- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01982084
Streptococcus skupiny B: Postoje k imunizaci v těhotenství
Postoje k imunizaci proti streptokoku skupiny B během těhotenství v Anglii a Skotsku
Streptococcus skupiny B (GBS) je nejčastější příčinou závažné infekce a meningitidy u dětí do 3 měsíců ve Spojeném království (UK). Asi jedno z deseti dětí s GBS infekcí zemře a polovina dětí s GBS meningitidou má dlouhodobé problémy s vývojem.
Očkování těhotných žen proti GBS za účelem ochrany jejich novorozenců je slibnou oblastí výzkumu. Mnoho žen se však zdráhá přijmout očkování během těhotenství ze strachu, že to poškodí jejich nenarozené dítě, a často dochází k nedostatečnému pochopení obou vakcín. a stav, kterému má zabránit. Nicméně nedávná pozitivní zkušenost s imunizací proti pertusi ve Spojeném království naznačuje, že prenatální imunizace může být přijatelná.
Předchozí výzkumy ukázaly, že těhotné ženy vysoce oceňují rady zdravotníků v mateřství ohledně očkování, takže je také důležité prozkoumat postoje a názory této skupiny.
Cílem této studie je zhodnotit znalosti a postoje těhotných žen a mateřských zdravotnických pracovníků v Anglii a Skotsku ohledně GBS nemoci a přijatelnosti potenciální vakcíny.
Tato studie má dvě části. První část pozve těhotné ženy, zdravotnické pracovníky v mateřství a rodiče, kteří mají dítě postižené GBS onemocněním, aby se zúčastnili buď ohniskové skupiny, nebo individuálního rozhovoru.
To umožní hloubkové prozkoumání myšlenek a názorů účastníků na GBS a očkování v těhotenství. Tato část studie bude probíhat pouze v Oxfordu. Výsledky budou vodítkem pro vývoj samostatně vyplněného papírového dotazníku, který bude distribuován širšímu okruhu těhotných žen a zdravotnických pracovníků v mateřství na čtyřech různých studijních místech.
Tato studie byla financována Meningitis UK. Mezi další spolupracovníky patří charitativní skupina B Strep Support.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království
- Edinburgh Royal Infirmary
-
London, Spojené království
- Imperial College London
-
London, Spojené království
- St Georges University of London
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Oxford Vaccine Group, University of Oxford
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Těhotné ženy ve věku 18 let a více v jakémkoli těhotenství, kterým je poskytnuta prenatální péče v oblasti Oxfordu (první a druhá část) nebo v rámci Imperial College a St George's NHS trusts v Londýně a Edinburgh Royal infirmary (část druhá).
Zdravotničtí pracovníci v mateřství (porodní asistentky a lékaři) působící ve výše uvedených oblastech.
Rodiče, kteří měli dítě se streptokokovým onemocněním skupiny B (pouze první část).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku 18 let a starší, které předtím neměly dítě s onemocněním GBS a jsou ochotné a schopné dát písemný informovaný souhlas a jsou schopny číst a mluvit anglicky. NEBO
- Porodníci (včetně konzultantů a stážistů) nebo porodní asistentky pracující na jednom místě studie, kteří jsou ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas NEBO
- Rodiče (matky nebo otcové) dětí, které měly onemocnění GBS (časný nebo pozdní nástup), případně včetně rodičů dětí, které zemřely na onemocnění GBS, kteří jsou ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas Schopní číst a mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Kritéria pro zařazení nejsou splněna
- Dobrovolník je součástí studijního týmu na kterémkoli ze studijních míst
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoje těhotných žen a mateřských zdravotnických pracovníků k očkování proti streptokoku skupiny B v těhotenství
Časové okno: Jeden časový bod na pohovoru nebo ohniskové skupině trvající v průměru 1-2 hodiny
|
Postoj těhotných žen a zdravotníků v mateřství bude měřen pomocí jejich odpovědí na otázky položené během rozhovorů nebo ohniskových skupin
|
Jeden časový bod na pohovoru nebo ohniskové skupině trvající v průměru 1-2 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoje těhotných žen k účasti na klinické studii GBS vakcíny
Časové okno: Jeden časový bod na pohovoru nebo ohniskové skupině trvající v průměru 1-2 hodiny
|
Postoj těhotných žen k účasti na klinickém hodnocení vakcíny GBS a potenciální překážky a motivace k účasti a jak je lze řešit, budou měřeny pomocí odpovědí na otázky položené během rozhovorů/sezení zaměřených na skupinu.
|
Jeden časový bod na pohovoru nebo ohniskové skupině trvající v průměru 1-2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Snape, MBBS FRCPCH, University of Oxford
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McQuaid F, Pask S, Locock L, Davis E, Stevens Z, Plumb J, Snape MD. Attitudes towards antenatal vaccination, Group B streptococcus and participation in clinical trials: Insights from focus groups and interviews of parents and healthcare professionals. Vaccine. 2016 Jul 25;34(34):4056-61. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.06.024. Epub 2016 Jun 16.
- McQuaid F, Jones C, Stevens Z, Meddaugh G, O'Sullivan C, Donaldson B, Hughes R, Ford C, Finn A, Faust SN, Gbesemete D, Bedford H, Hughes S, Varghese AS, Heath PT, Snape MD. Antenatal vaccination against Group B streptococcus: attitudes of pregnant women and healthcare professionals in the UK towards participation in clinical trials and routine implementation. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Mar;97(3):330-340. doi: 10.1111/aogs.13288. Epub 2018 Jan 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OVG2013/06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Streptokok skupiny B
-
University of SouthamptonSolent NHS TrustStaženoPeer GroupSpojené království
-
The University of Hong KongDokončeno
-
Pitzer CollegeNáborOMI, OMI+, Control GroupSpojené státy
-
Sulaiman AlRajhi CollegesDokončenoNáklady | Problémové učení | Peer GroupSaudská arábie
-
Gazi UniversityDokončenoKrevní tlak | Simulační trénink | Peer GroupKrocan
-
The N.1 Institute for Health (N.1)Manjusri Secondary School, SingaporeZatím nenabírámeDuševní zdraví wellness 1 | Peer Group | Vývoj dospívání
-
Hasselt UniversityNáborFyzioterapie | Domovy s pečovatelskou službou | Implementace pokynů | Focus GroupBelgie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Adelphi University; Queen's Hospital CenterDokončenoPrůzkum | Vnímání rizika | Rizika související s rakovinou | Focus GroupSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabírámeFyzická aktivita | Znalosti, postoje, praxe | Motivace | Peer Group | Odborná způsobilost | Sebevědomí, Sebevědomí
-
University Hospital, GhentDokončeno