sottoscala. Gli item individuali hanno un punteggio da 0 (nessuna ansia) a 4 (ansia molto grave).
2. I punteggi totali vanno da 0 a 56.
3. I punteggi totali rappresentano l'ansia più grave. I punteggi più bassi rappresentano un risultato migliore.

Modifica del punteggio QIDS (Quick Inventory of Depressive Symptomatology) dal basale alla settimana 8

Il QIDS è una misura self-report di 16 item della sintomatologia depressiva:

1. 16 voci valutate su una scala da 0 a 3. Nessuna sottoscala per questo strumento.
2. L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 0 e 27, dove il punteggio più alto rappresenta livelli più elevati di depressione. Punteggi più bassi associati a risultati migliori.
3. Il punteggio totale si ottiene utilizzando la seguente formula: punteggio massimo agli item 1-4 + item 5 + punteggio massimo agli item 6-9 + item 10+item 11+item12+item13+item14+punteggio massimo agli item 15-16

Variazione del numero di bevute alcoliche standard per settimana Basale rispetto alla settimana 8 (uscita)

1. Ai partecipanti viene chiesto di identificare il numero di bevande alcoliche che hanno consumato ogni giorno negli ultimi 7 giorni dal giorno della visita (escluso il giorno della visita). Ai partecipanti viene chiesto di fornire il nome dell'alcol e la quantità di alcol che hanno consumato. Questi valori vengono quindi convertiti in bevande standard utilizzando un calcolatore di bevande standard.
2. Il numero minimo di drink a settimana è 0. Non esiste un numero massimo di drink a settimana, in quanto il numero massimo è unico per ogni partecipante.

3. La convenzione generale per le bevande standard utilizzate in questo studio è la seguente (oz per una bevanda standard):

   • birra: 12 fl oz (5% ABV)
   • vino: 5 fl oz (10-12% ABV o 18-20% ABV per vino fortificato)
   • superalcolico: 1,5 fl oz (40% ABV)

Variazione del numero di giorni in cui si beve molto dal basale alla settimana 8 (uscita)

1. Il giorno in cui si beve molto è definito come 5 drink standard al giorno per gli uomini e 4 drink standard al giorno per le donne.
2. Il punteggio minimo è 0 (bevande escluse); il punteggio massimo è unico per ogni singolo partecipante. Un punteggio inferiore rappresenta un risultato migliore.
3. Il numero medio di giorni in cui si beve molto alla settimana viene calcolato chiedendo ai partecipanti di identificare il numero di bevute che hanno bevuto ogni giorno negli ultimi 7 giorni (escluso il giorno della visita).
4. Vedere la descrizione della misura del risultato per "bevande standard a settimana" per la convenzione sulle bevande standard.

Modifica dei giorni di consumo di alcol dal basale alla settimana 8 (uscita)

1. L'intervallo di punteggio totale è compreso tra 0 e 7 (nessun giorno di consumo di alcol - 7 giorni di consumo di alcol). Il punteggio più basso rappresenta un risultato migliore.
2. Ai partecipanti viene chiesto di identificare i giorni in cui hanno consumato alcolici nell'ultima settimana (escluso il giorno della visita).

Modifica della scala di valutazione della mania giovanile (YMRS) dal basale alla settimana 8 (uscita)

L'YMRS è una misura valutata dall'osservatore di 11 elementi della sintomatologia della mania:

1. 7 singoli elementi vengono valutati tra 0 e 4.
2. 4 item individuali hanno un punteggio compreso tra 0 e 8.
3. L'intervallo di punteggio totale è 0-60, senza sottoscale. Un punteggio più alto è indicativo di più sintomi maniacali. Il punteggio più basso rappresenta risultati migliori.
4. Il punteggio totale si ottiene sommando insieme gli elementi sulla scala.