- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01982084
Gruppe B streptokokker: holdninger til immunisering under graviditet
Holdninger til immunisering mot gruppe B streptokokker under graviditet i England og Skottland
Gruppe B streptokokker (GBS) er den vanligste årsaken til alvorlig infeksjon og hjernehinnebetennelse hos babyer under 3 måneder i Storbritannia (Storbritannia). Omtrent én av ti babyer med GBS-infeksjon dør og halvparten av babyer med GBS-meningitt sitter igjen med langvarige problemer med utviklingen.
Vaksinering av gravide kvinner mot GBS for å beskytte sine nyfødte babyer er et lovende forskningsområde. Imidlertid er mange kvinner motvillige til å akseptere vaksinasjon under graviditeten i frykt for at det vil skade deres ufødte barn, og det er ofte mangel på forståelse av både vaksinen og tilstanden den tar sikte på å forhindre. Ikke desto mindre antyder den nylige positive erfaringen med immunisering mot kikhoste i Storbritannia at prenatal immunisering kan være akseptabelt.
Tidligere forskning har vist at råd fra fødselshelsepersonell angående vaksinasjon er høyt verdsatt av gravide, så det er også viktig å utforske holdningene og meningene til denne gruppen.
Målet med denne studien er å vurdere kunnskapen og holdningene til gravide kvinner og barselhelsepersonell i England og Skottland angående GBS-sykdom og akseptabiliteten av en potensiell vaksine.
Det er to deler av denne studien. Den første delen vil invitere gravide, barselhelsepersonell og foreldre som har hatt et barn rammet av GBS-sykdom til å delta i enten en fokusgruppe eller et individuelt intervju.
Dette vil gi mulighet for en grundig utforskning av deltakernes tanker og meninger om GBS og vaksinasjon i svangerskapet. Denne delen av studien vil kun finne sted på Oxford-området. Resultatene vil lede utviklingen av et selvutfylt, papirspørreskjema som vil bli distribuert til et bredere spekter av gravide kvinner og barselhelsepersonell på fire forskjellige studiesteder.
Denne studien er finansiert av Meningitis UK. Ytterligere samarbeidspartnere til de som er oppført inkluderer veldedighet Group B Strep Support.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia
- Edinburgh Royal Infirmary
-
London, Storbritannia
- Imperial College London
-
London, Storbritannia
- St Georges University of London
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Oxford Vaccine Group, University of Oxford
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Gravide kvinner i alderen 18 år og eldre uansett svangerskapsomsorg som mottar svangerskapsomsorg i Oxford-området (del én og to) eller innenfor Imperial college og St Georges's NHS trusts i London og Edinburgh Royal infirmary (del to).
Fødselshelsepersonell (jordmødre og leger) som jobber i de ovennevnte områdene.
Foreldre som har fått barn med gruppe B streptokokksykdom (kun del én).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i alderen 18 år og oppover som ikke tidligere har fått barn med GBS-sykdom og som er villige og i stand til å gi skriftlig, informert samtykke og kan lese og snakke engelsk. ELLER
- Fødselsleger (inkludert konsulenter og praktikanter) eller jordmødre som arbeider på et av studiestedene som er villige og i stand til å gi skriftlig, informert samtykke ELLER
- Foreldre (mødre eller fedre) til barn som har hatt GBS-sykdom (tidlig eller sent debut), potensielt inkludert foreldre til barn som har dødd av GBS-sykdom som er villige og i stand til å gi skriftlig, informert samtykke Kunne lese og snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Inklusjonskriteriene er ikke oppfylt
- Frivillig er en del av studieteamet på alle studiestedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Holdningene til gravide kvinner og barselhelsepersonell til vaksinasjon mot gruppe B streptokokker i svangerskapet
Tidsramme: Enkelttidspunkt ved intervju eller fokusgruppe som varer i gjennomsnitt 1-2 timer
|
Holdningen til gravide kvinner og barselhelsepersonell vil bli målt ved å bruke deres svar på spørsmål stilt under intervjuer eller fokusgrupper
|
Enkelttidspunkt ved intervju eller fokusgruppe som varer i gjennomsnitt 1-2 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gravide kvinners holdninger til å delta i en klinisk utprøving av en GBS-vaksine
Tidsramme: Enkelttidspunkt for intervju eller fokusgruppe som varer i gjennomsnitt 1-2 timer
|
Holdningene til gravide kvinner til å delta i en klinisk utprøving av en GBS-vaksine og de potensielle barrierene og motivasjonene for deltakelse og hvordan disse kan løses vil bli målt ved å bruke svarene på spørsmål stilt under hte-intervju/fokusgruppeøkter
|
Enkelttidspunkt for intervju eller fokusgruppe som varer i gjennomsnitt 1-2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Snape, MBBS FRCPCH, University of Oxford
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McQuaid F, Pask S, Locock L, Davis E, Stevens Z, Plumb J, Snape MD. Attitudes towards antenatal vaccination, Group B streptococcus and participation in clinical trials: Insights from focus groups and interviews of parents and healthcare professionals. Vaccine. 2016 Jul 25;34(34):4056-61. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.06.024. Epub 2016 Jun 16.
- McQuaid F, Jones C, Stevens Z, Meddaugh G, O'Sullivan C, Donaldson B, Hughes R, Ford C, Finn A, Faust SN, Gbesemete D, Bedford H, Hughes S, Varghese AS, Heath PT, Snape MD. Antenatal vaccination against Group B streptococcus: attitudes of pregnant women and healthcare professionals in the UK towards participation in clinical trials and routine implementation. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Mar;97(3):330-340. doi: 10.1111/aogs.13288. Epub 2018 Jan 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OVG2013/06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gruppe B streptokokker
-
University of OxfordWellcome TrustFullførtStreptococcus Agalactiae (Streptococcus gruppe B)Kenya
-
Aga Khan UniversityEmory University; Centers for Disease Control and PreventionFullførtGruppe B Streptococcus (GBS) koloniseringPakistan
-
Minervax ApSFullførtInfeksjon av Streptococcus gruppe BStorbritannia
-
University of SouthamptonSolent NHS TrustTilbaketrukket
-
The University of Hong KongFullført
-
The Nazareth Hospital, IsraelFullførtStreptococcus B Bærertilstand som kompliserer graviditetIsrael
-
Duke UniversityFullført
-
Sulaiman AlRajhi CollegesFullførtKoste | Problembasert læring | Peer GroupSaudi-Arabia
-
Nantes University HospitalDirection Générale de l'Offre de SoinsFullførtStreptococcus AgalactiaeFrankrike
-
Biosearch S.A.Federico García García, PhDUkjentStreptococcus AgalactiaeSpania