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Tentato suicidio con paracetamolo tra bambini/adolescenti di 8-18 anni in Danimarca

5 novembre 2013 aggiornato da: Rikke Hedeland, Hillerod Hospital, Denmark

Tentato suicidio con paracetamolo tra bambini/adolescenti di 8-18 anni

A: Predittori precoci di danno epatico dopo tentativo di suicidio con paracetamolo:

Esplorare quanto segue in una popolazione pediatrica con sovradosaggio da paracetamolo dovuto a tentativo di suicidio: 1) la prevalenza di episodi di vomito pre e intraospedaliero e la relazione tra il numero totale di episodi di vomito e danno epatico, 2) la rilevanza del inizio precoce del trattamento con N-acetilcisteina (NAC) per danno epatico e 3) presenza/assenza di malattia prima del tentativo di suicidio e danno epatico.

B: Caratteristiche, comportamento sociale, tendenze e fattori di rischio:

1. Esplorare la relazione tra i bambini ricoverati in un reparto pediatrico a seguito di tentativi di suicidio con paracetamolo ei loro genitori e amici. 2. Determinare la misura in cui i bambini avevano tentato di parlare ai loro genitori o ad altri adulti dei loro problemi prima dei loro tentativi di suicidio. 3. Determinare la prevalenza dell'automutilazione tra i bambini con comportamento suicidario. 4. Esaminare le ragioni di questi tentativi di suicidio.

C: Determinazione dell'espressione del citocromo P450 in un ambiente pediatrico, comprese le attività adattate all'età.

I campioni di urina saranno analizzati utilizzando un metodo di spettrometria di massa tandem HPLC, che abbiamo già stabilito nel nostro laboratorio.

Saranno classificati tre gruppi per il confronto:

  1. Una popolazione di base adeguata all'età (circa 200 pazienti)
  2. Pazienti pediatrici ricoverati al Rigshospitalet per grave danno epatico (circa 50 pazienti)
  3. Altri pazienti pediatrici ricoverati presso l'ospedale locale a causa di avvelenamento da paracetamolo (circa 200 pazienti) Un campione di urina di controllo verrà analizzato tre mesi dopo il tentativo di suicidio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Reclutamento
        • Nordsjællands Hospital
        • Contatto:
          • Rikke L. Hedeland, MD
        • Investigatore principale:
          • Rikke L. Hedeland, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Reparto Pediatrico, bambini/adolescenti che hanno tentato il suicidio con paracetamolo (8-18 anni)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 8-18 anni, che ha tentato il suicidio con il paracetamolo.
  • I bambini sono inclusi solo se hanno risposto a tutte le nostre domande standard.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con malattia epatica nota prima del tentativo di suicidio.
  • Se un bambino ha diversi tentativi di suicidio durante il periodo di inclusione, sarà incluso solo il primo.
  • Tentativi di suicidio con agenti diversi dal paracetamolo.
  • Saranno esclusi i bambini che assumono farmaci che migliorano l'induzione del sistema del citocromo P450, aumentano la produzione di metaboliti tossici e aggravano il danno epatico, come etanolo, rifampicina, isoniazide, barbiturici e carbamazepina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori precoci di danno epatico
Lasso di tempo: 2 anni
1) Identificare i predittori clinici e biochimici precoci di epatotossicità in bambini e adolescenti dopo l'ingestione di una singola dose eccessiva di paracetamolo come parte di un tentativo di suicidio, ad es. vomito pre-ospedaliero, vomito in ospedale, dolori di stomaco, tempo di latenza prima del trattamento con NAC, malattia prima del tentativo di suicidio. I livelli iniziali e massimi dei seguenti parametri biochimici sono registrati dai file biochimici elettronici di ciascun paziente: glutatione (GLU), fosfatasi basica (BP), INR, ALT, AST e s-acetaminofene.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di CYP 1A2 in una popolazione pediatrica
Lasso di tempo: 2 anni

L'espressione del citocromo P450 in una popolazione pediatrica comprese le attività adattate all'età.

I campioni di urina saranno analizzati utilizzando un metodo di spettrometria di massa tandem HPLC, che abbiamo già stabilito nel nostro laboratorio.

Saranno classificati tre gruppi per il confronto:

Una popolazione di riferimento adeguata all'età (circa 200 pazienti) Pazienti pediatrici che sono stati ricoverati al Rigshospitalet, a causa di grave danno epatico (circa 50 pazienti) Altri pazienti pediatrici ricoverati presso l'ospedale locale a causa di avvelenamento da paracetamolo (circa 200 pazienti) Un controllo delle urine campione sarà analizzato tre mesi dopo il tentativo di suicidio.
2 anni
Caratteristiche, comportamento sociale, tendenze e fattori di rischio
Lasso di tempo: 2 anni
1) Il rapporto che i bambini con comportamenti suicidari hanno con i loro genitori e amici. 2) La prevalenza dell'automutilazione tra i bambini con comportamento suicidario. 3)Le finalità e le principali motivazioni dei tentativi di suicidio tra i bambini/adolescenti. 4) La misura in cui questi tentativi di suicidio sono pianificati. 5) L'entità dell'assunzione di paracetamolo.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hillerod Hospital, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIH-2011-17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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