- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01981213
Poging tot zelfmoord met paracetamol onder 8-18-jarige kinderen / adolescenten in Denemarken
Poging tot zelfmoord met paracetamol onder 8-18-jarige kinderen / adolescenten
A: Vroege voorspellers van leverbeschadiging na zelfmoordpoging met paracetamol:
Om het volgende te onderzoeken bij een pediatrische populatie met een overdosis paracetamol als gevolg van een zelfmoordpoging: 1) de prevalentie van episodes van braken vóór en in het ziekenhuis en de relatie tussen het totale aantal braken-episodes en leverbeschadiging, 2) de relevantie van de vroege start van behandeling met N-acetylcysteïne (NAC) voor leverbeschadiging, en 3) de aanwezigheid/afwezigheid van ziekte voorafgaand aan de zelfmoordpoging en leverbeschadiging.
B: Kenmerken, sociaal gedrag, trends en risicofactoren:
1. Onderzoeken van de relatie tussen kinderen die zijn opgenomen op een kinderafdeling als gevolg van zelfmoordpogingen met paracetamol en hun ouders en vrienden. 2. Vaststellen in welke mate de kinderen vóór hun suïcidepogingen hadden geprobeerd met hun ouders of andere volwassenen over hun problemen te praten. 3. Vaststellen van de prevalentie van automutilatie bij kinderen met suïcidaal gedrag. 4. Om de redenen voor deze zelfmoordpogingen te onderzoeken.
C: Vaststelling van de expressie van cytochroom P450 bij een pediatrische patiënt, inclusief de voor leeftijd aangepaste activiteiten.
Urinemonsters zullen worden geanalyseerd met behulp van een HPLC tandem massaspectrometrische methode, die we al in ons laboratorium hebben ontwikkeld.
Er zullen drie groepen worden gecategoriseerd ter vergelijking:
- Een voor de leeftijd geschikte achtergrondpopulatie (ongeveer 200 patiënten)
- Pediatrische patiënten die zijn opgenomen in Rigshospitalet vanwege ernstig leverletsel (ongeveer 50 patiënten)
- Andere pediatrische patiënten opgenomen in hun plaatselijk ziekenhuis vanwege paracetamolvergiftiging (ongeveer 200 patiënten) Een controle-urinemonster zal drie maanden na de zelfmoordpoging worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rikke L. Hedeland, MD
- Telefoonnummer: 004548294356
- E-mail: rikke.hedeland@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Hillerød, Denemarken, 3400
- Werving
- Nordsjællands Hospital
-
Contact:
- Rikke L. Hedeland, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Rikke L. Hedeland, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 8-18 jaar oud, die zelfmoord probeerde te plegen met paracetamol.
- Kinderen tellen alleen mee als ze al onze standaardvragen hebben beantwoord.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een bekende leveraandoening voorafgaand aan de zelfmoordpoging.
- Als een kind tijdens de inclusieperiode meerdere suïcidepogingen ondergaat, wordt alleen de 1e meegeteld.
- Zelfmoordpogingen met andere middelen dan paracetamol.
- Kinderen die medicijnen gebruiken die de inductie van het cytochroom P450-systeem versterken, de productie van toxische metabolieten verhogen en de leverbeschadiging verergeren, zoals ethanol, rifampicine, isoniazide, barbituraten en carbamazepine, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vroege voorspellers van leverbeschadiging
Tijdsspanne: 2 jaar
|
1) Het identificeren van vroege klinische en biochemische voorspellers van levertoxiciteit bij kinderen en adolescenten na inname van een enkele overdosis paracetamol als onderdeel van een zelfmoordpoging, b.v.
braken vóór het ziekenhuis, braken in het ziekenhuis, buikpijn, latentietijd vóór NAC-behandeling, ziekte voorafgaand aan de zelfmoordpoging.
De initiële en maximale niveaus van de volgende biochemische parameters worden geregistreerd uit de elektronische biochemiebestanden van elke patiënt: glutathion (GLU), basisfosfatase (BP), INR, ALT, AST en s-paracetamol.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Expressie van CYP 1A2 bij een pediatrische populatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De expressie van cytochroom P450 in een pediatrische populatie, inclusief de voor leeftijd aangepaste activiteiten. Urinemonsters zullen worden geanalyseerd met behulp van een HPLC tandem massaspectrometrische methode, die we al in ons laboratorium hebben ontwikkeld. Er zullen drie groepen worden gecategoriseerd ter vergelijking: Een voor de leeftijd geschikte achtergrondpopulatie (ongeveer 200 patiënten) Pediatrische patiënten die zijn opgenomen in Rigshospitalet vanwege ernstige leverbeschadiging (ongeveer 50 patiënten) Andere pediatrische patiënten die zijn opgenomen in hun plaatselijke ziekenhuis vanwege paracetamolvergiftiging (ongeveer 200 patiënten) Een controle-urine monster wordt drie maanden na de zelfmoordpoging geanalyseerd. |
2 jaar
|
Kenmerken, sociaal gedrag, trends en risicofactoren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
1) De relatie die kinderen met suïcidaal gedrag hebben met hun ouders en vrienden.
2) De prevalentie van zelfverminking bij kinderen met suïcidaal gedrag.
3) De doelen en belangrijkste redenen voor zelfmoordpogingen bij kinderen/adolescenten. 4) De mate waarin deze zelfmoordpogingen gepland zijn.
5) De mate van inname van paracetamol.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIH-2011-17
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Leverbeschadiging
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk
-
National Center for Complementary and Integrative...VoltooidPijn | Carpaal tunnel syndroom | Cumulatieve traumastoornissen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Karuna Labs Inc.VoltooidReumatoïde artritis | Onderrug pijn | Chronische pijn | Carpaal tunnel syndroom | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromen | Disfunctie van de bovenste ledematen | Fantoompijn in ledematen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
U.S. Wound RegistryUndersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS)OnbekendKoolstofmonoxidevergiftiging | Decompressieziekte | Ernstige bloedarmoede | Idiopathisch plotseling perceptief gehoorverlies | Necrotiserende weke delen infecties | Lucht- of gasembolie | Clostridiale myositis en myonecrose (gasgangreen) | Crush Injury, compartimentsyndroom en andere acute traumatische... en andere voorwaarden