Pokus o sebevraždu paracetamolem mezi 8-18letými dětmi/dospívajícími v Dánsku
Pokus o sebevraždu s acetaminofenem mezi 8-18letými dětmi/dospívajícími
A: Časné prediktory poškození jater po pokusu o sebevraždu acetaminofenem:
Prozkoumat u pediatrické populace s předávkováním paracetamolem v důsledku pokusu o sebevraždu: 1) prevalenci epizod zvracení před a v nemocnici a vztah mezi celkovým počtem epizod zvracení a poškozením jater, 2) význam časné zahájení léčby N-acetylcysteinem (NAC) při poškození jater a 3) přítomnost/nepřítomnost onemocnění před pokusem o sebevraždu a poškození jater.
B: Charakteristiky, sociální chování, trendy a rizikové faktory:
1. Prozkoumat vztah mezi dětmi přijatými na dětské oddělení v důsledku sebevražedných pokusů s paracetamolem a jejich rodiči a přáteli. 2. Zjistit, do jaké míry se děti pokoušely mluvit se svými rodiči nebo jinými dospělými o svých problémech před jejich pokusy o sebevraždu. 3. Zjistit prevalenci sebepoškozování u dětí se sebevražedným chováním. 4. Prozkoumat důvody těchto pokusů o sebevraždu.
C: Stanovení exprese cytochromu P450 v pediatrii včetně aktivit přizpůsobených věku.
Vzorky moči budou analyzovány pomocí tandemové hmotnostní spektrometrické metody HPLC, kterou jsme již zavedli v naší laboratoři.
Pro srovnání budou rozděleny do tří skupin:
- Základní populace odpovídající věku (přibližně 200 pacientů)
- Pediatričtí pacienti, kteří byli přijati do Rigshospitalet kvůli těžkému poškození jater (přibližně 50 pacientů)
- Ostatní dětští pacienti přijatí do jejich místní nemocnice kvůli otravě paracetamolem (přibližně 200 pacientů) Kontrolní vzorek moči bude analyzován tři měsíce po pokusu o sebevraždu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- Nábor
- Nordsjællands Hospital
-
Kontakt:
- Rikke L. Hedeland, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rikke L. Hedeland, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 8-18 let, který se pokusil spáchat sebevraždu paracetamolem.
- Děti jsou zahrnuty pouze v případě, že odpověděly na všechny naše standardní otázky.
Kritéria vyloučení:
- Děti se známým onemocněním jater před pokusem o sebevraždu.
- Pokud má dítě během období začlenění několik pokusů o sebevraždu, započítá se pouze 1.
- Pokusy o sebevraždu jinými látkami než acetaminofenem.
- Děti užívající léky, které zvyšují indukci systému cytochromu P450, zvyšují produkci toxických metabolitů a zhoršují poškození jater, jako je etanol, rifampin, isoniazid, barbituráty a karbamazepin, budou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časné prediktory poškození jater
Časové okno: 2 roky
|
1) Identifikovat časné klinické a biochemické prediktory hepatotoxicity u dětí a dospívajících po požití jednorázového předávkování paracetamolem v rámci sebevražedného pokusu, např.
přednemocniční zvracení, zvracení v nemocnici, bolesti žaludku, doba latence před léčbou NAC, onemocnění před pokusem o sebevraždu.
Z elektronických biochemických souborů každého pacienta jsou registrovány počáteční a maximální hladiny následujících biochemických parametrů: glutathion (GLU), bazická fosfatáza (BP), INR, ALT, AST a s-acetaminofen.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese CYP 1A2 u pediatrické populace
Časové okno: 2 roky
|
Exprese cytochromu P450 v dětské populaci včetně aktivit přizpůsobených věku. Vzorky moči budou analyzovány pomocí tandemové hmotnostní spektrometrické metody HPLC, kterou jsme již zavedli v naší laboratoři. Pro srovnání budou rozděleny do tří skupin: Základní populace odpovídající věku (přibližně 200 pacientů) Pediatričtí pacienti, kteří byli přijati do Rigshospitalet kvůli těžkému poškození jater (přibližně 50 pacientů) Ostatní dětští pacienti přijatí do místní nemocnice kvůli otravě paracetamolem (přibližně 200 pacientů) Kontrolní moč vzorek bude analyzován tři měsíce po pokusu o sebevraždu. |
2 roky
|
|
Charakteristika, sociální chování, trendy a rizikové faktory
Časové okno: 2 roky
|
1) Vztah dětí se sebevražedným chováním se svými rodiči a přáteli.
2) Prevalence sebepoškozování u dětí se sebevražedným chováním.
3) Účely a hlavní důvody sebevražedných pokusů u dětí/dospívajících. 4) Do jaké míry jsou tyto pokusy o sebevraždu plánovány.
5) Rozsah příjmu acetaminofenu.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIH-2011-17
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .