- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01981213
Forsøk på selvmord med paracetamol blant 8-18 år gamle barn/ungdom i Danmark
Forsøk på selvmord med paracetamol blant 8-18 år gamle barn/ungdom
A: Tidlige prediktorer for leverskade etter selvmordsforsøk med acetaminophen:
For å utforske følgende i en pediatrisk populasjon med overdosering av paracetamol på grunn av selvmordsforsøk: 1) forekomsten av episoder med oppkast før og på sykehus og sammenhengen mellom det totale antallet oppkastepisoder og leverskade, 2) relevansen av tidlig oppstart av N-acetylcystein (NAC) behandling for leverskade, og 3) tilstedeværelse/fravær av sykdom før selvmordsforsøket og leverskade.
B: Kjennetegn, sosial atferd, trender og risikofaktorer:
1. Å utforske forholdet mellom barn innlagt på en barneavdeling som følge av selvmordsforsøk med paracetamol og deres foreldre og venner. 2. For å finne ut i hvilken grad barna hadde forsøkt å snakke med foreldrene eller andre voksne om deres problemer før selvmordsforsøkene. 3. Å bestemme utbredelsen av selvlemlestelse blant barn med selvmordsatferd. 4. Å undersøke årsakene til disse selvmordsforsøkene.
C: Etablering av uttrykket av cytokrom P450 i en pediatrisk, inkludert aldersjusterte aktiviteter.
Urinprøver vil bli analysert ved hjelp av en HPLC tandem massespektrometrisk metode, som vi allerede har etablert i laboratoriet vårt.
Det vil bli kategorisert tre grupper for sammenligning:
- En alderstilpasset bakgrunnspopulasjon (omtrent 200 pasienter)
- Barnepasienter som har vært innlagt på Rigshospitalet på grunn av alvorlig leverskade (ca. 50 pasienter)
- Andre pediatriske pasienter innlagt på deres lokale sykehus på grunn av paracetamolforgiftning (ca. 200 pasienter) En kontrollurinprøve vil bli analysert tre måneder etter selvmordsforsøket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rikke L. Hedeland, MD
- Telefonnummer: 004548294356
- E-post: rikke.hedeland@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Rekruttering
- Nordsjællands Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rikke L. Hedeland, MD
-
Hovedetterforsker:
- Rikke L. Hedeland, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 8-18 år gammel, som forsøkte å begå selvmord med paracetamol.
- Barn er kun inkludert hvis de har svart på alle våre standardspørsmål.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med kjent leversykdom før selvmordsforsøket.
- Dersom et barn har flere selvmordsforsøk i inklusjonsperioden, vil kun det første bli inkludert.
- Selvmordsforsøk med andre midler enn paracetamol.
- Barn som tar medisiner som øker induksjonen av cytokrom P450-systemet, øker produksjonen av toksiske metabolitter og forverrer leverskaden, slik som etanol, rifampin, isoniazid, barbiturater og karbamazepin, vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidlige prediktorer for leverskade
Tidsramme: 2 år
|
1) Å identifisere tidlige kliniske og biokjemiske prediktorer for levertoksisitet hos barn og ungdom etter inntak av en enkelt paracetamoloverdose som en del av et selvmordsforsøk, f.eks.
pre-hospital brekninger, in-hospital brekninger, magesmerter, latenstid før NAC-behandling, sykdom før selvmordsforsøket.
De innledende og maksimale nivåene for følgende biokjemiske parametere registreres fra de elektroniske biokjemifilene til hver pasient: glutation (GLU), basisk fosfatase (BP), INR, ALT, AST og s-acetaminophen.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ekspresjon av CYP 1A2 i en pediatrisk populasjon
Tidsramme: 2 år
|
Uttrykket av cytokrom P450 i en pediatrisk populasjon inkludert alderstilpassede aktiviteter. Urinprøver vil bli analysert ved hjelp av en HPLC tandem massespektrometrisk metode, som vi allerede har etablert i laboratoriet vårt. Det vil bli kategorisert tre grupper for sammenligning: En alderstilpasset bakgrunnspopulasjon (ca. 200 pasienter) Pediatriske pasienter som har vært innlagt på Rigshospitalet, på grunn av alvorlig leverskade (ca. 50 pasienter) Andre pediatriske pasienter innlagt på lokalsykehuset på grunn av paracetamolforgiftning (ca. 200 kontrollpasienter) prøven vil bli analysert tre måneder etter selvmordsforsøket. |
2 år
|
Kjennetegn, sosial atferd, trender og risikofaktorer
Tidsramme: 2 år
|
1) Forholdet barn med selvmordsatferd har til sine foreldre og venner.
2)Forekomsten av selvlemlestelse blant barn med selvmordsatferd.
3)Formål og hovedårsaker til selvmordsforsøk blant barn/ungdom. 4) I hvilken grad disse selvmordsforsøkene er planlagt.
5) Omfanget av paracetamolinntak.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIH-2011-17
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leverskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania